阿利吉仑/氨氯地平和氨氯地平对高血压患者踝足体积 (AFV) 的评估
2011年11月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项双盲、随机、平行研究，旨在评估阿利吉仑/氨氯地平和氨氯地平单一疗法对未尝试药物治疗的轻度至中度高血压患者的踝足体积 (AFV) 的影响
本研究的目的是评估在氨氯地平中加入阿利吉仑可减轻高血压患者的踝关节水肿形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beek en Donk、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Bosch、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Den Haag、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Hoogwoud、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Lichtenvoorde、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Lieshout、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Poortvliet、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Wildervank、荷兰
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的高血压患者（男性或女性）。
- 过去 1 年内未接受氨氯地平治疗或未接受氨氯地平治疗的患者。
- 绝经后女性
排除标准：
- 无法从先前的高血压药物转换的患者。
- 严重的高血压。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)（酶联免疫吸附测定 [ELISA] 和蛋白质印迹）检测结果呈阳性。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
应用其他协议定义的包含/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿利吉仑/氨氯地平 + 氨氯地平安慰剂
在积极治疗的第一周，患者被告知每天服用一片阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 和一粒安慰剂胶囊来代替氨氯地平。 在积极治疗的第 2 至 4 周，患者逐渐增加服用 2 片阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg/天和 1 粒氨氯地平安慰剂胶囊。 患者被指示在上午 8:00 至 10:00 之间给药每日剂量，最好在一天的同一时间给药。 |
阿利吉仑/氨氯地平 150/5 毫克/天
其他名称：
氨氯地平安慰剂 5 毫克/天
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ACTIVE_COMPARATOR：氨氯地平+安慰剂至阿利吉仑/氨氯地平
在积极治疗的第一周，患者被告知每天服用一粒氨氯地平 5 mg 胶囊和一粒安慰剂片剂以阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 每天服用。 在积极治疗的第 2 至第 4 周，患者逐渐增加服用 1 粒氨氯地平胶囊 10 mg/天和 2 片安慰剂至阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg/天。 患者被指示在上午 8:00 至 10:00 之间给药每日剂量，最好在一天的同一时间给药。 |
氨氯地平 5 毫克/天。
阿利吉仑/氨氯地平 150/10 mg/天的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过位移法测量的踝足体积 (AFV) 的变化
大体时间：基线，4 周
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AFV (mL) 是使用市售的足部容积计使用排水原理测量的。
以毫升 (mL) 为单位的排水量等于脚/脚踝的体积。
由于 Fogari 等人发表了一项几乎相同的研究结果，该研究被终止。
因此，对于当前的研究，没有进行任何分析。
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月22日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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