Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av Armodafinil hos voksne med overdreven søvnighet assosiert med skiftarbeidsforstyrrelse

17. mai 2012 oppdatert av: Cephalon

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av Armodafinil-behandling (150 mg) for å forbedre klinisk tilstand sent i skiftet og for å forbedre funksjonelle og pasientrapporterte resultater hos voksne pasienter med overdreven søvnighet assosiert med skift Arbeidsforstyrrelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om behandling med armodafinil er mer effektiv enn placebobehandling hos pasienter med overdreven søvnighet assosiert med skiftarbeidsforstyrrelse (SWD) ved å måle forbedret klinisk tilstand sent i skiftet, inkludert pendlingen hjem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Forente stater, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten oppfyller i dag kriteriene for skiftarbeidsforstyrrelse (SWD) i minst 1 måned.
  2. Pasienten har tilstedeværelse av overdreven søvnighet sent i skiftet, inkludert pendling hjem hvis det er aktuelt, med en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) rating på 4 eller mer ved screening.
  3. Pasienten har klinisk signifikante problemer med sosial eller yrkesmessig funksjon, med en Global Assessment of Function (GAF)-score på mindre enn 70 (på klinikerintervju) ved screening.
  4. Pasienten har en Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score på 6 eller mer ved screening (besøk 1) som er bekreftet ved baseline (besøk 2).
  5. Pasienten jobber minst 5 nattevakter per måned, hvorav minst 3 netter er sammenhengende, og planlegger å opprettholde denne timeplanen.
  6. Pasienten arbeider nattskift eller roterende skift som omfatter minst 6 timer mellom 2200 og 0800 (inkludert tidsperioden 0400 til 0800), og skift er ikke lenger enn 12 timers varighet.
  7. Pasienten er ved god helse, etter vurdering av etterforskeren.
  8. Pasienten er i stand til å fullføre selvvurderingsskalaer.
  9. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og må fortsette å bruke 1 av disse metodene så lenge studien varer (og i 30 dager etter deltagelse i studien). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: abstinens, barrieremetode med spermicid, steroid prevensjonsmiddel (oralt, transdermalt, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode, eller intrauterin enhet (IUD).
  10. Pasienten er villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk som spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mild eller mer alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) definert som en apné/hypopné-indeks på mer enn 5, bestemt ved dagtidspolysomnografi (PSG).
  2. Pasienten har en medisinsk eller psykiatrisk lidelse som forårsaker klinisk signifikant funksjonsnedsettelse eller bidrar til pasientens overdreven søvnighet.
  3. Pasienten tar for tiden en medisin eller et stoff som forårsaker klinisk signifikant funksjonsnedsettelse eller bidrar til pasientens overdreven søvnighet.
  4. Pasienten har en klinisk signifikant behandlet eller ubehandlet medisinsk tilstand.
  5. Pasienten har en historie med klinisk signifikante selvmordstanker etter hovedetterforskerens vurdering eller er for tiden suicidal basert på medisinsk og psykiatrisk historie.
  6. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor armodafinil, racemisk modafinil eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinstablettene.
  7. Pasienten har en historie med enhver klinisk signifikant kutan legemiddelreaksjon, eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon, inkludert flere allergier eller legemiddelreaksjoner.
  8. Pasienten inntar koffein inkludert kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikker eller mat med gjennomsnittlig mer enn 600 mg koffein per dag innen 7 dager etter baseline-besøket.
  9. Pasienten bruker reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (OTC) som ikke er tillatt i henhold til protokollen innen 30 dager etter baseline-besøket.
  10. Pasienten har vært i en tidligere studie med armodafinil.
  11. Pasienten har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler.
  12. Pasienten har positiv urinlegemiddelscreening (UDS) uten medisinsk forklaring ved screeningbesøket.
  13. Pasienten har et klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse.
  14. Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
  15. Pasienten har brukt et undersøkelsesmiddel innen 1 måned etter screeningbesøket.
  16. Pasienten har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet.
  17. Pasienten må bruke noen av de ekskluderte medisinene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Ved baseline-besøket ble pasienter som fortsatte å oppfylle kvalifikasjonskriteriene tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten 150 mg armodafinil eller matchende placebobehandling kun på netter arbeidet i 6 uker. Studiemedikamentet ble tatt en gang om natten, 30 til 60 minutter før starten av nattskiftet, på arbeidede netter. Armodafinil-behandling ble titrert som følger (bare på netter): den første dosen var 50 mg (1 tablett), den andre og tredje dosen var 100 mg (2 tabletter), og den fjerde og påfølgende dosen var 150 mg (3 tabletter) . Placebotabletter som matchet armodafinil-tabletter ble administrert på samme tidsplan.
EKSPERIMENTELL: 150 mg/dag armodafinil
Legemiddel: Armodafinil
Ved baseline-besøket ble pasienter som fortsatte å oppfylle kvalifikasjonskriteriene tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten 150 mg armodafinil eller matchende placebobehandling kun på netter arbeidet i 6 uker. Studiemedikamentet ble tatt en gang om natten, 30 til 60 minutter før starten av nattskiftet, på arbeidede netter. Armodafinil-behandling ble titrert som følger (bare på netter): den første dosen var 50 mg (1 tablett), den andre og tredje dosen var 100 mg (2 tabletter), og den fjerde og påfølgende dosen var 150 mg (3 tabletter) . Placebotabletter som matchet armodafinil-tabletter ble administrert på samme tidsplan.
Andre navn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst minimal forbedring fra baseline i den kliniske globale inntrykk av endringsvurdering (CGI-C) som relatert til søvnighet i sen skift ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering utført av klinikeren, som evaluerer endringen i pasientens symptomer over tid. Klinikeren kategoriserer endringen som: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre. Dataene som presenteres her representerer prosentandelen av pasienter hvis tilstand viste minst minimal forbedring i CGI-C-vurderingen relatert til søvnighet på sent skift (definert som perioden 0400-0800, inkludert pendlingen hjem).
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt i Global Assessment of Function (GAF)-poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av klinikeren for å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til pasienten. En høyere score indikerer overlegen funksjon og færre symptomer. Dataene som presenteres her representerer gjennomsnittsendringen fra baseline til endepunkt i GAF-skårene for hver gruppe.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til uke 3 i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av klinikeren for å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til pasienten. En høyere score indikerer overlegen funksjon og færre symptomer. Dataene som presenteres her representerer gjennomsnittsendringen fra baseline i GAF-skårene for hver gruppe.
Utgangspunkt og uke 3
Endring fra baseline til uke 6 i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Baseline og uke 6
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av klinikeren for å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til pasienten. En høyere score indikerer overlegen funksjon og færre symptomer. Dataene som presenteres her representerer gjennomsnittsendringen fra baseline i GAF-skårene for hver gruppe.
Baseline og uke 6
Endre fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig Karolinska søvnighetsskala (KSS).
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Karolinska søvnighetsskalaen er en 10-punkts skala, der deltakeren må markere søvnighet i løpet av de foregående 10 minuttene. Skalaen går fra 1, som indikerer "ekstremt årvåken", til 10, som indikerer "ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken". KSS ble utført av deltakeren ved baseline-besøket, uke 3 og uke 6 (eller tidlig avslutningsbesøk). Poengsummen som er registrert er gjennomsnittet av 3 vurderinger innen ±15 minutter kl. 0400, 0600 og 0800. Dataene som presenteres her representerer gjennomsnittsendringen fra baseline i KSS-skårene for hver gruppe.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til uke 3 i gjennomsnittlig Karolinska søvnighetsskala (KSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Karolinska søvnighetsskalaen er en 10-punkts skala, der deltakeren må markere søvnighet i løpet av de foregående 10 minuttene. Skalaen går fra 1, som indikerer "ekstremt årvåken", til 10, som indikerer "ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken". KSS ble utført av deltakeren ved baseline-besøket, uke 3 og uke 6 (eller tidlig avslutningsbesøk). Poengsummen som er registrert er gjennomsnittet av 3 vurderinger innen ±15 minutter kl. 0400, 0600 og 0800. Dataene som presenteres her representerer gjennomsnittsendringen fra baseline i KSS-skårene for hver gruppe.
Utgangspunkt og uke 3
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig Karolinska søvnighetsskala (KSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Karolinska søvnighetsskalaen er en 10-punkts skala, der deltakeren må markere søvnighet i løpet av de foregående 10 minuttene. Skalaen går fra 1, som indikerer "ekstremt årvåken", til 10, som indikerer "ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken". KSS ble utført av deltakeren ved baseline-besøket, uke 3 og uke 6 (eller tidlig avslutningsbesøk). Poengsummen som er registrert er gjennomsnittet av 3 vurderinger innen ±15 minutter kl. 0400, 0600 og 0800. Dataene som presenteres her representerer gjennomsnittsendringen fra baseline i KSS-skårene for hver gruppe.
Utgangspunkt og uke 6
Prosentandel av pasienter med minst minimal forbedring fra baseline i den kliniske globale inntrykk av endring (CGI-C) vurdering som relatert til søvnighet i sen skift ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering utført av klinikeren, som evaluerer endringen i pasientens symptomer over tid. Klinikeren kategoriserer endringen som: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre. Dataene som presenteres her representerer prosentandelen av pasienter hvis tilstand viste minst minimal forbedring i CGI-C-vurderingen relatert til søvnighet på sent skift (definert som perioden 0400-0800, inkludert pendlingen hjem).
Utgangspunkt og uke 3
Prosentandel av pasienter med minst minimal forbedring fra baseline i den kliniske globale inntrykk av endring (CGI-C) vurdering som relatert til søvnighet i sen skift ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering utført av klinikeren, som evaluerer endringen i pasientens symptomer over tid. Klinikeren kategoriserer endringen som: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre. Dataene som presenteres her representerer prosentandelen av pasienter hvis tilstand viste minst minimal forbedring i CGI-C-vurderingen relatert til søvnighet på sent skift (definert som perioden 0400-0800, inkludert pendlingen hjem).
Utgangspunkt og uke 6
Endre fra baseline til endepunkt i den modifiserte Sheehan Disability Scale (MSDS) Composite Score
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Psykisk helserelatert funksjonshemming ble vurdert med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). HMS-databladet har tre 11-punkts elementer, og deltakeren blir bedt om å vurdere, på en numerisk skala, i hvilken grad følelsesmessige problemer har forstyrret hennes/hans arbeid, sosiale liv og familieliv/hjemansvar i løpet av den siste måneden. Hvert element er rangert fra 0, som indikerer "ikke i det hele tatt", til 10, som indikerer "ekstremt". Poeng for elementene summeres for en mulig poengsum på 0 til 30. HMS-databladet ble utført av pasienten ved baseline-besøket, ved uke 3 og uke 6.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i den modifiserte Sheehan Disability Scale (MSDS) arbeidselementpoeng
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Psykisk helserelatert funksjonshemming ble vurdert med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). HMS-databladet har tre 11-punkts elementer, og deltakeren blir bedt om å vurdere, på en numerisk skala, i hvilken grad følelsesmessige problemer har forstyrret hennes/hans arbeid, sosiale liv og familieliv/hjemansvar i løpet av den siste måneden. Hvert element er rangert fra 0, som indikerer "ikke i det hele tatt", til 10, som indikerer "ekstremt". Poeng for elementene summeres for en mulig poengsum på 0 til 30. HMS-databladet ble utført av pasienten ved baseline-besøket, ved uke 3 og uke 6.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Social Life Item Score
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon (eller siste observasjon etter baseline))
Psykisk helserelatert funksjonshemming ble vurdert med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). HMS-databladet har tre 11-punkts elementer, og deltakeren blir bedt om å vurdere, på en numerisk skala, i hvilken grad følelsesmessige problemer har forstyrret hennes/hans arbeid, sosiale liv og familieliv/hjemansvar i løpet av den siste måneden. Hvert element er rangert fra 0, som indikerer "ikke i det hele tatt", til 10, som indikerer "ekstremt". Poeng for elementene summeres for en mulig poengsum på 0 til 30. HMS-databladet ble utført av pasienten ved baseline-besøket, ved uke 3 og uke 6.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon (eller siste observasjon etter baseline))
Endring fra baseline til endepunkt i Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Family Life Item Score
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Psykisk helserelatert funksjonshemming ble vurdert med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). HMS-databladet har tre 11-punkts elementer, og deltakeren blir bedt om å vurdere, på en numerisk skala, i hvilken grad følelsesmessige problemer har forstyrret hennes/hans arbeid, sosiale liv og familieliv/hjemansvar i løpet av den siste måneden. Hvert element er rangert fra 0, som indikerer "ikke i det hele tatt", til 10, som indikerer "ekstremt". Poeng for elementene summeres for en mulig poengsum på 0 til 30. HMS-databladet ble utført av pasienten ved baseline-besøket, ved uke 3 og uke 6.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i den modifiserte Sheehan Disability Scale (MSDS)-poengsum - Dager tapt arbeid eller ute av stand til å utføre ansvar
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Psykisk helserelatert funksjonshemming ble vurdert med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). HMS-databladet har tre 11-punkts elementer, og deltakeren blir bedt om å vurdere, på en numerisk skala, i hvilken grad følelsesmessige problemer har forstyrret hennes/hans arbeid, sosiale liv og familieliv/hjemansvar i løpet av den siste måneden. Hvert element er rangert fra 0, som indikerer "ikke i det hele tatt", til 10, som indikerer "ekstremt". Poeng for elementene summeres for en mulig poengsum på 0 til 30. HMS-databladet ble utført av pasienten ved baseline-besøket, ved uke 3 og uke 6.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i den modifiserte Sheehan Disability Scale (MSDS)-score – antall dager med redusert produktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Psykisk helserelatert funksjonshemming ble vurdert med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). HMS-databladet har tre 11-punkts elementer, og deltakeren blir bedt om å vurdere, på en numerisk skala, i hvilken grad følelsesmessige problemer har forstyrret hennes/hans arbeid, sosiale liv og familieliv/hjemansvar i løpet av den siste måneden. Hvert element er rangert fra 0, som indikerer "ikke i det hele tatt", til 10, som indikerer "ekstremt". Poeng for elementene summeres for en mulig poengsum på 0 til 30. HMS-databladet ble utført av pasienten ved baseline-besøket, ved uke 3 og uke 6.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) – Effektivitetspoeng ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt
TSQM er et spørreskjema på 14 spørsmål som vurderer tilfredshet med medisinen. 4 skalaer genereres: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Forsøkspersonene svarte på spørreskjemaet ved uke 3, uke 6 og siste observasjon etter baseline. Valgfrie svar er: Ekstremt misfornøyd, svært misfornøyd, misfornøyd, noe fornøyd, fornøyd, svært fornøyd og ekstremt fornøyd. Fra svarene beregnes en skala fra 0 - 100, med en høyere skåre som indikerer større tilfredshet. Resultater fra Effektivitetsskalaen presenteres her.
Endepunkt
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) – Bivirkningsresultat ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt
TSQM er et spørreskjema på 14 spørsmål som vurderer tilfredshet med medisinen. 4 skalaer genereres: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Forsøkspersonene svarte på spørreskjemaet ved uke 3, uke 6 og siste observasjon etter baseline. Valgfrie svar er: Ekstremt misfornøyd, svært misfornøyd, misfornøyd, noe fornøyd, fornøyd, svært fornøyd og ekstremt fornøyd. Fra svarene beregnes en skala fra 0 - 100, med en høyere skåre som indikerer større tilfredshet. Resultater fra Side Effects-skalaen presenteres her.
Endepunkt
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) – bekvemmelighetspoeng ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt
TSQM er et spørreskjema på 14 spørsmål som vurderer tilfredshet med medisinen. 4 skalaer genereres: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Forsøkspersonene svarte på spørreskjemaet ved uke 3, uke 6 og siste observasjon etter baseline. Valgfrie svar er: Ekstremt misfornøyd, svært misfornøyd, misfornøyd, noe fornøyd, fornøyd, svært fornøyd og ekstremt fornøyd. Fra svarene beregnes en skala fra 0 - 100, med en høyere skåre som indikerer større tilfredshet. Resultater fra Convenience-skalaen presenteres her.
Endepunkt
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) – Global Satisfaction Score at Endpoint
Tidsramme: Endepunkt
TSQM er et spørreskjema på 14 spørsmål som vurderer tilfredshet med medisinen. 4 skalaer genereres: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Forsøkspersonene svarte på spørreskjemaet ved uke 3, uke 6 og siste observasjon etter baseline. Valgfrie svar er: Ekstremt misfornøyd, svært misfornøyd, misfornøyd, noe fornøyd, fornøyd, svært fornøyd og ekstremt fornøyd. Fra svarene beregnes en skala fra 0 - 100, med en høyere skåre som indikerer større tilfredshet. Resultater fra Global Satisfaction-skalaen presenteres her.
Endepunkt
Endre fra baseline til endepunkt i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ-10) Total score
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ-10 består av 10 spørsmål, på en skala fra 1-4 (1=ekstrem vanskelighetsgrad 4=ingen vanskelighet), måler innvirkningen av søvnighet på dagliglivets aktiviteter. Lavere score = vanskeligere med aktivitet på grunn av søvnmangel. Totalscore = MEAN av subskala-skårer (årvåkenhet, produktivitet, sosialt resultat, intimitet, aktivitet) multiplisert med 5. Dårlig totalscore er 5 (maksimal vanskelighetsgrad) den beste er 20 (ingen vanskelighetsgrad). Disse dataene rapporterer ENDRING i total poengsum fra baseline til endepunkt, med høyere (positive) verdier som representerer forbedring. Verst mulig CHANGE-verdi ville være -15 best ville være +15.
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i det funksjonelle resultatet av søvn spørreskjema (FOSQ-10) aktivitetsnivåpoeng
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ-10 består av 10 spørsmål vurdert på en skala fra 1 til 4 (1=ekstrem vanskelighetsgrad og 4=ingen vanskelighetsgrad), og brukes til å måle innvirkningen av søvnighet på dagtid på aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet. En total poengsum og 5 underskala (årvåkenhet, generell produktivitet, sosialt resultat, intimitet og aktivitetsnivå) blir beregnet fra svarene. Dårlig poengsum er 1 (maksimal vanskelighetsgrad) og beste poengsum er 4 (ingen vanskelighetsgrad). Denne poengsummen representerer CHANGE from Baseline i underskalaen Aktivitetsnivå. Positive endringsskårer representerer forbedring (mulig område -3 til +3).
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i det funksjonelle resultatet av søvn spørreskjema (FOSQ-10) Generell produktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ-10 består av 10 spørsmål rangert på en skala fra 1-4 (1=ekstrem vanskelighetsgrad, 4=ingen vanskelighetsgrad), og brukes til å måle effekten av søvnighet på dagtid på aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet. En total poengsum og 5 underskala (årvåkenhet, generell produktivitet, sosialt resultat, intimitet og aktivitetsnivå) blir beregnet fra svarene. Dårlig poengsum er 1 (maksimal vanskelighetsgrad) og beste poengsum er 4 (ingen vanskelighetsgrad). Denne poengsummen representerer CHANGE from Baseline i underskalaen Generell produktivitet. Positive endringsskårer representerer forbedring (mulig område -3 til +3).
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ-10) årvåkenhetspoeng
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ-10 består av 10 spørsmål rangert på en skala fra 1-4 (1=ekstrem vanskelighetsgrad, 4=ingen vanskelighetsgrad), og brukes til å måle effekten av søvnighet på dagtid på aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet. En total poengsum og 5 underskala (årvåkenhet, generell produktivitet, sosialt resultat, intimitet og aktivitetsnivå) blir beregnet fra svarene. Dårlig poengsum er 1 (maksimal vanskelighetsgrad) og beste poengsum er 4 (ingen vanskelighetsgrad). Denne poengsummen representerer CHANGE from Baseline i Vigilance-underskalaen. Positive endringsskårer representerer forbedring (mulig område -3 til +3).
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ-10) Sosialt resultat
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ-10 består av 10 spørsmål rangert på en skala fra 1-4 (1=ekstrem vanskelighetsgrad, 4=ingen vanskelighetsgrad), og brukes til å måle effekten av søvnighet på dagtid på aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet. En total poengsum og 5 underskala (årvåkenhet, generell produktivitet, sosialt resultat, intimitet og aktivitetsnivå) blir beregnet fra svarene. Dårlig poengsum er 1 (maksimal vanskelighetsgrad) og beste poengsum er 4 (ingen vanskelighetsgrad). Denne poengsummen representerer CHANGE from Baseline i underskalaen Sosialt resultat. Positive endringsskårer representerer forbedring (mulig område -3 til +3).
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ-10) intimitet
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ-10 består av 10 spørsmål rangert på en skala fra 1-4 (1=ekstrem vanskelighetsgrad, 4=ingen vanskelighetsgrad), og brukes til å måle effekten av søvnighet på dagtid på aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet. En total poengsum og 5 underskala (årvåkenhet, generell produktivitet, sosialt resultat, intimitet og aktivitetsnivå) blir beregnet fra svarene. Dårlig poengsum er 1 (maksimal vanskelighetsgrad) og beste poengsum er 4 (ingen vanskelighetsgrad). Denne poengsummen representerer CHANGE from Baseline i underskalaen Intimacy. Positive endringsskårer representerer forbedring (mulig område -3 til +3).
Baseline og uke 6 (eller siste observasjon etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10953/4030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere