Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost armodafinilu u dospělých s nadměrnou ospalostí spojenou s poruchou práce na směny

17. května 2012 aktualizováno: Cephalon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti léčby armodafinilem (150 mg) při zlepšování klinického stavu pozdě ve směně a při zlepšování funkčních a pacientem hlášených výsledků u dospělých pacientů s nadměrnou spavostí spojenou s posunem Pracovní porucha

Primárním cílem studie je zjistit, zda je léčba armodafinilem účinnější než léčba placebem u pacientů s nadměrnou ospalostí spojenou s poruchou práce na směny (SWD) měřením zlepšeného klinického stavu pozdě ve směně, včetně dojíždění domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient v současné době splňuje kritéria pro poruchu práce na směny (SWD) po dobu minimálně 1 měsíce.
  2. Pacient má přítomnost nadměrné ospalosti pozdě ve směně, včetně dojíždění domů, je-li to vhodné, s hodnocením klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo více při screeningu.
  3. Pacient má klinicky významné potíže se sociálním nebo pracovním fungováním, přičemž skóre globálního hodnocení funkce (GAF) je nižší než 70 (při rozhovoru s lékařem) při screeningu.
  4. Pacient má při screeningu (návštěva 1) skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS) 6 nebo více, což je potvrzeno na začátku (návštěva 2).
  5. Pacientka odpracuje minimálně 5 nočních směn měsíčně, z toho minimálně 3 noci po sobě jdoucí, a plánuje tento rozvrh zachovat.
  6. Pacient pracuje v nočních směnách nebo rotujících směnách, které zahrnují alespoň 6 hodin mezi 22:00 a 08:00 (včetně časového období 04:00 až 08:00) a směny netrvají déle než 12 hodin.
  7. Pacient je podle zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu.
  8. Pacient je schopen sestavit sebehodnotící škály.
  9. Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí pokračovat v používání jedné z těchto metod po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po účasti ve studii). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: abstinence, bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou nebo intrauterinní tělísko (IUD).
  10. Pacient je ochoten a schopen dodržovat omezení studie a navštěvovat pravidelné plánované návštěvy kliniky, jak je uvedeno v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má mírnou nebo závažnější obstrukční spánkovou apnoe (OSA) definovanou jako index apnoe/hypopnoe vyšší než 5 stanovený denní polysomnografií (PSG).
  2. Pacient má zdravotní nebo psychiatrickou poruchu způsobující klinicky významné funkční poškození nebo přispívající k pacientově nadměrné ospalosti.
  3. Pacient v současné době užívá lék nebo látku, která způsobuje klinicky významné funkční poškození nebo přispívá k pacientově nadměrné ospalosti.
  4. Pacient má klinicky významný léčený nebo neléčený zdravotní stav.
  5. Podle úsudku hlavního zkoušejícího má pacient v anamnéze klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo je v současnosti sebevražedný na základě lékařské a psychiatrické anamnézy.
  6. Pacient má známou přecitlivělost na armodafinil, racemický modafinil nebo jakoukoli složku tablet studovaného léku.
  7. Pacient má v anamnéze jakoukoli klinicky významnou kožní reakci na lék nebo v anamnéze klinicky významnou reakci přecitlivělosti, včetně vícečetných alergií nebo reakcí na léky.
  8. Pacient konzumuje kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu denně během 7 dnů od základní návštěvy.
  9. Pacient užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky zakázané protokolem do 30 dnů od základní návštěvy.
  10. Pacient byl v předchozí studii armodafinilu.
  11. Pacient má v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog.
  12. Pacient má pozitivní močový lékový screening (UDS) bez lékařského vysvětlení při screeningové návštěvě.
  13. Pacient má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu.
  14. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena.
  15. Pacient užil hodnocený lék do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
  16. Pacient má poruchu, která by mohla narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu.
  17. Pacient musí použít některý z vyloučených léků v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Při vstupní návštěvě byli pacienti, kteří nadále splňovali kritéria způsobilosti, náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali buď 150 mg armodafinilu nebo odpovídající placebo léčbu pouze v noci odpracované po dobu 6 týdnů. Studovaný lék byl užíván jednou za noc, 30 až 60 minut před začátkem noční směny, v noci odpracované. Léčba armodafinilem byla titrována následovně (pouze v odpracované noci): první dávka byla 50 mg (1 tableta), druhá a třetí dávka byla 100 mg (2 tablety) a čtvrtá a další dávka byla 150 mg (3 tablety) . Placebo tablety odpovídající armodafinilovým tabletám byly podávány ve stejném rozvrhu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 150 mg/den armodafinilu
Lék: Armodafinil
Při vstupní návštěvě byli pacienti, kteří nadále splňovali kritéria způsobilosti, náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali buď 150 mg armodafinilu nebo odpovídající placebo léčbu pouze v noci odpracované po dobu 6 týdnů. Studovaný lék byl užíván jednou za noc, 30 až 60 minut před začátkem noční směny, v noci odpracované. Léčba armodafinilem byla titrována následovně (pouze v odpracované noci): první dávka byla 50 mg (1 tableta), druhá a třetí dávka byla 100 mg (2 tablety) a čtvrtá a další dávka byla 150 mg (3 tablety) . Placebo tablety odpovídající armodafinilovým tabletám byly podávány ve stejném rozvrhu.
Ostatní jména:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň minimálním zlepšením oproti výchozímu stavu v hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) ve vztahu k ospalosti při pozdním posunu v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Klinický globální dojem změny (CGI-C) je hodnocení prováděné klinikem, které hodnotí změnu symptomů pacienta v průběhu času. Lékař kategorizuje změnu jako: velmi zlepšená, hodně zlepšená, minimálně zlepšená, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší. Zde prezentovaná data představují procento pacientů, jejichž stav vykázal alespoň minimální zlepšení v hodnocení CGI-C ve vztahu k pozdní ospalosti (definované jako období 04:00-08:00, včetně dojíždění domů).
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního na koncový bod ve skóre globálního hodnocení funkce (GAF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (0 až 100), kterou používá lékař k hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování pacienta. Vyšší skóre znamená lepší fungování a méně příznaků. Zde uvedená data představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty ke koncovému bodu ve skóre GAF každé skupiny.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního stavu na týden 3 v globálním hodnocení fungování
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (0 až 100), kterou používá lékař k hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování pacienta. Vyšší skóre znamená lepší fungování a méně příznaků. Zde uvedená data představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre GAF každé skupiny.
Výchozí stav a týden 3
Změna ze základního stavu na týden 6 v globálním hodnocení fungování
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (0 až 100), kterou používá lékař k hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování pacienta. Vyšší skóre znamená lepší fungování a méně příznaků. Zde uvedená data představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre GAF každé skupiny.
Výchozí stav a týden 6
Změňte ze základní linie na koncový bod ve středním skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Karolínská škála ospalosti je 10bodová škála, na které má účastník označit svou ospalost během předchozích 10 minut. Stupnice se pohybuje od 1, což znamená „extrémně bdělý“, do 10, což znamená „extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru“. KSS provedl účastník při vstupní návštěvě, 3. a 6. týdnu (nebo při předčasné ukončovací návštěvě). Zaznamenané skóre je průměrem ze 3 hodnocení během ±15 minut v 04:00, 0600 a 08:00. Zde uvedená data představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre KSS každé skupiny.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního stavu na týden 3 ve střední Karolínské stupnici ospalosti (KSS) skóre
Časové okno: Základní stav a týden 3
Karolínská škála ospalosti je 10bodová škála, na které má účastník označit svou ospalost během předchozích 10 minut. Stupnice se pohybuje od 1, což znamená „extrémně bdělý“, do 10, což znamená „extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru“. KSS provedl účastník při vstupní návštěvě, 3. a 6. týdnu (nebo při předčasné ukončovací návštěvě). Zaznamenané skóre je průměrem ze 3 hodnocení během ±15 minut v 04:00, 0600 a 08:00. Zde uvedená data představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre KSS každé skupiny.
Základní stav a týden 3
Změna ze základního stavu na 6. týden v průměrném skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Základní stav a týden 6
Karolínská škála ospalosti je 10bodová škála, na které má účastník označit svou ospalost během předchozích 10 minut. Stupnice se pohybuje od 1, což znamená „extrémně bdělý“, do 10, což znamená „extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru“. KSS provedl účastník při vstupní návštěvě, 3. a 6. týdnu (nebo při předčasné ukončovací návštěvě). Zaznamenané skóre je průměrem ze 3 hodnocení během ±15 minut v 04:00, 0600 a 08:00. Zde uvedená data představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre KSS každé skupiny.
Základní stav a týden 6
Procento pacientů s alespoň minimálním zlepšením oproti výchozí hodnotě v hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) ve vztahu k ospalosti při pozdních směnách v týdnu 3
Časové okno: Základní stav a týden 3
Klinický globální dojem změny (CGI-C) je hodnocení prováděné klinikem, které hodnotí změnu symptomů pacienta v průběhu času. Lékař kategorizuje změnu jako: velmi zlepšená, hodně zlepšená, minimálně zlepšená, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší. Zde prezentovaná data představují procento pacientů, jejichž stav vykázal alespoň minimální zlepšení v hodnocení CGI-C ve vztahu k pozdní ospalosti (definované jako období 04:00-08:00, včetně dojíždění domů).
Základní stav a týden 3
Procento pacientů s alespoň minimálním zlepšením oproti výchozí hodnotě v hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) ve vztahu k ospalosti při pozdních směnách v 6. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 6
Klinický globální dojem změny (CGI-C) je hodnocení prováděné klinikem, které hodnotí změnu symptomů pacienta v průběhu času. Lékař kategorizuje změnu jako: velmi zlepšená, hodně zlepšená, minimálně zlepšená, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší. Zde prezentovaná data představují procento pacientů, jejichž stav vykázal alespoň minimální zlepšení v hodnocení CGI-C ve vztahu k pozdní ospalosti (definované jako období 04:00-08:00, včetně dojíždění domů).
Základní stav a týden 6
Změna ze základního na koncový bod ve složeném skóre Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Postižení související s duševním zdravím bylo hodnoceno pomocí Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS má tři 11bodové položky a účastník je požádán, aby na číselné škále ohodnotil, do jaké míry emocionální problémy narušily jeho/jeho práci, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0, což znamená „vůbec ne“, do 10, což znamená „extrémně“. Skóre pro položky se sečtou pro možné skóre 0 až 30. MSDS provedl pacient při vstupní návštěvě, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na koncový bod ve skóre pracovní položky modifikované Sheehanovy škály postižení (MSDS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Postižení související s duševním zdravím bylo hodnoceno pomocí Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS má tři 11bodové položky a účastník je požádán, aby na číselné škále ohodnotil, do jaké míry emocionální problémy narušily jeho/jeho práci, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0, což znamená „vůbec ne“, do 10, což znamená „extrémně“. Skóre pro položky se sečtou pro možné skóre 0 až 30. MSDS provedl pacient při vstupní návštěvě, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na koncový bod v Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Social Life Item Score
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě))
Postižení související s duševním zdravím bylo hodnoceno pomocí Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS má tři 11bodové položky a účastník je požádán, aby na číselné škále ohodnotil, do jaké míry emocionální problémy narušily jeho/jeho práci, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0, což znamená „vůbec ne“, do 10, což znamená „extrémně“. Skóre pro položky se sečtou pro možné skóre 0 až 30. MSDS provedl pacient při vstupní návštěvě, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě))
Změna ze základního na koncový bod v Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Family Life Item Score
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Postižení související s duševním zdravím bylo hodnoceno pomocí Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS má tři 11bodové položky a účastník je požádán, aby na číselné škále ohodnotil, do jaké míry emocionální problémy narušily jeho/jeho práci, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0, což znamená „vůbec ne“, do 10, což znamená „extrémně“. Skóre pro položky se sečtou pro možné skóre 0 až 30. MSDS provedl pacient při vstupní návštěvě, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na koncový bod v modifikovaném skóre Sheehan Disability Scale (MSDS) – dny zameškané práce nebo neschopnost plnit povinnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Postižení související s duševním zdravím bylo hodnoceno pomocí Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS má tři 11bodové položky a účastník je požádán, aby na číselné škále ohodnotil, do jaké míry emocionální problémy narušily jeho/jeho práci, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0, což znamená „vůbec ne“, do 10, což znamená „extrémně“. Skóre pro položky se sečtou pro možné skóre 0 až 30. MSDS provedl pacient při vstupní návštěvě, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na koncový bod ve skóre Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) – počet dní snížené produktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Postižení související s duševním zdravím bylo hodnoceno pomocí Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS má tři 11bodové položky a účastník je požádán, aby na číselné škále ohodnotil, do jaké míry emocionální problémy narušily jeho/jeho práci, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0, což znamená „vůbec ne“, do 10, což znamená „extrémně“. Skóre pro položky se sečtou pro možné skóre 0 až 30. MSDS provedl pacient při vstupní návštěvě, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) – skóre účinnosti na konci
Časové okno: Koncový bod
TSQM je dotazník se 14 otázkami hodnotící spokojenost s medikací. Generují se 4 stupnice: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Subjekty odpovídaly na dotazník v týdnu 3, v týdnu 6 a při posledním pozorování po výchozím stavu. Volitelné odpovědi jsou: Velmi nespokojený, Velmi nespokojený, Nespokojený, Spíše spokojený, Spokojený, Velmi spokojený a Mimořádně spokojený. Z odpovědí se vypočítá škálové skóre od 0 - 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Výsledky ze škály účinnosti jsou uvedeny zde.
Koncový bod
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) – skóre vedlejších účinků na konci
Časové okno: Koncový bod
TSQM je dotazník se 14 otázkami hodnotící spokojenost s medikací. Generují se 4 stupnice: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Subjekty odpovídaly na dotazník v týdnu 3, v týdnu 6 a při posledním pozorování po výchozím stavu. Volitelné odpovědi jsou: Velmi nespokojený, Velmi nespokojený, Nespokojený, Spíše spokojený, Spokojený, Velmi spokojený a Mimořádně spokojený. Z odpovědí se vypočítá škálové skóre od 0 - 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Výsledky ze škály vedlejších účinků jsou uvedeny zde.
Koncový bod
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) – skóre pohodlí na konci
Časové okno: Koncový bod
TSQM je dotazník se 14 otázkami hodnotící spokojenost s medikací. Generují se 4 stupnice: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Subjekty odpovídaly na dotazník v týdnu 3, v týdnu 6 a při posledním pozorování po výchozím stavu. Volitelné odpovědi jsou: Velmi nespokojený, Velmi nespokojený, Nespokojený, Spíše spokojený, Spokojený, Velmi spokojený a Mimořádně spokojený. Z odpovědí se vypočítá škálové skóre od 0 - 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Zde jsou uvedeny výsledky ze stupnice pohodlí.
Koncový bod
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) – globální skóre spokojenosti na konci
Časové okno: Koncový bod
TSQM je dotazník se 14 otázkami hodnotící spokojenost s medikací. Generují se 4 stupnice: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Subjekty odpovídaly na dotazník v týdnu 3, v týdnu 6 a při posledním pozorování po výchozím stavu. Volitelné odpovědi jsou: Velmi nespokojený, Velmi nespokojený, Nespokojený, Spíše spokojený, Spokojený, Velmi spokojený a Mimořádně spokojený. Z odpovědí se vypočítá škálové skóre od 0 - 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Výsledky ze škály Global Satisfaction jsou uvedeny zde.
Koncový bod
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém skóre funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
FOSQ-10 se skládá z 10 otázek, na stupnici 1-4 (1=extrémní obtížnost 4=žádná obtížnost), měří dopad ospalosti na aktivity každodenního života. Nižší skóre = větší potíže s aktivitou kvůli nedostatku spánku. Celkové skóre = PRŮMĚR skóre subškály (bdělost, produktivita, sociální výsledky, intimita, aktivita) vynásobený 5. Nejhorší celkové skóre je 5 (maximální obtížnost), nejlepší je 20 (žádná obtížnost). Tato data uvádějí ZMĚNU celkového skóre od výchozího do koncového bodu, přičemž vyšší (pozitivní) hodnoty představují zlepšení. Nejhorší možná hodnota CHANGE by byla -15, nejlepší by byla +15.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na koncový bod v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10) skóre úrovně aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
FOSQ-10 se skládá z 10 otázek hodnocených na stupnici od 1 do 4 (1=extrémní obtížnost a 4=žádná obtížnost) a používá se k měření dopadu denní ospalosti na aktivity každodenního života a kvalitu života. Z odpovědí se vypočítá celkové skóre a skóre 5 dílčích škál (bdělost, obecná produktivita, sociální výsledky, intimita a úroveň aktivity). Nejhorší skóre subškály je 1 (maximální obtížnost) a nejlepší skóre je 4 (žádná obtížnost). Toto skóre představuje ZMĚNU od základního stavu v subškále Úroveň aktivity. Skóre pozitivní změny představuje zlepšení (možný rozsah -3 až +3).
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v dotazníku o funkčních výsledcích spánku (FOSQ-10) Obecné skóre produktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
FOSQ-10 se skládá z 10 otázek hodnocených na stupnici 1-4 (1=extrémní obtížnost, 4=žádná obtížnost) a používá se k měření dopadu denní ospalosti na aktivity každodenního života a kvalitu života. Z odpovědí se vypočítá celkové skóre a skóre 5 dílčích škál (bdělost, obecná produktivita, sociální výsledky, intimita a úroveň aktivity). Nejhorší skóre subškály je 1 (maximální obtížnost) a nejlepší skóre je 4 (žádná obtížnost). Toto skóre představuje ZMĚNU od základního stavu v subškále Obecná produktivita. Skóre pozitivní změny představuje zlepšení (možný rozsah -3 až +3).
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na koncový bod v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10) skóre vigilance
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
FOSQ-10 se skládá z 10 otázek hodnocených na stupnici 1-4 (1=extrémní obtížnost, 4=žádná obtížnost) a používá se k měření dopadu denní ospalosti na aktivity každodenního života a kvalitu života. Z odpovědí se vypočítá celkové skóre a skóre 5 dílčích škál (bdělost, obecná produktivita, sociální výsledky, intimita a úroveň aktivity). Nejhorší skóre subškály je 1 (maximální obtížnost) a nejlepší skóre je 4 (žádná obtížnost). Toto skóre představuje ZMĚNU od základní linie v subškále Vigilance. Skóre pozitivní změny představuje zlepšení (možný rozsah -3 až +3).
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na konečný bod ve funkčním dotazníku o výsledcích spánku (FOSQ-10) Sociální výsledek
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
FOSQ-10 se skládá z 10 otázek hodnocených na stupnici 1-4 (1=extrémní obtížnost, 4=žádná obtížnost) a používá se k měření dopadu denní ospalosti na aktivity každodenního života a kvalitu života. Z odpovědí se vypočítá celkové skóre a skóre 5 dílčích škál (bdělost, obecná produktivita, sociální výsledky, intimita a úroveň aktivity). Nejhorší skóre subškály je 1 (maximální obtížnost) a nejlepší skóre je 4 (žádná obtížnost). Toto skóre představuje ZMĚNU od výchozího stavu v subškále Sociální výsledek. Skóre pozitivní změny představuje zlepšení (možný rozsah -3 až +3).
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Změna ze základního na koncový bod v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10) Intimita
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
FOSQ-10 se skládá z 10 otázek hodnocených na stupnici 1-4 (1=extrémní obtížnost, 4=žádná obtížnost) a používá se k měření dopadu denní ospalosti na aktivity každodenního života a kvalitu života. Z odpovědí se vypočítá celkové skóre a skóre 5 dílčích škál (bdělost, obecná produktivita, sociální výsledky, intimita a úroveň aktivity). Nejhorší skóre subškály je 1 (maximální obtížnost) a nejlepší skóre je 4 (žádná obtížnost). Toto skóre představuje ZMĚNU od základní linie v subškále Intimita. Skóre pozitivní změny představuje zlepšení (možný rozsah -3 až +3).
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10953/4030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit