Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Armodafinil hos voksne med overdreven søvnighed forbundet med skifteholdsforstyrrelser

17. maj 2012 opdateret af: Cephalon

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Armodafinil-behandling (150 mg) til forbedring af klinisk tilstand sent i skiftet og til forbedring af funktionelle og patientrapporterede resultater hos voksne patienter med overdreven søvnighed forbundet med skift Arbejdslidelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om armodafinil-behandling er mere effektiv end placebo-behandling hos patienter med overdreven søvnighed forbundet med skifteholdsforstyrrelse (SWD) ved at måle forbedret klinisk tilstand sent i skiftet, inklusive pendlen hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder aktuelt kriterierne for skiftende arbejdsforstyrrelser (SWD) i mindst 1 måneds varighed.
  2. Patienten har tilstedeværelsen af ​​overdreven søvnighed sent i vagten, inklusive pendlen hjem, hvis det er relevant, med en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) rating på 4 eller mere ved screening.
  3. Patienten har klinisk signifikante vanskeligheder med social eller erhvervsmæssig funktion, med en Global Assessment of Function (GAF) score på mindre end 70 (ved klinikerinterview) ved screening.
  4. Patienten har en Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score på 6 eller mere ved screening (besøg 1), som er bekræftet ved baseline (besøg 2).
  5. Patienten arbejder mindst 5 nattevagter om måneden, hvoraf mindst 3 nætter er sammenhængende, og planlægger at fastholde denne tidsplan.
  6. Patienten arbejder nattevagter eller roterende vagter, der omfatter mindst 6 timer mellem 2200 og 0800 (inklusive tidsperioden 0400 til 0800), og vagter er ikke længere end 12 timers varighed.
  7. Patienten er ved godt helbred, som vurderet af investigator.
  8. Patienten er i stand til at udfylde selvvurderingsskalaer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal fortsætte med at bruge 1 af disse metoder i hele undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen). Acceptable præventionsmetoder omfatter: abstinens, barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode eller intrauterin enhed (IUD).
  10. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg som specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har mild eller mere alvorlig obstruktiv søvnapnø (OSA) defineret som et apnø/hypopnø-indeks på mere end 5 som bestemt ved polysomnografi i dagtimerne (PSG).
  2. Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der forårsager klinisk signifikant funktionsnedsættelse eller bidrager til patientens overdreven søvnighed.
  3. Patienten tager i øjeblikket en medicin eller et stof, der forårsager klinisk signifikant funktionsnedsættelse eller bidrager til patientens overdreven søvnighed.
  4. Patienten har en klinisk signifikant behandlet eller ubehandlet medicinsk tilstand.
  5. Patienten har en historie med klinisk signifikante selvmordstanker efter hovedforskerens vurdering eller er i øjeblikket selvmordstruet baseret på medicinsk og psykiatrisk historie.
  6. Patienten har en kendt overfølsomhed over for armodafinil, racemisk modafinil eller en hvilken som helst komponent i studietabletterne.
  7. Patienten har en historie med enhver klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, herunder flere allergier eller lægemiddelreaktioner.
  8. Patienten indtager koffein inklusive kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller mad med i gennemsnit mere end 600 mg koffein pr. dag inden for 7 dage efter baselinebesøget.
  9. Patienten bruger enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), som ikke er tilladt i henhold til protokollen, inden for 30 dage efter baseline-besøget.
  10. Patienten har været i et tidligere studie med armodafinil.
  11. Patienten har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andet stofmisbrug.
  12. Patienten har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) uden lægelig forklaring ved screeningsbesøget.
  13. Patienten har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen ved fysisk undersøgelse.
  14. Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  15. Patienten har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
  16. Patienten har en lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet.
  17. Patienten skal bruge enhver af de udelukkede medikamenter i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Ved baseline-besøget blev patienter, som fortsatte med at opfylde kriterierne for berettigelse, tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten 150 mg armodafinil eller matchende placebobehandling kun på nætter arbejde i 6 uger. Undersøgelseslægemidlet blev taget én gang om natten, 30 til 60 minutter før påbegyndelsen af ​​nattevagten, på arbejdede nætter. Armodafinil-behandling blev titreret som følger (kun på nætter): den første dosis var 50 mg (1 tablet), den anden og tredje dosis var 100 mg (2 tabletter), og den fjerde og efterfølgende dosis var 150 mg (3 tabletter). . Placebotabletter, der matchede armodafinil-tabletter, blev administreret efter samme tidsplan.
EKSPERIMENTEL: 150 mg/dag armodafinil
Medicin: Armodafinil
Ved baseline-besøget blev patienter, som fortsatte med at opfylde kriterierne for berettigelse, tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten 150 mg armodafinil eller matchende placebobehandling kun på nætter arbejde i 6 uger. Undersøgelseslægemidlet blev taget én gang om natten, 30 til 60 minutter før påbegyndelsen af ​​nattevagten, på arbejdede nætter. Armodafinil-behandling blev titreret som følger (kun på nætter): den første dosis var 50 mg (1 tablet), den anden og tredje dosis var 100 mg (2 tabletter), og den fjerde og efterfølgende dosis var 150 mg (3 tabletter). . Placebotabletter, der matchede armodafinil-tabletter, blev administreret efter samme tidsplan.
Andre navne:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst minimal forbedring fra baseline i den kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) vurdering som relateret til søvnighed ved sent skift ved endepunktet
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering udført af klinikeren, der evaluerer ændringen i patientens symptomer over tid. Klinikeren kategoriserer ændringen som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre. De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af ​​patienter, hvis tilstand viste mindst en minimal forbedring i CGI-C-vurderingen som relateret til søvnighed på sent skift (defineret som perioden 0400-0800, inklusive pendling hjem).
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt i Global Assessment of Function (GAF)-score
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100), der bruges af klinikeren til at vurdere patientens sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. En højere score indikerer overlegen funktion og færre symptomer. Dataene præsenteret her repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline til endepunkt i GAF-scorerne for hver gruppe.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til uge 3 i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Baseline og uge 3
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100), der bruges af klinikeren til at vurdere patientens sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. En højere score indikerer overlegen funktion og færre symptomer. Dataene præsenteret her repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i GAF-scorerne for hver gruppe.
Baseline og uge 3
Skift fra baseline til uge 6 i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Baseline og uge 6
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100), der bruges af klinikeren til at vurdere patientens sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. En højere score indikerer overlegen funktion og færre symptomer. Dataene præsenteret her repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i GAF-scorerne for hver gruppe.
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til slutpunkt i den gennemsnitlige Karolinska søvnighedsskala (KSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Karolinska søvnighedsskalaen er en 10-trins skala, hvor deltageren skal markere sin søvnighed i løbet af de foregående 10 minutter. Skalaen går fra 1, som angiver "ekstremt årvågen", til 10, som angiver "ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen". KSS blev udført af deltageren ved baseline-besøget, uge ​​3 og uge 6 (eller tidligt afslutningsbesøg). Den registrerede score er gennemsnittet af 3 vurderinger inden for ±15 minutter kl. 0400, 0600 og 0800. Dataene præsenteret her repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i KSS-scorerne for hver gruppe.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline til uge 3 i den gennemsnitlige Karolinska søvnighedsskala (KSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 3
Karolinska søvnighedsskalaen er en 10-trins skala, hvor deltageren skal markere sin søvnighed i løbet af de foregående 10 minutter. Skalaen går fra 1, som angiver "ekstremt årvågen", til 10, som angiver "ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen". KSS blev udført af deltageren ved baseline-besøget, uge ​​3 og uge 6 (eller tidligt afslutningsbesøg). Den registrerede score er gennemsnittet af 3 vurderinger inden for ±15 minutter kl. 0400, 0600 og 0800. Dataene præsenteret her repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i KSS-scorerne for hver gruppe.
Baseline og uge 3
Ændring fra baseline til uge 6 i den gennemsnitlige Karolinska søvnighedsskala (KSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Karolinska søvnighedsskalaen er en 10-trins skala, hvor deltageren skal markere sin søvnighed i løbet af de foregående 10 minutter. Skalaen går fra 1, som angiver "ekstremt årvågen", til 10, som angiver "ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen". KSS blev udført af deltageren ved baseline-besøget, uge ​​3 og uge 6 (eller tidligt afslutningsbesøg). Den registrerede score er gennemsnittet af 3 vurderinger inden for ±15 minutter kl. 0400, 0600 og 0800. Dataene præsenteret her repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i KSS-scorerne for hver gruppe.
Baseline og uge 6
Procentdel af patienter med mindst minimal forbedring fra baseline i den kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) vurdering som relateret til søvnighed i sen skift i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering udført af klinikeren, der evaluerer ændringen i patientens symptomer over tid. Klinikeren kategoriserer ændringen som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre. De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af ​​patienter, hvis tilstand viste mindst en minimal forbedring i CGI-C-vurderingen som relateret til søvnighed på sent skift (defineret som perioden 0400-0800, inklusive pendling hjem).
Baseline og uge 3
Procentdel af patienter med mindst minimal forbedring fra baseline i den kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) vurdering som relateret til søvnighed i sen skift i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering udført af klinikeren, der evaluerer ændringen i patientens symptomer over tid. Klinikeren kategoriserer ændringen som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre. De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af ​​patienter, hvis tilstand viste mindst en minimal forbedring i CGI-C-vurderingen som relateret til søvnighed på sent skift (defineret som perioden 0400-0800, inklusive pendling hjem).
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til slutpunkt i den modificerede Sheehan Disability Scale (MSDS) Composite Score
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Mental-sundhedsrelateret handicap blev vurderet med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS har tre 11-punkts punkter, og deltageren bliver bedt om på en numerisk skala at vurdere, i hvilket omfang følelsesmæssige problemer har forstyrret hendes/hans arbejde, sociale liv og familieliv/hjemansvar i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 0, hvilket indikerer "slet ikke", til 10, hvilket indikerer "ekstremt". Score for emnerne summeres for en mulig score på 0 til 30. MSDS blev udført af patienten ved baseline-besøget, i uge 3 og i uge 6.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til slutpunkt i den modificerede Sheehan Disability Scale (MSDS) arbejdselementscore
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Mental-sundhedsrelateret handicap blev vurderet med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS har tre 11-punkts punkter, og deltageren bliver bedt om på en numerisk skala at vurdere, i hvilket omfang følelsesmæssige problemer har forstyrret hendes/hans arbejde, sociale liv og familieliv/hjemansvar i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 0, hvilket indikerer "slet ikke", til 10, hvilket indikerer "ekstremt". Score for emnerne summeres for en mulig score på 0 til 30. MSDS blev udført af patienten ved baseline-besøget, i uge 3 og i uge 6.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline til slutpunkt i den modificerede Sheehan Disability Scale (MSDS) Social Life Item Score
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation (eller sidste observation efter baseline))
Mental-sundhedsrelateret handicap blev vurderet med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS har tre 11-punkts punkter, og deltageren bliver bedt om på en numerisk skala at vurdere, i hvilket omfang følelsesmæssige problemer har forstyrret hendes/hans arbejde, sociale liv og familieliv/hjemansvar i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 0, hvilket indikerer "slet ikke", til 10, hvilket indikerer "ekstremt". Score for emnerne summeres for en mulig score på 0 til 30. MSDS blev udført af patienten ved baseline-besøget, i uge 3 og i uge 6.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation (eller sidste observation efter baseline))
Ændring fra baseline til slutpunkt i den modificerede Sheehan Disability Scale (MSDS) Family Life Item Score
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Mental-sundhedsrelateret handicap blev vurderet med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS har tre 11-punkts punkter, og deltageren bliver bedt om på en numerisk skala at vurdere, i hvilket omfang følelsesmæssige problemer har forstyrret hendes/hans arbejde, sociale liv og familieliv/hjemansvar i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 0, hvilket indikerer "slet ikke", til 10, hvilket indikerer "ekstremt". Score for emnerne summeres for en mulig score på 0 til 30. MSDS blev udført af patienten ved baseline-besøget, i uge 3 og i uge 6.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til slutpunkt i den modificerede Sheehan Disability Scale (MSDS)-score - antal dage, der er mistet arbejde eller ude af stand til at udføre ansvar
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Mental-sundhedsrelateret handicap blev vurderet med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS har tre 11-punkts punkter, og deltageren bliver bedt om på en numerisk skala at vurdere, i hvilket omfang følelsesmæssige problemer har forstyrret hendes/hans arbejde, sociale liv og familieliv/hjemansvar i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 0, hvilket indikerer "slet ikke", til 10, hvilket indikerer "ekstremt". Score for emnerne summeres for en mulig score på 0 til 30. MSDS blev udført af patienten ved baseline-besøget, i uge 3 og i uge 6.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline til endepunkt i den modificerede Sheehan Disability Scale (MSDS)-score - antal dage med reduceret produktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Mental-sundhedsrelateret handicap blev vurderet med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). MSDS har tre 11-punkts punkter, og deltageren bliver bedt om på en numerisk skala at vurdere, i hvilket omfang følelsesmæssige problemer har forstyrret hendes/hans arbejde, sociale liv og familieliv/hjemansvar i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 0, hvilket indikerer "slet ikke", til 10, hvilket indikerer "ekstremt". Score for emnerne summeres for en mulig score på 0 til 30. MSDS blev udført af patienten ved baseline-besøget, i uge 3 og i uge 6.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) - Effektivitetsscore ved slutpunkt
Tidsramme: Slutpunkt
TSQM er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der vurderer tilfredshed med medicinen. Der genereres 4 skalaer: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Forsøgspersonerne besvarede spørgeskemaet i uge 3, uge ​​6 og sidste observation efter baseline. Valgfrie svar er: Yderst utilfreds, Meget utilfreds, Utilfreds, Noget tilfreds, Tilfreds, Meget tilfreds og Yderst Tilfreds. Ud fra besvarelserne udregnes en skala fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer større tilfredshed. Resultater fra Effektivitetsskalaen præsenteres her.
Slutpunkt
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) - Bivirkningsscore ved slutpunkt
Tidsramme: Slutpunkt
TSQM er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der vurderer tilfredshed med medicinen. Der genereres 4 skalaer: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Forsøgspersonerne svarede på spørgeskemaet i uge 3, uge ​​6 og sidste post-baseline observation. Valgfrie svar er: Yderst utilfreds, Meget utilfreds, Utilfreds, Noget tilfreds, Tilfreds, Meget tilfreds og Yderst Tilfreds. Ud fra besvarelserne udregnes en skala fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer større tilfredshed. Resultater fra Side Effects-skalaen præsenteres her.
Slutpunkt
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) - Bekvemmelighedsscore ved slutpunkt
Tidsramme: Slutpunkt
TSQM er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der vurderer tilfredshed med medicinen. Der genereres 4 skalaer: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Forsøgspersonerne besvarede spørgeskemaet i uge 3, uge ​​6 og sidste observation efter baseline. Valgfrie svar er: Yderst utilfreds, Meget utilfreds, Utilfreds, Noget tilfreds, Tilfreds, Meget tilfreds og Yderst Tilfreds. Ud fra besvarelserne udregnes en skala fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer større tilfredshed. Resultater fra Convenience-skalaen præsenteres her.
Slutpunkt
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) - Global Satisfaction Score at Endpoint
Tidsramme: Slutpunkt
TSQM er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der vurderer tilfredshed med medicinen. Der genereres 4 skalaer: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Forsøgspersonerne besvarede spørgeskemaet i uge 3, uge ​​6 og sidste observation efter baseline. Valgfrie svar er: Yderst utilfreds, Meget utilfreds, Utilfreds, Noget tilfreds, Tilfreds, Meget tilfreds og Yderst Tilfreds. Ud fra besvarelserne udregnes en skala fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer større tilfredshed. Resultater fra Global Satisfaction-skalaen præsenteres her.
Slutpunkt
Skift fra baseline til slutpunkt i det funktionelle resultat af søvn spørgeskema (FOSQ-10) Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål, på en skala fra 1-4 (1=ekstrem sværhedsgrad 4=ingen sværhedsgrad), måler søvnigheds indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Lavere score = sværere ved aktivitet på grund af mangel på søvn. Samlet score = MEAN af subskala-scorer (agtsomhed, produktivitet, socialt resultat, intimitet, aktivitet) ganget med 5. Den dårligste samlede score er 5 (maksimal sværhedsgrad), den bedste er 20 (ingen sværhedsgrad). Disse data rapporterer ÆNDRING i den samlede score fra baseline til slutpunkt, med højere (positive) værdier, der repræsenterer forbedring. Værst mulig CHANGE værdi ville være -15 bedst ville være +15.
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til slutpunkt i de funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10) aktivitetsniveauscore
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål vurderet på en skala fra 1 til 4 (1=ekstrem sværhedsgrad og 4=ingen sværhedsgrad), og bruges til at måle påvirkningen af ​​søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet. En samlet score og 5 underskala-scores (vagtsomhed, generel produktivitet, socialt resultat, intimitet og aktivitetsniveau) beregnes ud fra svarene. Dårlig underskala score er 1 (maksimal sværhedsgrad), og den bedste score er 4 (ingen sværhedsgrad). Denne score repræsenterer ÆNDRING fra baseline i underskalaen Aktivitetsniveau. Positive forandringsscore repræsenterer forbedring (muligt interval -3 til +3).
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline til slutpunkt i de funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10) Generel produktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-4 (1=ekstrem sværhedsgrad, 4=ingen sværhedsgrad), og bruges til at måle påvirkningen af ​​søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet. En samlet score og 5 underskala-scores (vagtsomhed, generel produktivitet, socialt resultat, intimitet og aktivitetsniveau) beregnes ud fra svarene. Dårlig underskala score er 1 (maksimal sværhedsgrad), og den bedste score er 4 (ingen sværhedsgrad). Denne score repræsenterer ÆNDRING fra baseline i underskalaen Generel produktivitet. Positive forandringsscore repræsenterer forbedring (muligt interval -3 til +3).
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til slutpunkt i de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10) årvågenhedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-4 (1=ekstrem sværhedsgrad, 4=ingen sværhedsgrad), og bruges til at måle påvirkningen af ​​søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet. En samlet score og 5 underskala-scores (vagtsomhed, generel produktivitet, socialt resultat, intimitet og aktivitetsniveau) beregnes ud fra svarene. Dårlig underskala score er 1 (maksimal sværhedsgrad), og den bedste score er 4 (ingen sværhedsgrad). Denne score repræsenterer ÆNDRING fra Baseline i Vigilance-underskalaen. Positive forandringsscore repræsenterer forbedring (muligt interval -3 til +3).
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline til slutpunkt i de funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10) Socialt resultat
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-4 (1=ekstrem sværhedsgrad, 4=ingen sværhedsgrad), og bruges til at måle påvirkningen af ​​søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet. En samlet score og 5 underskala-scores (vagtsomhed, generel produktivitet, socialt resultat, intimitet og aktivitetsniveau) beregnes ud fra svarene. Dårlig underskala score er 1 (maksimal sværhedsgrad), og den bedste score er 4 (ingen sværhedsgrad). Denne score repræsenterer ÆNDRING fra baseline i underskalaen for socialt resultat. Positive forandringsscore repræsenterer forbedring (muligt interval -3 til +3).
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til slutpunkt i de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10) intimitet
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-4 (1=ekstrem sværhedsgrad, 4=ingen sværhedsgrad), og bruges til at måle påvirkningen af ​​søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet. En samlet score og 5 underskala-scores (vagtsomhed, generel produktivitet, socialt resultat, intimitet og aktivitetsniveau) beregnes ud fra svarene. Dårlig underskala score er 1 (maksimal sværhedsgrad), og den bedste score er 4 (ingen sværhedsgrad). Denne score repræsenterer ÆNDRING fra baseline i underskalaen Intimitet. Positive forandringsscore repræsenterer forbedring (muligt interval -3 til +3).
Baseline og uge 6 (eller sidste observation efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (SKØN)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/4030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armodafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner