Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az armodafinil hatékonysága és tolerálhatósága műszakos munkazavarral összefüggő túlzott álmosságban szenvedő felnőtteknél

2012. május 17. frissítette: Cephalon

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az armodafinil-kezelés (150 mg) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a műszak késői szakaszában a klinikai állapot, valamint a funkcionális és a betegek által jelentett eredmények javításában túlzott álmossággal összefüggő felnőtt betegeknél Munkazavar

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az armodafinil-kezelés hatékonyabb-e a placebo-kezelésnél olyan betegeknél, akiknél a műszakos munkazavarhoz (SWD) társuló túlzott álmosság tapasztalható, a műszak késői szakaszában a javuló klinikai állapot mérésével, beleértve az ingázást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg jelenleg legalább 1 hónapig megfelel a műszakos munkazavar (SWD) kritériumainak.
  2. A betegnél túlzott álmosság tapasztalható a műszak késői szakaszában, beleértve adott esetben a haza ingázást is, és a betegség súlyosságának klinikai globális benyomása (CGI-S) 4-es vagy annál nagyobb besorolást kapott a szűréskor.
  3. A betegnek klinikailag jelentős nehézségei vannak a szociális vagy foglalkozási működésben, a globális funkcióértékelés (GAF) pontszáma a szűréskor kevesebb, mint 70 (klinikus interjún).
  4. A beteg Karolinska Sleepiness Scale (KSS) pontszáma 6 vagy több a szűréskor (1. vizit), amelyet a kiinduláskor megerősítenek (2. vizit).
  5. A beteg havonta legalább 5 éjszakai műszakban dolgozik, ebből legalább 3 éjszaka egymás után, és ezt a beosztást tervezi fenntartani.
  6. A beteg éjszakai műszakban vagy forgó műszakban dolgozik, amely legalább 6 órát foglal magában 2200 és 08:00 között (beleértve a 04:00 és 08:00 közötti időszakot is), és a műszakok időtartama nem haladja meg a 12 órát.
  7. A vizsgáló megítélése szerint a páciens egészsége jó.
  8. A páciens képes kitölteni az önértékelési skálákat.
  9. Fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizsgálat időtartama alatt (és a vizsgálatban való részvételt követően 30 napig) folytatniuk kell ezek közül az egyik módszer alkalmazását. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: absztinencia, spermiciddel végzett barrier módszer, szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett és injekciós) gát módszerrel kombinálva, vagy méhen belüli eszköz (IUD).
  10. A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati korlátozásokat, és részt venni a rendszeres ütemezett klinikai látogatásokon a jelen protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek enyhe vagy súlyosabb obstruktív alvási apnoéja (OSA) van, amelyet nappali poliszomnográfiával (PSG) meghatározott apnoe/hipopnoe indexe 5-nél nagyobb.
  2. A betegnek olyan egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenessége van, amely klinikailag jelentős funkcionális károsodást okoz, vagy hozzájárul a beteg túlzott álmosságához.
  3. A beteg jelenleg olyan gyógyszert vagy anyagot szed, amely klinikailag jelentős funkcionális károsodást okoz, vagy hozzájárul a beteg túlzott álmosságához.
  4. A betegnek klinikailag jelentős kezelt vagy kezeletlen egészségügyi állapota van.
  5. A páciensnek a kórelőzményében klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok fordultak elő a vezető kutató megítélése szerint, vagy az orvosi és pszichiátriai anamnézis alapján jelenleg is öngyilkossági hajlamú.
  6. A beteg ismert túlérzékenysége armodafinillal, racém modafinillal vagy a vizsgált gyógyszertabletták bármely összetevőjével szemben.
  7. A betegnek a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős bőrreakció szerepel, vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel, beleértve a többszörös allergiát vagy gyógyszerreakciót is.
  8. A páciens az alaplátogatástól számított 7 napon belül átlagosan több mint 600 mg koffeint fogyaszt naponta, beleértve a kávét, teát és/vagy egyéb koffeint tartalmazó italokat vagy ételeket.
  9. A beteg az alaplátogatástól számított 30 napon belül minden olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használ, amelyet a protokoll nem engedélyezett.
  10. A páciens korábban részt vett armodafinil vizsgálatban.
  11. A beteg anamnézisében alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés volt.
  12. A beteg vizelet gyógyszerszűrése (UDS) pozitív orvosi magyarázat nélkül a szűrővizsgálaton.
  13. A páciens a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutat a normálistól.
  14. A beteg terhes vagy szoptató nő.
  15. A beteg a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert használt.
  16. A betegnek olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  17. A betegnek alkalmaznia kell az ebben a protokollban kizárt gyógyszerek bármelyikét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo
A kiindulási vizit alkalmával azokat a betegeket, akik továbbra is megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták (1:1) arra, hogy 150 mg armodafinilt vagy megfelelő placebo-kezelést kapjanak, csak éjszakánként, 6 hétig. A vizsgálati gyógyszert éjszaka egyszer vették be, 30-60 perccel az éjszakai műszak kezdete előtt, munkanapokon. Az Armodafinil kezelést a következőképpen titráltuk (csak éjszakai munkavégzés esetén): az első adag 50 mg (1 tabletta), a második és harmadik adag 100 mg (2 tabletta), a negyedik és az azt követő adag 150 mg (3 tabletta) volt. . Az armodafinil tablettáknak megfelelő placebo tablettákat ugyanabban az ütemezésben adták be.
KÍSÉRLETI: 150 mg/nap armodafinil
Drog: Armodafinil
A kiindulási vizit alkalmával azokat a betegeket, akik továbbra is megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták (1:1) arra, hogy 150 mg armodafinilt vagy megfelelő placebo-kezelést kapjanak, csak éjszakánként, 6 hétig. A vizsgálati gyógyszert éjszaka egyszer vették be, 30-60 perccel az éjszakai műszak kezdete előtt, munkanapokon. Az Armodafinil kezelést a következőképpen titráltuk (csak éjszakai munkavégzés esetén): az első adag 50 mg (1 tabletta), a második és harmadik adag 100 mg (2 tabletta), a negyedik és az azt követő adag 150 mg (3 tabletta) volt. . Az armodafinil tablettáknak megfelelő placebo tablettákat ugyanabban az ütemezésben adták be.
Más nevek:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a kiindulási állapothoz képest legalább minimális javulást mutat a végponti késői műszakos álmossághoz kapcsolódóan
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a klinikus által végzett értékelés, amely a páciens tüneteinek időbeli változását értékeli. A klinikus a változást a következő kategóriába sorolja: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb. Az itt bemutatott adatok azon betegek százalékos arányát jelentik, akiknek állapota legalább minimális javulást mutatott a CGI-C besorolásában a késői műszakos álmosság miatt (a 0400-0800 közötti időszakot jelenti, beleértve a hazautazást is).
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a végpontra a globális funkcióértékelési (GAF) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála (0-tól 100-ig), amelyet a klinikus használ a páciens szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének értékelésére. A magasabb pontszám jobb működést és kevesebb tünetet jelez. Az itt bemutatott adatok az egyes csoportok GAF-pontszámainak átlagos változását jelentik az alapvonaltól a végpontig.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alaphelyzetről a 3. hétre a működés globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 3. hét
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála (0-tól 100-ig), amelyet a klinikus használ a páciens szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének értékelésére. A magasabb pontszám jobb működést és kevesebb tünetet jelez. Az itt bemutatott adatok az egyes csoportok GAF-pontszámainak átlagos változását jelentik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 3. hét
Változás az alaphelyzetről a 6. hétre a működés globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála (0-tól 100-ig), amelyet a klinikus használ a páciens szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének értékelésére. A magasabb pontszám jobb működést és kevesebb tünetet jelez. Az itt bemutatott adatok az egyes csoportok GAF-pontszámainak átlagos változását jelentik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalról a végpontra a Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A Karolinska álmosság skála egy 10 pontos skála, amelyen a résztvevőnek meg kell jelölnie az előző 10 perc álmosságát. A skála 1-től, ami „rendkívül éber”, 10-ig terjed, ami azt jelzi, hogy „rendkívül álmos, nem tud ébren maradni”. A KSS-t a résztvevő a kiindulási vizit alkalmával, a 3. héten és a 6. héten (vagy korai befejező látogatáson) végezte. A rögzített pontszám 3 értékelés átlaga ±15 percen belül 0400, 0600 és 0800-nál. Az itt bemutatott adatok az egyes csoportok KSS-pontszámainak átlagos változását jelentik az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a 3. hétre a Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 3. hét
A Karolinska álmosság skála egy 10 pontos skála, amelyen a résztvevőnek meg kell jelölnie az előző 10 perc álmosságát. A skála 1-től, ami „rendkívül éber”, 10-ig terjed, ami azt jelzi, hogy „rendkívül álmos, nem tud ébren maradni”. A KSS-t a résztvevő a kiindulási vizit alkalmával, a 3. héten és a 6. héten (vagy korai befejező látogatáson) végezte. A rögzített pontszám 3 értékelés átlaga ±15 percen belül 0400, 0600 és 0800-nál. Az itt bemutatott adatok az egyes csoportok KSS-pontszámainak átlagos változását jelentik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 3. hét
Változás az alapvonalról a 6. hétre a Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A Karolinska álmosság skála egy 10 pontos skála, amelyen a résztvevőnek meg kell jelölnie az előző 10 perc álmosságát. A skála 1-től, ami „rendkívül éber”, 10-ig terjed, ami azt jelzi, hogy „rendkívül álmos, nem tud ébren maradni”. A KSS-t a résztvevő a kiindulási vizit alkalmával, a 3. héten és a 6. héten (vagy korai befejező látogatáson) végezte. A rögzített pontszám 3 értékelés átlaga ±15 percen belül 0400, 0600 és 0800-nál. Az itt bemutatott adatok az egyes csoportok KSS-pontszámainak átlagos változását jelentik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 6. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább minimális javulás tapasztalható a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) értékelésében a késői műszakos álmossághoz kapcsolódóan a 3. héten
Időkeret: Alapállapot és 3. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a klinikus által végzett értékelés, amely a páciens tüneteinek időbeli változását értékeli. A klinikus a változást a következő kategóriába sorolja: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb. Az itt bemutatott adatok azon betegek százalékos arányát jelentik, akiknek állapota legalább minimális javulást mutatott a CGI-C besorolásában a késői műszakos álmosság miatt (a 0400-0800 közötti időszakot jelenti, beleértve a hazautazást is).
Alapállapot és 3. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a kiindulási állapothoz képest legalább minimális javulást mutatott a késői műszakos álmossághoz kapcsolódóan a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a klinikus által végzett értékelés, amely a páciens tüneteinek időbeli változását értékeli. A klinikus a változást a következő kategóriába sorolja: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb. Az itt bemutatott adatok azon betegek százalékos arányát jelentik, akiknek állapota legalább minimális javulást mutatott a CGI-C besorolásában a késői műszakos álmosság miatt (a 0400-0800 közötti időszakot jelenti, beleértve a hazautazást is).
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalról a végpontra a módosított Sheehan rokkantsági skála (MSDS) összetett pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A mentális egészséggel összefüggő fogyatékosságot a módosított Sheehan rokkantsági skálával (MSDS) értékelték. Az MSDS három 11 pontos elemet tartalmaz, és a résztvevőt arra kérik, hogy numerikus skálán értékelje, hogy az érzelmi problémák milyen mértékben zavarták meg munkáját, társadalmi életét és családi életét/otthoni kötelezettségeit az elmúlt hónapban. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig van értékelve, ami azt jelzi, hogy „rendkívül”. A tételek pontszámait a rendszer összeadja a lehetséges 0 és 30 közötti pontszámmal. Az MSDS-t a beteg a kiindulási vizit alkalmával, a 3. és a 6. héten végezte el.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra a módosított Sheehan rokkantsági skála (MSDS) munkaelem pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A mentális egészséggel összefüggő fogyatékosságot a módosított Sheehan rokkantsági skálával (MSDS) értékelték. Az MSDS három 11 pontos elemet tartalmaz, és a résztvevőt arra kérik, hogy numerikus skálán értékelje, hogy az érzelmi problémák milyen mértékben zavarták meg munkáját, társadalmi életét és családi életét/otthoni kötelezettségeit az elmúlt hónapban. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig van értékelve, ami azt jelzi, hogy „rendkívül”. A tételek pontszámait a rendszer összeadja a lehetséges 0 és 30 közötti pontszámmal. Az MSDS-t a beteg a kiindulási vizit alkalmával, a 3. és a 6. héten végezte el.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra a módosított Sheehan fogyatékossági skála (MSDS) társadalmi élet elem pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy utolsó megfigyelés (vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után)
A mentális egészséggel összefüggő fogyatékosságot a módosított Sheehan rokkantsági skálával (MSDS) értékelték. Az MSDS három 11 pontos elemet tartalmaz, és a résztvevőt arra kérik, hogy numerikus skálán értékelje, hogy az érzelmi problémák milyen mértékben zavarták meg munkáját, társadalmi életét és családi életét/otthoni kötelezettségeit az elmúlt hónapban. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig van értékelve, ami azt jelzi, hogy „rendkívül”. A tételek pontszámait a rendszer összeadja a lehetséges 0 és 30 közötti pontszámmal. Az MSDS-t a beteg a kiindulási vizit alkalmával, a 3. és a 6. héten végezte el.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy utolsó megfigyelés (vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után)
Változás az alapvonalról a végpontra a módosított Sheehan rokkantsági skála (MSDS) családi élet elem pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A mentális egészséggel összefüggő fogyatékosságot a módosított Sheehan rokkantsági skálával (MSDS) értékelték. Az MSDS három 11 pontos elemet tartalmaz, és a résztvevőt arra kérik, hogy numerikus skálán értékelje, hogy az érzelmi problémák milyen mértékben zavarták meg munkáját, társadalmi életét és családi életét/otthoni kötelezettségeit az elmúlt hónapban. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig van értékelve, ami azt jelzi, hogy „rendkívül”. A tételek pontszámait a rendszer összeadja a lehetséges 0 és 30 közötti pontszámmal. Az MSDS-t a beteg a kiindulási vizit alkalmával, a 3. és a 6. héten végezte el.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra a módosított Sheehan fogyatékossági skála (MSDS) pontszámában – Elmulasztott munkanapok vagy kötelezettségek teljesítésének képtelensége
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A mentális egészséggel összefüggő fogyatékosságot a módosított Sheehan rokkantsági skálával (MSDS) értékelték. Az MSDS három 11 pontos elemet tartalmaz, és a résztvevőt arra kérik, hogy numerikus skálán értékelje, hogy az érzelmi problémák milyen mértékben zavarták meg munkáját, társadalmi életét és családi életét/otthoni kötelezettségeit az elmúlt hónapban. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig van értékelve, ami azt jelzi, hogy „rendkívül”. A tételek pontszámait a rendszer összeadja a lehetséges 0 és 30 közötti pontszámmal. Az MSDS-t a beteg a kiindulási vizit alkalmával, a 3. és a 6. héten végezte el.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra a módosított Sheehan rokkantsági skála (MSDS) pontszámában – A csökkent termelékenység napjainak száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A mentális egészséggel összefüggő fogyatékosságot a módosított Sheehan rokkantsági skálával (MSDS) értékelték. Az MSDS három 11 pontos elemet tartalmaz, és a résztvevőt arra kérik, hogy numerikus skálán értékelje, hogy az érzelmi problémák milyen mértékben zavarták meg munkáját, társadalmi életét és családi életét/otthoni kötelezettségeit az elmúlt hónapban. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig van értékelve, ami azt jelzi, hogy „rendkívül”. A tételek pontszámait a rendszer összeadja a lehetséges 0 és 30 közötti pontszámmal. Az MSDS-t a beteg a kiindulási vizit alkalmával, a 3. és a 6. héten végezte el.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) – Hatékonysági pontszám a végponton
Időkeret: Végpont
A TSQM egy 14 kérdésből álló kérdőív, amely a gyógyszerrel való elégedettséget értékeli. 4 skálát állítanak elő: mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. Az alanyok a 3. héten, a 6. héten és a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyelésben válaszoltak a kérdőívre. Választható válaszok: Rendkívül elégedetlen, nagyon elégedetlen, elégedetlen, valamennyire elégedett, elégedett, nagyon elégedett és rendkívül elégedett. A válaszokból 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. A Hatékonyság skála eredményeit itt mutatjuk be.
Végpont
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) – mellékhatások pontszáma a végponton
Időkeret: Végpont
A TSQM egy 14 kérdésből álló kérdőív, amely a gyógyszerrel való elégedettséget értékeli. 4 skálát állítanak elő: mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. Az alanyok a kérdőívre a 3. héten, a 6. héten és a kiindulási állapotot követő utolsó megfigyelésben válaszoltak. Választható válaszok: Rendkívül elégedetlen, nagyon elégedetlen, elégedetlen, valamennyire elégedett, elégedett, nagyon elégedett és rendkívül elégedett. A válaszokból 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. A Mellékhatások skála eredményeit itt mutatjuk be.
Végpont
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) – kényelmi pontszám a végponton
Időkeret: Végpont
A TSQM egy 14 kérdésből álló kérdőív, amely a gyógyszerrel való elégedettséget értékeli. 4 skálát állítanak elő: mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. Az alanyok a 3. héten, a 6. héten és a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyelésben válaszoltak a kérdőívre. Választható válaszok: Rendkívül elégedetlen, nagyon elégedetlen, elégedetlen, valamennyire elégedett, elégedett, nagyon elégedett és rendkívül elégedett. A válaszokból 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. A Kényelem skála eredményeit itt mutatjuk be.
Végpont
Kezeléssel való elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) – Globális elégedettségi pontszám a végponton
Időkeret: Végpont
A TSQM egy 14 kérdésből álló kérdőív, amely a gyógyszerrel való elégedettséget értékeli. 4 skálát állítanak elő: mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. Az alanyok a 3. héten, a 6. héten és a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyelésben válaszoltak a kérdőívre. Választható válaszok: Rendkívül elégedetlen, nagyon elégedetlen, elégedetlen, valamennyire elégedett, elégedett, nagyon elégedett és rendkívül elégedett. A válaszokból 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. A Global Satisfaction skála eredményeit itt mutatjuk be.
Végpont
Változás az alapvonalról a végpontra az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben (FOSQ-10) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, 1-4-ig terjedő skálán (1=extrém nehézség 4=nincs nehézség), és az álmosság hatását méri a mindennapi tevékenységekre. Alacsonyabb pontszám = az alváshiány miatt nehezebb a tevékenység. Összpontszám = az alskálák (éberség, termelékenység, társas kimenetel, intimitás, aktivitás) átlagértéke szorozva 5-tel. A legrosszabb összpontszám 5 (maximális nehézség), a legjobb 20 (nincs nehézség). Ezek az adatok az összpontszám VÁLTOZÁSÁT jelentik az alapvonaltól a végpontig, a magasabb (pozitív) értékek pedig javulást jelentenek. A lehető legrosszabb CHANGE érték -15 lenne, legjobb a +15.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ-10) aktivitási szint pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, amelyek 1-től 4-ig terjedő skálán vannak értékelve (1 = extrém nehézség és 4 = nincs nehézség), és a nappali álmosság napi tevékenységre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. A válaszokból összpontszámot és 5 alskálát (éberség, általános produktivitás, társas kimenetel, intimitás és aktivitási szint) számítanak ki. A legrosszabb alskála pontszám 1 (maximális nehézségi fok), a legjobb pontszám pedig 4 (nehézségi fok). Ez a pontszám az alapvonalhoz képesti VÁLTOZÁST jelenti az aktivitási szint alskálán. A pozitív változási pontszámok javulást jelentenek (lehetséges tartomány -3 és +3 között).
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben (FOSQ-10) az általános termelékenységi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, 1-4-ig terjedő skálán (1=extrém nehézség, 4=nincs nehézség), és a nappali álmosság napi tevékenységre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. A válaszokból összpontszámot és 5 alskálát (éberség, általános produktivitás, társas kimenetel, intimitás és aktivitási szint) számítanak ki. A legrosszabb alskála pontszám 1 (maximális nehézségi fok), a legjobb pontszám pedig 4 (nehézségi fok). Ez a pontszám az Általános termelékenység alskálán az alapvonalhoz képest VÁLTOZÁST jelöli. A pozitív változási pontszámok javulást jelentenek (lehetséges tartomány -3 és +3 között).
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben (FOSQ-10) éberségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, 1-4-ig terjedő skálán (1=extrém nehézség, 4=nincs nehézség), és a nappali álmosság napi tevékenységre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. A válaszokból összpontszámot és 5 alskálát (éberség, általános produktivitás, társas kimenetel, intimitás és aktivitási szint) számítanak ki. A legrosszabb alskála pontszám 1 (maximális nehézségi fok), a legjobb pontszám pedig 4 (nehézségi fok). Ez a pontszám az éberségi alskála VÁLTOZÁSÁT jelenti az alapvonalhoz képest. A pozitív változási pontszámok javulást jelentenek (lehetséges tartomány -3 és +3 között).
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben (FOSQ-10) társadalmi eredmény
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, 1-4-ig terjedő skálán (1=extrém nehézség, 4=nincs nehézség), és a nappali álmosság napi tevékenységre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. A válaszokból összpontszámot és 5 alskálát (éberség, általános produktivitás, társas kimenetel, intimitás és aktivitási szint) számítanak ki. A legrosszabb alskála pontszám 1 (maximális nehézségi fok), a legjobb pontszám pedig 4 (nehézségi fok). Ez a pontszám az alapvonalhoz képesti VÁLTOZÁST jelenti a Társadalmi eredmény alskálán. A pozitív változási pontszámok javulást jelentenek (lehetséges tartomány -3 és +3 között).
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás az alapvonalról a végpontra az alvási kérdőív (FOSQ-10) intimitás funkcionális eredményeiben
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, 1-4-ig terjedő skálán (1=extrém nehézség, 4=nincs nehézség), és a nappali álmosság napi tevékenységre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. A válaszokból összpontszámot és 5 alskálát (éberség, általános produktivitás, társas kimenetel, intimitás és aktivitási szint) számítanak ki. A legrosszabb alskála pontszám 1 (maximális nehézségi fok), a legjobb pontszám pedig 4 (nehézségi fok). Ez a pontszám az Intimitás alskála VÁLTOZÁSÁT jelenti az alapvonalhoz képest. A pozitív változási pontszámok javulást jelentenek (lehetséges tartomány -3 és +3 között).
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C10953/4030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel