Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af aliskiren/amlodipin og amlodipin på ankelfodsvolumen (AFV) hos patienter med hypertension

22. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, parallel undersøgelse for at vurdere virkningerne af aliskiren/amlodipin og amlodipin monoterapi på ankelfodsvolumen (AFV) hos patienter, der er naive over for forsøg med lægemidler med mild til moderat hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tilsætningen af ​​aliskiren, for at amlodipin kan svække ankelødemdannelse hos hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Beek en Donk, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Bosch, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenvoorde, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Lieshout, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Wildervank, Holland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mand eller kvinde) med hypertension i alderen 18-75 år.
  • Patienter, der ikke er behandlet med amlodipin eller ingen amlodipin i det foregående 1 år.
  • Postmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at skifte fra tidligere hypertensiv medicin.
  • Svær hypertension.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) (Enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] og Western blot).
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aliskiren/amlodipin + Placebo til amlodipin

I løbet af den første uge af aktiv behandling blev patienterne instrueret i at tage én tablet aliskiren/amlodipin 150/5 mg og én kapsel placebo til amlodipin dagligt. I den 2. til 4. uge af aktiv behandling blev patienterne optitreret til at tage 2 tabletter aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag og 1 kapsel placebo til amlodipin.

Patienterne blev instrueret i at indgive daglig dosis mellem 8:00 og 10:00, fortrinsvis på samme tidspunkt på dagen.
Medicin: Aliskiren/amlodipin
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag
Andre navne:
  • SPA100
Medicin: Placebo til Amlodipin
Placebo til Amlodipin 5 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin + Placebo til aliskiren/amlodipin

I løbet af den første uge af aktiv behandling blev patienterne instrueret i at tage én kapsel amlodipin 5 mg og én tablet placebo til aliskiren/amlodipin 150/5 mg dagligt. I den 2. til 4. uge af aktiv behandling blev patienterne optitreret til at tage 1 kapsel amlodipin 10 mg/dag og 2 tabletter placebo til aliskiren/amlodipin 150/5 mg/dag.

Patienterne blev instrueret i at indgive daglig dosis mellem 8:00 og 10:00, fortrinsvis på samme tidspunkt på dagen.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/dag.
Medicin: Placebo til Aliskiren/amlodipin
Placebo til Aliskiren/amlodipin 150/10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelfodsvolumen (AFV) som målt ved forskydningsmetode
Tidsramme: Baseline, 4 uger
AFV (mL) blev målt ved hjælp af princippet om vandfortrængning ved brug af en kommercielt tilgængelig fodvolumeter. Mængden af ​​fortrængt vand i milliliter (ml) svarer til volumenet af foden/anklen. Undersøgelsen blev afsluttet på grund af offentliggørelsen af ​​resultaterne af en næsten identisk undersøgelse af Fogari et al. Derfor blev der ikke udført nogen analyse for den aktuelle undersøgelse.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (SKØN)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPA100A2201
  • 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aliskiren/amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner