Avaliação de Alisquireno/Amlodipina e Amlodipina no Volume Tornozelo-Pé (AFV) em Pacientes com Hipertensão
Um estudo duplo-cego, randomizado e paralelo para avaliar os efeitos da monoterapia com alisquireno/anlodipino e amlodipino no volume do tornozelo e pé (AFV) em pacientes virgens de medicamentos experimentais com hipertensão leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beek en Donk, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Bosch, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Den Haag, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Hoogwoud, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Lichtenvoorde, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Lieshout, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Poortvliet, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Wildervank, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) com hipertensão com idade entre 18-75 anos.
- Pacientes não tratados com amlodipina ou sem amlodipina no 1 ano anterior.
- Mulheres pós-menopáusicas
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de mudar de medicação hipertensiva anterior.
- Hipertensão grave.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- História de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA] e Western blot).
- Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo são aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alisquireno/amlodipino + Placebo para amlodipino
Durante a primeira semana de tratamento ativo, os pacientes foram instruídos a tomar um comprimido de alisquireno/amlodipino 150/5 mg e uma cápsula de placebo para amlodipino diariamente. Na 2ª a 4ª semana de tratamento ativo, os pacientes foram titulados para tomar 2 comprimidos de alisquireno/amlodipina 150/5 mg/dia e 1 cápsula de placebo para amlodipina. Os pacientes foram instruídos a administrar a dose diária entre 8h e 10h, preferencialmente no mesmo horário. |
Alisquireno/amlodipina 150/5 mg/dia
Outros nomes:
Placebo para Amlodipina 5 mg/dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina + Placebo para alisquireno/amlodipina
Durante a primeira semana de tratamento ativo, os pacientes foram instruídos a tomar uma cápsula de amlodipina 5 mg e um comprimido de placebo para alisquireno/amlodipina 150/5 mg diariamente. Na 2ª a 4ª semana de tratamento ativo, os pacientes foram titulados para tomar 1 cápsula de amlodipina 10 mg/dia e 2 comprimidos de placebo para alisquireno/amlodipina 150/5 mg/dia. Os pacientes foram instruídos a administrar a dose diária entre 8h e 10h, preferencialmente no mesmo horário. |
Amlodipina 5 mg/dia.
Placebo para aliscireno/amlodipina 150/10 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Volume do Pé do Tornozelo (AFV) conforme Medido pelo Método de Deslocamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A AFV (mL) foi medida usando o princípio do deslocamento de água usando um volúmetro de pé disponível comercialmente.
A quantidade de água deslocada em mililitros (mL) é igual ao volume do pé/tornozelo.
O estudo foi encerrado devido à publicação dos resultados de um estudo quase idêntico de Fogari et al.
Portanto, para o presente estudo, nenhuma análise foi realizada.
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
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