Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aliskirenu/amlodypiny i amlodypiny na objętość stopy w kostce (AFV) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ monoterapii aliskirenem/amlodypiną i amlodypiną na objętość stopy w stawie skokowym (AFV) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którzy nie stosowali wcześniej leków próbnych

Celem niniejszego badania była ocena, czy dodatek aliskirenu do amlodypiny może łagodzić powstawanie obrzęku stawu skokowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Beek en Donk, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Bosch, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenvoorde, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Lieshout, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Wildervank, Holandia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci nieleczeni amlodypiną lub nieleczeni amlodypiną w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zmienić wcześniejszego leczenia nadciśnienia.
  • Ciężkie nadciśnienie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) (test immunoenzymatyczny [ELISA] i Western blot).
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Stosowane są inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren/amlodypina + placebo na amlodypinę

Podczas pierwszego tygodnia aktywnego leczenia pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg i jedną kapsułkę placebo razem z amlodypiną na dobę. W drugim do czwartego tygodnia aktywnego leczenia pacjentom zwiększano dawkę do przyjmowania 2 tabletek aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg/dobę i 1 kapsułki placebo zamiast amlodypiny.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby podawać dawkę dzienną między godziną 8:00 a 10:00, najlepiej o tej samej porze dnia.
Lek: Aliskiren/amlodypina
Aliskiren/amlodypina 150/5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • SPA100
Lek: Placebo na amlodypinę
Placebo na amlodypinę 5 mg/dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina + Placebo na aliskiren/amlodypinę

Podczas pierwszego tygodnia aktywnego leczenia pacjentom polecono przyjmowanie jednej kapsułki amlodypiny 5 mg i jednej tabletki placebo z aliskirenem/amlodypiną 150/5 mg na dobę. W 2. do 4. tygodniu aktywnego leczenia pacjenci byli miareczkowani tak, aby przyjmować 1 kapsułkę amlodypiny 10 mg/dobę i 2 tabletki placebo do aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg/dobę.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby podawać dawkę dzienną między godziną 8:00 a 10:00, najlepiej o tej samej porze dnia.
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg/dobę.
Lek: Placebo na aliskiren/amlodypinę
Placebo do aliskirenu/amlodypiny 150/10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości stopy w stawie skokowym (AFV) mierzona metodą przemieszczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
AFV (ml) mierzono stosując zasadę wypierania wody przy użyciu dostępnego w handlu wolumetru nożnego. Ilość wypartej wody w mililitrach (ml) jest równa objętości stopy/kostki. Badanie zostało przerwane z powodu opublikowania wyników niemal identycznego badania Fogari i in. Dlatego w bieżącym badaniu nie przeprowadzono żadnej analizy.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPA100A2201
  • 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren/amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj