- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01080768
Évaluation de l'aliskirène/amlodipine et de l'amlodipine sur le volume de la cheville et du pied (AFV) chez les patients souffrant d'hypertension
Une étude parallèle, randomisée, en double aveugle pour évaluer les effets de l'aliskirène/amlodipine et de l'amlodipine en monothérapie sur le volume de la cheville et du pied (AFV) chez les patients naïfs aux médicaments d'essai souffrant d'hypertension légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Beek en Donk, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
Bosch, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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Den Haag, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
Hoogwoud, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
Lichtenvoorde, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
Lieshout, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
Poortvliet, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
Wildervank, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes ou femmes) souffrant d'hypertension âgés de 18 à 75 ans.
- Patients non traités par amlodipine ou sans amlodipine au cours de l'année précédente.
- Femmes post-ménopausées
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de passer d'un traitement antihypertenseur antérieur.
- Hypertension sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (dosage immuno-enzymatique [ELISA] et Western blot).
- Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole sont appliqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Aliskirène/amlodipine + Placebo à l'amlodipine
Au cours de la première semaine de traitement actif, les patients ont reçu l'instruction de prendre un comprimé d'aliskiren/amlodipine 150/5 mg et une gélule de placebo à l'amlodipine par jour. De la 2ème à la 4ème semaine de traitement actif, les patients ont été titrés pour prendre 2 comprimés d'aliskirène/amlodipine 150/5 mg/jour et 1 gélule de placebo à l'amlodipine. Les patients ont reçu pour instruction d'administrer la dose quotidienne entre 8 h et 10 h, de préférence au même moment de la journée. |
Aliskirène/amlodipine 150/5 mg/jour
Autres noms:
Placebo à Amlodipine 5 mg/jour
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine + Placebo à aliskirène/amlodipine
Au cours de la première semaine de traitement actif, les patients ont reçu l'instruction de prendre une gélule d'amlodipine 5 mg et un comprimé de placebo d'aliskirène/amlodipine 150/5 mg par jour. De la 2ème à la 4ème semaine de traitement actif, les patients ont été titrés pour prendre 1 gélule d'amlodipine 10 mg/jour et 2 comprimés de placebo d'aliskirène/amlodipine 150/5 mg/jour. Les patients ont reçu pour instruction d'administrer la dose quotidienne entre 8 h et 10 h, de préférence au même moment de la journée. |
Amlodipine 5 mg/jour.
Placebo à Aliskiren/amlodipine 150/10 mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du volume de la cheville et du pied (AFV) tel que mesuré par la méthode de déplacement
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
L'AFV (mL) a été mesurée en utilisant le principe du déplacement d'eau à l'aide d'un volumètre à pied disponible dans le commerce.
La quantité d'eau déplacée en millilitres (mL) est égale au volume du pied/de la cheville.
L'étude a été arrêtée en raison de la publication des résultats d'une étude presque identique par Fogari et al.
Par conséquent, pour l'étude actuelle, aucune analyse n'a été effectuée.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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