Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av aliskiren/amlodipin og amlodipin på ankelfotvolum (AFV) hos pasienter med hypertensjon

22. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, parallell studie for å vurdere effekten av aliskiren/amlodipin og amlodipin monoterapi på ankelfotvolum (AFV) hos pasienter som er naive til å prøve legemidler med mild til moderat hypertensjon

Hensikten med denne studien var å evaluere tillegg av aliskiren, for at amlodipin kan dempe ankelødemdannelse hos hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Bosch, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenvoorde, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Lieshout, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Wildervank, Nederland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (mann eller kvinne) med hypertensjon i alderen 18-75 år.
  • Pasienter som ikke er behandlet med amlodipin eller ikke amlodipin i løpet av det siste året.
  • Postmenopausale kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan bytte fra tidligere hypertensive medisiner.
  • Alvorlig hypertensjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) (Enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] og Western blot).
  • Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aliskiren/amlodipin + Placebo til amlodipin

I løpet av den første uken med aktiv behandling ble pasientene instruert om å ta én tablett aliskiren/amlodipin 150/5 mg og én kapsel placebo til amlodipin daglig. For 2. til 4. uke med aktiv behandling ble pasientene opptitrert til å ta 2 tabletter aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag og 1 kapsel placebo til amlodipin.

Pasientene ble instruert om å administrere daglig dose mellom kl. 08.00 og 10.00 fortrinnsvis på samme tid på dagen.
Legemiddel: Aliskiren/amlodipin
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag
Andre navn:
  • SPA100
Legemiddel: Placebo til Amlodipin
Placebo til Amlodipin 5 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin + Placebo til aliskiren/amlodipin

I løpet av den første uken med aktiv behandling ble pasientene instruert om å ta én kapsel amlodipin 5 mg og én tablett placebo til aliskiren/amlodipin 150/5 mg daglig. For 2. til 4. uke med aktiv behandling ble pasientene opptitrert til å ta 1 kapsel amlodipin 10 mg/dag og 2 tabletter placebo til aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag.

Pasientene ble instruert om å administrere daglig dose mellom kl. 08.00 og 10.00 fortrinnsvis på samme tid på dagen.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/dag.
Legemiddel: Placebo til Aliskiren/amlodipin
Placebo til Aliskiren/amlodipin 150/10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelfotvolumet (AFV) som målt ved forskyvningsmetode
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
AFV (mL) ble målt ved å bruke prinsippet om vannfortrengning ved bruk av en kommersielt tilgjengelig fotvolumeter. Mengden vann som fortrenges i milliliter (ml) tilsvarer volumet av foten/ankelen. Studien ble avsluttet på grunn av publiseringen av resultatene fra en nesten identisk studie av Fogari et al. Derfor ble det ikke utført noen analyse for den nåværende studien.
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPA100A2201
  • 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere