Beoordeling van aliskiren/amlodipine en amlodipine op het enkel-voetvolume (AFV) bij patiënten met hypertensie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle studie om de effecten van aliskiren/amlodipine en amlodipine monotherapie op het enkel-voetvolume (AFV) te beoordelen bij patiënten die nog niet eerder proefgeneesmiddelen hebben gebruikt met milde tot matige hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beek en Donk, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Bosch, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Hoogwoud, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Lichtenvoorde, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Lieshout, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Poortvliet, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Wildervank, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met hypertensie tussen 18-75 jaar.
- Patiënten die de afgelopen 1 jaar niet of niet met amlodipine zijn behandeld.
- Vrouwen na de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen overstappen van eerdere hypertensieve medicatie.
- Ernstige hypertensie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (Enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] en Western blot) testresultaat.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria worden toegepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aliskiren/amlodipine + Placebo naar amlodipine
Tijdens de eerste week van actieve behandeling kregen de patiënten de instructie om dagelijks één tablet aliskiren/amlodipine 150/5 mg en één capsule placebo bij amlodipine in te nemen. Voor de 2e tot 4e week van actieve behandeling werden de patiënten opgetitreerd om 2 tabletten aliskiren/amlodipine 150/5 mg/dag en 1 capsule placebo in te nemen tot amlodipine. De patiënten kregen de instructie om de dagelijkse dosis toe te dienen tussen 8.00 en 10.00 uur, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag. |
Aliskiren/amlodipine 150/5 mg/dag
Andere namen:
Placebo naar Amlodipine 5 mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine + Placebo naar aliskiren/amlodipine
Tijdens de eerste week van actieve behandeling kregen de patiënten de instructie om dagelijks één capsule amlodipine 5 mg en één tablet placebo in te nemen bij aliskiren/amlodipine 150/5 mg. Voor de 2e tot 4e week van actieve behandeling werden de patiënten opgetitreerd om 1 capsule amlodipine 10 mg/dag en 2 tabletten placebo in te nemen naar aliskiren/amlodipine 150/5 mg/dag. De patiënten kregen de instructie om de dagelijkse dosis toe te dienen tussen 8.00 en 10.00 uur, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag. |
Amlodipine 5 mg/dag.
Placebo naar Aliskiren/amlodipine 150/10 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het enkel-voetvolume (AFV) zoals gemeten met de verplaatsingsmethode
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
AFV (ml) werd gemeten volgens het principe van waterverplaatsing met behulp van een in de handel verkrijgbare voetvolumemeter.
De hoeveelheid verplaatst water in milliliter (ml) is gelijk aan het volume van de voet/enkel.
De studie werd beëindigd vanwege de publicatie van de resultaten van een bijna identieke studie door Fogari et al.
Daarom is voor het huidige onderzoek geen analyse uitgevoerd.
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .