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交替勤務障害に伴う過度の眠気を伴う成人におけるアルモダフィニルの有効性と忍容性

2012年5月17日 更新者：Cephalon

シフトの後半に臨床状態を改善し、シフトに関連する過度の眠気を伴う成人患者の機能的および患者報告の結果を改善する上での Armodafinil 治療 (150 mg) の有効性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究作業障害

この研究の主な目的は、交替勤務障害 (SWD) に伴う過度の眠気のある患者において、アルモダフィニル治療がプラセボ治療よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Broward Research Group
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville、Indiana、アメリカ、46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview、Kentucky、アメリカ、41017
        • Community Research
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill、Pennsylvania、アメリカ、18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ、84047
        • Avastra Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は現在、交替勤務障害 (SWD) の基準を少なくとも 1 か月間満たしています。
  2. -患者は、該当する場合は通勤帰宅を含む、シフトの後半に過度の眠気の存在があり、スクリーニングで4以上の重症度の臨床印象（CGI-S）評価があります。
  3. 患者は社会的または職業的機能に臨床的に重大な困難があり、スクリーニング時の総合機能評価（GAF）スコアが（臨床医のインタビューで）70未満です。
  4. 患者のカロリンスカ眠気尺度（KSS）スコアがスクリーニング時（来院1）で6以上で、ベースライン（来院2）で確認された。
  5. 患者は 1 か月に 5 回以上の夜勤をしており、そのうち少なくとも 3 泊は連続しており、このスケジュールを維持する予定です。
  6. 患者は、22:00 から 08:00 の間 (04:00 から 08:00 の時間帯を含む) に少なくとも 6 時間を含む夜勤または回転シフトで働いており、シフトの期間は 12 時間以内です。
  7. 治験責任医師の判断によると、患者は健康です。
  8. 患者は自己評価スケールを完了することができます。
  9. -出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、研究期間中（および研究への参加後30日間）、これらの方法の1つを使用し続ける必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、バリア法と組み合わせたステロイド性避妊薬（経口、経皮、埋め込み、および注射）、または子宮内避妊器具（IUD）が含まれます。
  10. -患者は、研究の制限を順守し、このプロトコルで指定されている定期的に予定されている診療所に参加する意思があり、それができる

除外基準:

  1. 患者は、日中のポリソムノグラフィー (PSG) によって決定される 5 を超える無呼吸/低呼吸指数として定義される、軽度またはより重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を持っています。
  2. -患者は、臨床的に重大な機能障害を引き起こすか、患者の過度の眠気の一因となる医学的または精神医学的障害を持っています。
  3. 患者は現在、臨床的に重大な機能障害を引き起こしている、または患者の過度の眠気の一因となっている薬または物質を服用しています。
  4. -患者は、臨床的に重要な治療済みまたは未治療の病状を持っています。
  5. 患者は、主治医の判断で臨床的に重大な自殺念慮の病歴があるか、または病歴および精神病歴に基づいて現在自殺を考えています。
  6. -患者は、アルモダフィニル、ラセミ体モダフィニル、または治験薬錠剤の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています。
  7. -患者は、臨床的に重要な皮膚の薬物反応の病歴、または複数のアレルギーや薬物反応を含む臨床的に重要な過敏反応の病歴を持っています。
  8. -患者は、コーヒー、紅茶、および/または他のカフェインを含む飲料または食品を含むカフェインを消費し、ベースライン訪問から7日以内に1日あたり平均600 mgを超えます。
  9. -患者は、ベースライン来院から30日以内にプロトコルで許可されていない処方薬または店頭（OTC）薬を使用しています。
  10. 患者は以前にアルモダフィニルの研究を受けていました。
  11. 患者には、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の病歴があります。
  12. -患者は、スクリーニング訪問時に医学的説明なしに尿中薬物スクリーニング（UDS）が陽性です。
  13. 患者は、身体検査で正常から臨床的に有意な逸脱を示しています。
  14. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
  15. -患者はスクリーニング訪問から1か月以内に治験薬を使用しました。
  16. -患者は、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
  17. 患者は、このプロトコルで除外された薬のいずれかを使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
ベースラインの来院時に、引き続き適格基準を満たしている患者は、150 mg のアルモダフィニルまたは対応するプラセボ治療のいずれかを 6 週間勤務した夜にのみ受けるように無作為に割り当てられました (1:1)。 治験薬は、夜勤開始の 30 ～ 60 分前に、夜間に 1 回毎晩服用しました。 アルモダフィニル治療は次のように滴定されました (勤務した夜のみ): 1 回目の用量は 50 mg (1 錠)、2 回目と 3 回目の用量は 100 mg (2 錠)、4 回目以降の用量は 150 mg (3 錠) でした。 . アルモダフィニル錠剤と一致するプラセボ錠剤は、同じスケジュールで投与されました。
実験的：アルモダフィニル 150mg/日
薬：アルモダフィニル
ベースラインの来院時に、引き続き適格基準を満たしている患者は、150 mg のアルモダフィニルまたは対応するプラセボ治療のいずれかを 6 週間勤務した夜にのみ受けるように無作為に割り当てられました (1:1)。 治験薬は、夜勤開始の 30 ～ 60 分前に、夜間に 1 回毎晩服用しました。 アルモダフィニル治療は次のように滴定されました (勤務した夜のみ): 1 回目の用量は 50 mg (1 錠)、2 回目と 3 回目の用量は 100 mg (2 錠)、4 回目以降の用量は 150 mg (3 錠) でした。 . アルモダフィニル錠剤と一致するプラセボ錠剤は、同じスケジュールで投与されました。
他の名前：
  • CEP-10953
  • R-モダフィニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントでの後期シフトの眠気と関連する臨床全体の変化の印象 (CGI-C) 評価で、ベースラインから少なくとも最小限の改善が見られた患者の割合
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、臨床医が行う評価であり、時間の経過に伴う患者の症状の変化を評価します。 臨床医は、変化を次のように分類します：非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化した. ここに示されているデータは、遅刻時の眠気 (通勤時間を含む 04:00 ～ 08:00 の期間として定義) に関連して、CGI-C 評価で少なくとも最小限の改善を示した患者の割合を表しています。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Assessment of Function (GAF) スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
Global Assessment of Functioning (GAF) は、臨床医が患者の社会的、職業的、および心理的機能を評価するために使用する数値スケール (0 ～ 100) です。 スコアが高いほど、機能が優れており、症状が少ないことを示します。 ここに示すデータは、各グループの GAF スコアのベースラインからエンドポイントまでの平均変化を表しています。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
グローバル機能評価のベースラインから 3 週目への変更
時間枠：ベースラインと 3 週目
Global Assessment of Functioning (GAF) は、臨床医が患者の社会的、職業的、および心理的機能を評価するために使用する数値スケール (0 ～ 100) です。 スコアが高いほど、機能が優れており、症状が少ないことを示します。 ここに示すデータは、各グループの GAF スコアのベースラインからの平均変化を表しています。
ベースラインと 3 週目
グローバル機能評価のベースラインから6週目への変更
時間枠：ベースラインと 6 週目
Global Assessment of Functioning (GAF) は、臨床医が患者の社会的、職業的、および心理的機能を評価するために使用する数値スケール (0 ～ 100) です。 スコアが高いほど、機能が優れており、症状が少ないことを示します。 ここに示すデータは、各グループの GAF スコアのベースラインからの平均変化を表しています。
ベースラインと 6 週目
平均カロリンスカ眠気尺度 (KSS) スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
カロリンスカの眠気尺度は 10 点満点で、参加者は過去 10 分間の眠気を評価する必要があります。 スケールの範囲は、「非常に機敏」を示す 1 から、「非常に眠くて、起きていられない」を示す 10 までです。 KSS は、ベースライン訪問、3 週目、および 6 週目 (または早期終了訪問) に参加者によって実行されました。 記録されるスコアは、0400、0600、および 0800 での±15 分以内の 3 つの評価の平均です。 ここに示すデータは、各グループの KSS スコアのベースラインからの平均変化を表しています。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
平均カロリンスカ眠気尺度 (KSS) スコアのベースラインから 3 週目への変化
時間枠：ベースラインと 3 週目
カロリンスカの眠気尺度は 10 点満点で、参加者は過去 10 分間の眠気を評価する必要があります。 スケールの範囲は、「非常に機敏」を示す 1 から、「非常に眠くて、起きていられない」を示す 10 までです。 KSS は、ベースライン訪問、3 週目、および 6 週目 (または早期終了訪問) に参加者によって実行されました。 記録されるスコアは、0400、0600、および 0800 での±15 分以内の 3 つの評価の平均です。 ここに示すデータは、各グループの KSS スコアのベースラインからの平均変化を表しています。
ベースラインと 3 週目
平均カロリンスカ眠気尺度 (KSS) スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
カロリンスカの眠気尺度は 10 点満点で、参加者は過去 10 分間の眠気を評価する必要があります。 スケールの範囲は、「非常に機敏」を示す 1 から、「非常に眠くて、起きていられない」を示す 10 までです。 KSS は、ベースライン訪問、3 週目、および 6 週目 (または早期終了訪問) に参加者によって実行されました。 記録されるスコアは、0400、0600、および 0800 での±15 分以内の 3 つの評価の平均です。 ここに示すデータは、各グループの KSS スコアのベースラインからの平均変化を表しています。
ベースラインと 6 週目
3週目の後期シフト眠気と関連する臨床全体変化印象（CGI-C）評価において、ベースラインから少なくとも最小限の改善が見られた患者の割合
時間枠：ベースラインと 3 週目
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、臨床医が行う評価であり、時間の経過に伴う患者の症状の変化を評価します。 臨床医は、変化を次のように分類します：非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化した. ここに示されているデータは、遅刻時の眠気 (通勤時間を含む 04:00 ～ 08:00 の期間として定義) に関連して、CGI-C 評価で少なくとも最小限の改善を示した患者の割合を表しています。
ベースラインと 3 週目
6週目の後期シフトの眠気と関連する、臨床全体の変化の印象（CGI-C）評価でベースラインから少なくとも最小限の改善が見られた患者の割合
時間枠：ベースラインと 6 週目
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、臨床医が行う評価であり、時間の経過に伴う患者の症状の変化を評価します。 臨床医は、変化を次のように分類します：非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化した. ここに示されているデータは、遅刻時の眠気 (通勤時間を含む 04:00 ～ 08:00 の期間として定義) に関連して、CGI-C 評価で少なくとも最小限の改善を示した患者の割合を表しています。
ベースラインと 6 週目
Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) 複合スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
メンタルヘルス関連の障害は、Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) で評価されました。 MSDS には 3 つの 11 段階の項目があり、参加者は、感情的な問題によって仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任が先月どの程度妨げられたかを数値で評価するよう求められます。 各項目は、「まったくない」を示す 0 から「非常に」を示す 10 まで評価されます。 アイテムのスコアは合計され、0 から 30 までのスコアが可能です。 MSDS は、ベースライン来院時、3 週目、および 6 週目に患者によって実施されました。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) 作業項目スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
メンタルヘルス関連の障害は、Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) で評価されました。 MSDS には 3 つの 11 段階の項目があり、参加者は、感情的な問題によって仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任が先月どの程度妨げられたかを数値で評価するよう求められます。 各項目は、「まったくない」を示す 0 から「非常に」を示す 10 まで評価されます。 アイテムのスコアは合計され、0 から 30 までのスコアが可能です。 MSDS は、ベースライン来院時、3 週目、および 6 週目に患者によって実施されました。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Social Life Item Scoreのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (または最終観察 (またはベースライン後の最終観察))
メンタルヘルス関連の障害は、Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) で評価されました。 MSDS には 3 つの 11 段階の項目があり、参加者は、感情的な問題によって仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任が先月どの程度妨げられたかを数値で評価するよう求められます。 各項目は、「まったくない」を示す 0 から「非常に」を示す 10 まで評価されます。 アイテムのスコアは合計され、0 から 30 までのスコアが可能です。 MSDS は、ベースライン来院時、3 週目、および 6 週目に患者によって実施されました。
ベースラインと 6 週目 (または最終観察 (またはベースライン後の最終観察))
Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Family Life Item Score におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
メンタルヘルス関連の障害は、Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) で評価されました。 MSDS には 3 つの 11 段階の項目があり、参加者は、感情的な問題によって仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任が先月どの程度妨げられたかを数値で評価するよう求められます。 各項目は、「まったくない」を示す 0 から「非常に」を示す 10 まで評価されます。 アイテムのスコアは合計され、0 から 30 までのスコアが可能です。 MSDS は、ベースライン来院時、3 週目、および 6 週目に患者によって実施されました。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) スコアのベースラインからエンドポイントへの変化 - 仕事を欠席した日数または責任を遂行できない日数
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
メンタルヘルス関連の障害は、Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) で評価されました。 MSDS には 3 つの 11 段階の項目があり、参加者は、感情的な問題によって仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任が先月どの程度妨げられたかを数値で評価するよう求められます。 各項目は、「まったくない」を示す 0 から「非常に」を示す 10 まで評価されます。 アイテムのスコアは合計され、0 から 30 までのスコアが可能です。 MSDS は、ベースライン来院時、3 週目、および 6 週目に患者によって実施されました。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) スコアのベースラインからエンドポイントへの変化 - 生産性が低下した日数
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
メンタルヘルス関連の障害は、Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) で評価されました。 MSDS には 3 つの 11 段階の項目があり、参加者は、感情的な問題によって仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任が先月どの程度妨げられたかを数値で評価するよう求められます。 各項目は、「まったくない」を示す 0 から「非常に」を示す 10 まで評価されます。 アイテムのスコアは合計され、0 から 30 までのスコアが可能です。 MSDS は、ベースライン来院時、3 週目、および 6 週目に患者によって実施されました。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) - エンドポイントでの有効性スコア
時間枠：終点
TSQM は、投薬に対する満足度を評価する 14 の質問のアンケートです。 副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度が生成されます。 被験者は、3 週目、6 週目、およびベースライン後の最後の観察時にアンケートに回答しました。 オプションの回答は、非常に不満、非常に不満、不満、やや満足、満足、非常に満足、非常に満足です。 回答から、0 ～ 100 のスケール スコアが計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 有効性スケールの結果がここに表示されます。
終点
医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) - エンドポイントでの副作用スコア
時間枠：終点
TSQM は、投薬に対する満足度を評価する 14 の質問のアンケートです。 副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度が生成されます。 被験者は、第 3 週、第 6 週、およびベースライン後の最後の観察時にアンケートに回答しました。 オプションの回答は、非常に不満、非常に不満、不満、やや満足、満足、非常に満足、非常に満足です。 回答から、0 ～ 100 のスケール スコアが計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 副作用スケールの結果がここに表示されます。
終点
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) - エンドポイントでの利便性スコア
時間枠：終点
TSQM は、投薬に対する満足度を評価する 14 の質問のアンケートです。 副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度が生成されます。 被験者は、3 週目、6 週目、およびベースライン後の最後の観察時にアンケートに回答しました。 オプションの回答は、非常に不満、非常に不満、不満、やや満足、満足、非常に満足、非常に満足です。 回答から、0 ～ 100 のスケール スコアが計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 利便性スケールの結果がここに表示されます。
終点
医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) - エンドポイントでのグローバル満足度スコア
時間枠：終点
TSQM は、投薬に対する満足度を評価する 14 の質問のアンケートです。 副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度が生成されます。 被験者は、3 週目、6 週目、およびベースライン後の最後の観察時にアンケートに回答しました。 オプションの回答は、非常に不満、非常に不満、不満、やや満足、満足、非常に満足、非常に満足です。 回答から、0 ～ 100 のスケール スコアが計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 グローバル満足度スケールの結果がここに表示されます。
終点
睡眠アンケート（FOSQ-10）の合計スコアの機能的結果におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
FOSQ-10 は 10 の質問で構成され、1 ～ 4 段階 (1 = 非常に難しい 4 = 問題なし) で、日常生活動作に対する眠気の影響を測定します。 スコアが低い = 睡眠不足による活動の困難。 合計スコア = サブスケール スコア (警戒、生産性、社会的成果、親密さ、活動) の MEAN に 5 を掛けたもの。合計スコアの最悪は 5 (難易度が最大)、最高は 20 (難易度なし) です。 このデータは、ベースラインからエンドポイントまでの合計スコアの変化を報告し、より高い (正の) 値は改善を表します。 最悪の CHANGE 値は -15 で、最良の値は +15 です。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
睡眠アンケート（FOSQ-10）活動レベルスコアの機能的結果におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
FOSQ-10 は、1 から 4 のスケール (1 = 極度の困難、4 = 困難なし) で評価された 10 の質問で構成され、日中の眠気が日常生活動作と生活の質に与える影響を測定するために使用されます。 合計スコアと 5 つのサブスケール (警戒、一般的な生産性、社会的成果、親密さ、および活動レベル) スコアは、回答から計算されます。 最低のサブスケール スコアは 1 (最大の難易度) で、最高のスコアは 4 (難易度なし) です。 このスコアは、アクティビティ レベル サブスケールのベースラインからの変化を表します。 正の変化スコアは改善を表します (可能な範囲 -3 から +3)。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
睡眠アンケート（FOSQ-10）の一般生産性スコアの機能的結果におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
FOSQ-10 は、1 から 4 のスケール (1 = 極度の困難、4 = 困難なし) で評価された 10 の質問で構成され、日中の眠気が日常生活動作および生活の質に与える影響を測定するために使用されます。 合計スコアと 5 つのサブスケール (警戒、一般的な生産性、社会的成果、親密さ、および活動レベル) スコアは、回答から計算されます。 最低のサブスケール スコアは 1 (最大の難易度) で、最高のスコアは 4 (難易度なし) です。 このスコアは、一般的な生産性サブスケールのベースラインからの変化を表しています。 正の変化スコアは改善を表します (可能な範囲 -3 から +3)。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
睡眠アンケート (FOSQ-10) 警戒スコアの機能的転帰におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
FOSQ-10 は、1 から 4 のスケール (1 = 極度の困難、4 = 困難なし) で評価された 10 の質問で構成され、日中の眠気が日常生活動作および生活の質に与える影響を測定するために使用されます。 合計スコアと 5 つのサブスケール (警戒、一般的な生産性、社会的成果、親密さ、および活動レベル) スコアは、回答から計算されます。 最低のサブスケール スコアは 1 (最大の難易度) で、最高のスコアは 4 (難易度なし) です。 このスコアは、警戒サブスケールのベースラインからの変化を表します。 正の変化スコアは改善を表します (可能な範囲 -3 から +3)。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
睡眠アンケート（FOSQ-10）社会的成果の機能的成果におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
FOSQ-10 は、1 から 4 のスケール (1 = 極度の困難、4 = 困難なし) で評価された 10 の質問で構成され、日中の眠気が日常生活動作および生活の質に与える影響を測定するために使用されます。 合計スコアと 5 つのサブスケール (警戒、一般的な生産性、社会的成果、親密さ、および活動レベル) スコアは、回答から計算されます。 最低のサブスケール スコアは 1 (最大の難易度) で、最高のスコアは 4 (難易度なし) です。 このスコアは、社会的成果サブスケールのベースラインからの変化を表します。 正の変化スコアは改善を表します (可能な範囲 -3 から +3)。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
睡眠アンケート（FOSQ-10）親密さの機能的結果におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
FOSQ-10 は、1 から 4 のスケール (1 = 極度の困難、4 = 困難なし) で評価された 10 の質問で構成され、日中の眠気が日常生活動作および生活の質に与える影響を測定するために使用されます。 合計スコアと 5 つのサブスケール (警戒、一般的な生産性、社会的成果、親密さ、および活動レベル) スコアは、回答から計算されます。 最低のサブスケール スコアは 1 (最大の難易度) で、最高のスコアは 4 (難易度なし) です。 このスコアは、親密さサブスケールのベースラインからの変化を表します。 正の変化スコアは改善を表します (可能な範囲 -3 から +3)。
ベースラインと 6 週目 (またはベースライン後の最後の観察)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C10953/4030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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