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Bewertung von Aliskiren/Amlodipin und Amlodipin auf das Knöchel-Fuß-Volumen (AFV) bei Patienten mit Bluthochdruck

22. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Aliskiren/Amlodipin und Amlodipin-Monotherapie auf das Knöchel-Fuß-Volumen (AFV) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die noch keine Arzneimittel ausprobiert hatten

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, den Zusatz von Aliskiren zu Amlodipin zu bewerten, der die Bildung von Knöchelödemen bei Bluthochdruckpatienten abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Beek en Donk, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Bosch, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenvoorde, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Lieshout, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Wildervank, Niederlande
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) mit Bluthochdruck im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die im letzten Jahr nicht oder ohne Amlodipin behandelt wurden.
  • Frauen nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht von einer früheren blutdrucksenkenden Medikation wechseln können.
  • Schwerer Bluthochdruck.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA] und Western Blot).
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Es werden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren/Amlodipin + Placebo zu Amlodipin

Während der ersten Woche der aktiven Behandlung wurden die Patienten angewiesen, täglich eine Tablette Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg und eine Kapsel Placebo zu Amlodipin einzunehmen. In der 2. bis 4. Woche der aktiven Behandlung wurden die Patienten auf die Einnahme von 2 Tabletten Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg/Tag und 1 Kapsel Placebo auf Amlodipin hochtitriert.

Die Patienten wurden angewiesen, die tägliche Dosis zwischen 8:00 und 10:00 Uhr, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, zu verabreichen.
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin
Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg/Tag
Andere Namen:
  • SPA100
Arzneimittel: Placebo zu Amlodipin
Placebo zu Amlodipin 5 mg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin + Placebo zu Aliskiren/Amlodipin

Während der ersten Woche der aktiven Behandlung wurden die Patienten angewiesen, täglich eine Kapsel Amlodipin 5 mg und eine Tablette Placebo zu Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg einzunehmen. In der 2. bis 4. Woche der aktiven Behandlung wurden die Patienten auf die Einnahme von 1 Kapsel Amlodipin 10 mg/Tag und 2 Tabletten Placebo auf Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg/Tag hochtitriert.

Die Patienten wurden angewiesen, die tägliche Dosis zwischen 8:00 und 10:00 Uhr, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, zu verabreichen.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Tag.
Arzneimittel: Placebo zu Aliskiren/Amlodipin
Placebo zu Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchel-Fuß-Volumens (AFV), gemessen mit der Verschiebungsmethode
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der AFV (ml) wurde nach dem Prinzip der Wasserverdrängung mit einem handelsüblichen Fußvolumeter gemessen. Die verdrängte Wassermenge in Millilitern (ml) entspricht dem Volumen des Fußes/Knöchels. Die Studie wurde aufgrund der Veröffentlichung der Ergebnisse einer nahezu identischen Studie von Fogari et al. abgebrochen. Daher wurde für die aktuelle Studie keine Analyse durchgeführt.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100A2201
  • 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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