Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Aliskiren/Amlodipin och Amlodipin på fotledsvolym (AFV) hos patienter med hypertoni

22 november 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, parallell studie för att bedöma effekterna av monoterapi med aliskiren/amlodipin och amlodipin på fotledsvolym (AFV) hos patienter som är naiva för att testa läkemedel med mild till måttlig hypertoni

Syftet med denna studie var att utvärdera tillägget av aliskiren, för att amlodipin kan dämpa fotledsödembildning hos hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Beek en Donk, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Bosch, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenvoorde, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Lieshout, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Wildervank, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (män eller kvinnor) med hypertoni i åldern 18-75 år.
  • Patienter som inte behandlats med amlodipin eller inget amlodipin under föregående 1 år.
  • Postmenopausala kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan byta från tidigare hypertensiv medicinering.
  • Svår hypertoni.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Historik av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) (Enzym-linked immunosorbent assay [ELISA] och Western blot).
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aliskiren/amlodipin + Placebo till amlodipin

Under den första veckan av aktiv behandling instruerades patienterna att ta en tablett aliskiren/amlodipin 150/5 mg och en kapsel placebo till amlodipin dagligen. Under den 2:a till 4:e veckan av aktiv behandling titrerades patienterna upp för att ta 2 tabletter aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag och 1 kapsel placebo till amlodipin.

Patienterna instruerades att administrera daglig dos mellan 8:00 och 10:00, företrädesvis vid samma tidpunkt på dagen.
Läkemedel: Aliskiren/amlodipin
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag
Andra namn:
  • SPA100
Läkemedel: Placebo till Amlodipin
Placebo till Amlodipin 5 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin + Placebo till aliskiren/amlodipin

Under den första veckan av aktiv behandling instruerades patienterna att ta en kapsel amlodipin 5 mg och en tablett placebo till aliskiren/amlodipin 150/5 mg dagligen. Under den 2:a till 4:e veckan av aktiv behandling titrerades patienterna upp för att ta 1 kapsel amlodipin 10 mg/dag och 2 tabletter placebo till aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag.

Patienterna instruerades att administrera daglig dos mellan 8:00 och 10:00, företrädesvis vid samma tidpunkt på dagen.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/dag.
Läkemedel: Placebo till Aliskiren/amlodipin
Placebo till Aliskiren/amlodipin 150/10 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fotledsfotsvolymen (AFV) mätt med förskjutningsmetod
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
AFV (mL) mättes med hjälp av principen för vattenförskjutning med användning av en kommersiellt tillgänglig fotvolym. Mängden vatten som undanträngts i milliliter (ml) motsvarar volymen av foten/foten. Studien avslutades på grund av publiceringen av resultaten från en nästan identisk studie av Fogari et al. Därför gjordes ingen analys för den aktuella studien.
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPA100A2201
  • 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera