Evaluación de Aliskiren/Amlodipine y Amlodipine en el Volumen Tobillo-Pie (AFV) en Pacientes con Hipertensión
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de aliskireno/amlodipino y la monoterapia con amlodipino en el volumen del pie del tobillo (AFV) en pacientes sin tratamiento previo con fármacos de prueba con hipertensión leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beek en Donk, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Bosch, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Den Haag, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Hoogwoud, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Lichtenvoorde, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Lieshout, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Poortvliet, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Wildervank, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) con hipertensión con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Pacientes no tratados con amlodipina o sin amlodipina en el año anterior.
- Mujeres posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cambiar de la medicación antihipertensiva previa.
- Hipertensión severa.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] y Western blot).
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aliskireno/amlodipino + Placebo a amlodipino
Durante la primera semana de tratamiento activo, se indicó a los pacientes que tomaran un comprimido de aliskireno/amlodipino 150/5 mg y una cápsula de placebo de amlodipino al día. Para la semana 2 a 4 de tratamiento activo, se aumentó la dosis de los pacientes para tomar 2 tabletas de aliskireno/amlodipino 150/5 mg/día y 1 cápsula de placebo a amlodipino. Se instruyó a los pacientes para que administraran la dosis diaria entre las 8:00 y las 10:00 a. m. preferiblemente a la misma hora del día. |
Aliskireno/amlodipino 150/5 mg/día
Otros nombres:
Placebo a amlodipina 5 mg/día
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COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipino + Placebo a aliskireno/amlodipino
Durante la primera semana de tratamiento activo, se indicó a los pacientes que tomaran una cápsula de amlodipino 5 mg y un comprimido de placebo para aliskiren/amlodipino 150/5 mg al día. Para la semana 2 a 4 de tratamiento activo, se aumentó la dosis de los pacientes para tomar 1 cápsula de amlodipina 10 mg/día y 2 tabletas de placebo a aliskireno/amlodipina 150/5 mg/día. Se instruyó a los pacientes para que administraran la dosis diaria entre las 8:00 y las 10:00 a. m. preferiblemente a la misma hora del día. |
Amlodipino 5 mg/día.
Placebo a Aliskiren/amlodipino 150/10 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del pie del tobillo (AFV) medido por el método de desplazamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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AFV (mL) se midió usando el principio de desplazamiento de agua usando un volumétrico de pie disponible comercialmente.
La cantidad de agua desplazada en mililitros (mL) es igual al volumen del pie/tobillo.
El estudio se terminó debido a la publicación de los resultados de un estudio casi idéntico realizado por Fogari et al.
Por lo tanto, para el estudio actual, no se realizó ningún análisis.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
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