고혈압 환자의 발목 족부 용적(AFV)에 대한 알리스키렌/암로디핀 및 암로디핀의 평가
2011년 11월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증에서 중등도 고혈압이 있는 임상시험 약물에 경험이 없는 환자의 발목 족부 용적(AFV)에 대한 알리스키렌/암로디핀 및 암로디핀 단일 요법의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구
본 연구의 목적은 amlodipine에 aliskiren을 추가하는 것이 고혈압 환자의 발목 부종 형성을 약화시킬 수 있는지 평가하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beek en Donk, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Bosch, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Den Haag, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Hoogwoud, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Lichtenvoorde, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Lieshout, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Poortvliet, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Wildervank, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 고혈압 환자(남성 또는 여성).
- 지난 1년 동안 암로디핀 치료를 받지 않았거나 암로디핀 치료를 받지 않은 환자.
- 폐경기 여성
제외 기준:
- 이전 고혈압 약물에서 전환할 수 없는 환자.
- 심한 고혈압.
- 임신 또는 간호 여성.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(효소 결합 면역흡착 분석[ELISA] 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌/암로디핀 + 위약에서 암로디핀으로
활성 치료의 첫 주 동안 환자는 알리스키렌/암로디핀 150/5mg 정제 1정과 암로디핀에 대한 위약 캡슐 1정을 매일 복용하도록 지시받았습니다. 활성 치료 2주에서 4주 동안, 환자는 알리스키렌/암로디핀 150/5mg/일 2정과 위약 1캡슐을 암로디핀으로 복용하도록 역가를 높였습니다. 환자는 오전 8시에서 10시 사이에 가급적이면 같은 시간에 일일 용량을 투여하도록 지시받았다. |
알리스키렌/암로디핀 150/5mg/일
다른 이름들:
위약에서 암로디핀 5mg/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀 + 위약에서 알리스키렌/암로디핀으로
활성 치료 첫 주 동안 환자는 매일 암로디핀 5mg 캡슐 1개와 위약 1정을 알리스키렌/암로디핀 150/5mg으로 복용하도록 지시받았습니다. 활성 치료 2주에서 4주 동안 환자는 암로디핀 10mg/일 1캡슐과 위약 2정을 알리스키렌/암로디핀 150/5mg/일로 증량했습니다. 환자는 오전 8시에서 10시 사이에 가급적이면 같은 시간에 일일 용량을 투여하도록 지시받았다. |
암로디핀 5mg/일.
위약 대 알리스키렌/암로디핀 150/10mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변위법으로 측정한 발목족부 용적(AFV)의 변화
기간: 기준선, 4주
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AFV(mL)는 시중에서 판매되는 풋 체적 측정기를 사용하여 물 치환 원리를 사용하여 측정했습니다.
밀리리터(mL)로 대체된 물의 양은 발/발목의 부피와 같습니다.
이 연구는 Fogari et al.에 의한 거의 동일한 연구 결과의 발표로 인해 종료되었습니다.
따라서 현재 연구에서는 분석이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
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알리스키렌/암로디핀에 대한 임상 시험
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier빼는
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George Medicines PTY Limited완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한