Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Armodafinil hos vuxna med överdriven sömnighet i samband med skiftarbete

17 maj 2012 uppdaterad av: Cephalon

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Armodafinil-behandling (150 mg) för att förbättra kliniskt tillstånd sent i skiftet och för att förbättra funktionella och patientrapporterade resultat hos vuxna patienter med överdriven sömnighet i samband med förskjutning Arbetsstörning

Det primära syftet med studien är att avgöra om behandling med armodafinil är effektivare än placebobehandling hos patienter med överdriven sömnighet i samband med skiftarbete (SWD) genom att mäta förbättrat kliniskt tillstånd sent i skiftet, inklusive pendlingen hem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Förenta staterna, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten uppfyller för närvarande kriterierna för Shift Work Disorder (SWD) under minst 1 månad.
  2. Patienten har förekomsten av överdriven sömnighet sent i skiftet, inklusive hempendlingen om tillämpligt, med en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) rating på 4 eller mer vid screening.
  3. Patienten har kliniskt signifikanta svårigheter att fungera socialt eller yrkesmässigt, med en Global Assessment of Function (GAF)-poäng på mindre än 70 (vid klinikerintervju) vid screening.
  4. Patienten har en Karolinska Sleepiness Scale (KSS) poäng på 6 eller mer vid screening (besök 1) som bekräftas vid baslinjen (besök 2).
  5. Patienten arbetar minst 5 nattpass per månad, varav minst 3 nätter i följd, och planerar att hålla detta schema.
  6. Patienten arbetar nattskift eller roterande skift som omfattar minst 6 timmar mellan 2200 och 0800 (inklusive tidsperioden 0400 till 0800), och skift är inte längre än 12 timmar.
  7. Patienten är vid god hälsa, enligt utredarens bedömning.
  8. Patienten kan fylla i självskattningsskalor.
  9. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala), måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste fortsätta använda en av dessa metoder under hela studien (och i 30 dagar efter deltagande i studien). Acceptabla preventivmetoder inkluderar: abstinens, barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat) i samband med en barriärmetod, eller intrauterin enhet (IUD).
  10. Patienten är villig och kapabel att följa studierestriktioner och att närvara vid regelbundna schemalagda klinikbesök enligt detta protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har mild eller svårare obstruktiv sömnapné (OSA) definierad som ett apné/hypopnéindex på mer än 5, bestämt med polysomnografi på dagtid (PSG).
  2. Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk störning som orsakar kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller bidrar till patientens överdrivna sömnighet.
  3. Patienten tar för närvarande en medicin eller substans som orsakar kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller bidrar till patientens överdrivna sömnighet.
  4. Patienten har ett kliniskt signifikant behandlat eller obehandlat medicinskt tillstånd.
  5. Patienten har en historia av kliniskt signifikanta självmordstankar enligt huvudutredarens bedömning eller är för närvarande självmordsbenägen baserat på medicinsk och psykiatrisk historia.
  6. Patienten har en känd överkänslighet mot armodafinil, racemisk modafinil eller någon komponent i studieläkemedlets tabletter.
  7. Patienten har en historia av någon kliniskt signifikant kutan läkemedelsreaktion, eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion, inklusive flera allergier eller läkemedelsreaktioner.
  8. Patienten konsumerar koffein inklusive kaffe, te och/eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat med i genomsnitt mer än 600 mg koffein per dag inom 7 dagar efter baslinjebesöket.
  9. Patienten använder receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) som inte är tillåtna enligt protokollet inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
  10. Patienten har varit i en tidigare studie med armodafinil.
  11. Patienten har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk.
  12. Patienten har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) utan medicinsk förklaring vid screeningbesöket.
  13. Patienten har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning.
  14. Patienten är en gravid eller ammande kvinna.
  15. Patienten har använt ett prövningsläkemedel inom 1 månad efter screeningbesöket.
  16. Patienten har en störning som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten.
  17. Patienten måste använda någon av de uteslutna läkemedlen i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Vid baslinjebesöket tilldelades patienter som fortsatte att uppfylla behörighetskriterierna slumpmässigt (1:1) att få antingen 150 mg armodafinil eller matchande placebobehandling endast på nätter som arbetats i 6 veckor. Studieläkemedlet togs en gång på natten, 30 till 60 minuter före början av nattskiftet, på arbetade nätter. Armodafinil-behandlingen titrerades enligt följande (endast på arbetade nätter): den första dosen var 50 mg (1 tablett), den andra och tredje dosen var 100 mg (2 tabletter), och den fjärde och efterföljande dosen var 150 mg (3 tabletter) . Placebotabletter som matchade armodafinil-tabletter administrerades enligt samma schema.
EXPERIMENTELL: 150 mg/dag armodafinil
Läkemedel: Armodafinil
Vid baslinjebesöket tilldelades patienter som fortsatte att uppfylla behörighetskriterierna slumpmässigt (1:1) att få antingen 150 mg armodafinil eller matchande placebobehandling endast på nätter som arbetats i 6 veckor. Studieläkemedlet togs en gång på natten, 30 till 60 minuter före början av nattskiftet, på arbetade nätter. Armodafinil-behandlingen titrerades enligt följande (endast på arbetade nätter): den första dosen var 50 mg (1 tablett), den andra och tredje dosen var 100 mg (2 tabletter), och den fjärde och efterföljande dosen var 150 mg (3 tabletter) . Placebotabletter som matchade armodafinil-tabletter administrerades enligt samma schema.
Andra namn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med minsta möjliga förbättring från baslinjen i det kliniska globala intrycket av förändring (CGI-C) som är relaterat till sömnighet vid sen arbetspass vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) är en bedömning som utförs av läkaren och utvärderar förändringen i patientens symtom över tid. Klinikern kategoriserar förändringen som: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre. Uppgifterna som presenteras här representerar procentandelen patienter vars tillstånd uppvisade åtminstone minimal förbättring av CGI-C-betyget relaterat till sömnighet vid sen skift (definierad som perioden 0400-0800, inklusive pendlingen hem).
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt i Global Assessment of Function (GAF)-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (0 till 100) som används av läkaren för att bedöma patientens sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion. En högre poäng indikerar överlägsen funktion och färre symtom. De data som presenteras här representerar den genomsnittliga förändringen från baslinje till slutpunkt i GAF-poängen för varje grupp.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från baslinje till vecka 3 i Global Assessment of Functioning
Tidsram: Baslinje och vecka 3
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (0 till 100) som används av läkaren för att bedöma patientens sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion. En högre poäng indikerar överlägsen funktion och färre symtom. Data som presenteras här representerar medelförändringen från baslinjen i GAF-poängen för varje grupp.
Baslinje och vecka 3
Ändra från baslinje till vecka 6 i Global Assessment of Functioning
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (0 till 100) som används av läkaren för att bedöma patientens sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion. En högre poäng indikerar överlägsen funktion och färre symtom. Data som presenteras här representerar medelförändringen från baslinjen i GAF-poängen för varje grupp.
Baslinje och vecka 6
Ändra från Baseline till Endpoint i den genomsnittliga Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-poängen
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Karolinska sömnighetsskalan är en 10-gradig skala, på vilken deltagaren ska markera sin sömnighet under de föregående 10 minuterna. Skalan sträcker sig från 1, som anger "extremt alert", till 10, vilket anger "extremt sömnig, kan inte hålla sig vaken". KSS utfördes av deltagaren vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6 (eller tidig avslutningsbesök). Poängen som registreras är medelvärdet av 3 bedömningar inom ±15 minuter kl. 0400, 0600 och 0800. Data som presenteras här representerar medelförändringen från baslinjen i KSS-poängen för varje grupp.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändring från baslinje till vecka 3 i medelvärde för Karolinska sömnighetsskalan (KSS)
Tidsram: Baslinje och vecka 3
Karolinska sömnighetsskalan är en 10-gradig skala, på vilken deltagaren ska markera sin sömnighet under de föregående 10 minuterna. Skalan sträcker sig från 1, som anger "extremt alert", till 10, vilket anger "extremt sömnig, kan inte hålla sig vaken". KSS utfördes av deltagaren vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6 (eller tidig avslutningsbesök). Poängen som registreras är medelvärdet av 3 bedömningar inom ±15 minuter kl. 0400, 0600 och 0800. Data som presenteras här representerar medelförändringen från baslinjen i KSS-poängen för varje grupp.
Baslinje och vecka 3
Ändring från baslinje till vecka 6 i medelvärde för Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Karolinska sömnighetsskalan är en 10-gradig skala, på vilken deltagaren ska markera sin sömnighet under de föregående 10 minuterna. Skalan sträcker sig från 1, som anger "extremt alert", till 10, vilket anger "extremt sömnig, kan inte hålla sig vaken". KSS utfördes av deltagaren vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6 (eller tidig avslutningsbesök). Poängen som registreras är medelvärdet av 3 bedömningar inom ±15 minuter kl. 0400, 0600 och 0800. Data som presenteras här representerar medelförändringen från baslinjen i KSS-poängen för varje grupp.
Baslinje och vecka 6
Procentandel av patienter med minsta möjliga förbättring från baslinjen i det kliniska globala intrycket av förändring (CGI-C) som är relaterat till sömnighet vid sen arbetspass vid vecka 3
Tidsram: Baslinje och vecka 3
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) är en bedömning som utförs av läkaren och utvärderar förändringen i patientens symtom över tid. Klinikern kategoriserar förändringen som: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre. Uppgifterna som presenteras här representerar procentandelen patienter vars tillstånd uppvisade åtminstone minimal förbättring av CGI-C-betyget relaterat till sömnighet vid sen skift (definierad som perioden 0400-0800, inklusive pendlingen hem).
Baslinje och vecka 3
Procentandel av patienter med minsta möjliga förbättring från baslinjen i det kliniska globala intrycket av förändring (CGI-C) som är relaterat till sömnighet vid sen arbetspass vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) är en bedömning som utförs av läkaren och utvärderar förändringen i patientens symtom över tid. Klinikern kategoriserar förändringen som: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre. Uppgifterna som presenteras här representerar procentandelen patienter vars tillstånd uppvisade åtminstone minimal förbättring av CGI-C-betyget relaterat till sömnighet vid sen skift (definierad som perioden 0400-0800, inklusive pendlingen hem).
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till slutpunkt i den modifierade Sheehan Disability Scale (MSDS) Composite Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Mental-hälsorelaterade funktionshinder bedömdes med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). Säkerhetsdatabladet har tre punkter på 11 punkter, och deltagaren uppmanas att bedöma, på en numerisk skala, i vilken utsträckning känslomässiga problem har stört hennes/hans arbete, sociala liv och familjeliv/hemansvar under den senaste månaden. Varje artikel är klassad från 0, vilket indikerar "inte alls", till 10, vilket indikerar "extremt". Poäng för objekten summeras för en möjlig poäng på 0 till 30. MSDS utfördes av patienten vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från Baseline till Endpoint i Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Work Item Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Mental-hälsorelaterade funktionshinder bedömdes med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). Säkerhetsdatabladet har tre punkter på 11 punkter, och deltagaren uppmanas att bedöma, på en numerisk skala, i vilken utsträckning känslomässiga problem har stört hennes/hans arbete, sociala liv och familjeliv/hemansvar under den senaste månaden. Varje artikel är klassad från 0, vilket indikerar "inte alls", till 10, vilket indikerar "extremt". Poäng för objekten summeras för en möjlig poäng på 0 till 30. MSDS utfördes av patienten vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändring från baslinje till slutpunkt i Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Social Life Item Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation (eller sista observation efter baslinjen))
Mental-hälsorelaterade funktionshinder bedömdes med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). Säkerhetsdatabladet har tre punkter på 11 punkter, och deltagaren uppmanas att bedöma, på en numerisk skala, i vilken utsträckning känslomässiga problem har stört hennes/hans arbete, sociala liv och familjeliv/hemansvar under den senaste månaden. Varje artikel är klassad från 0, vilket indikerar "inte alls", till 10, vilket indikerar "extremt". Poäng för objekten summeras för en möjlig poäng på 0 till 30. MSDS utfördes av patienten vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation (eller sista observation efter baslinjen))
Ändra från Baseline till Endpoint i Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Family Life Item Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Mental-hälsorelaterade funktionshinder bedömdes med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). Säkerhetsdatabladet har tre punkter på 11 punkter, och deltagaren uppmanas att bedöma, på en numerisk skala, i vilken utsträckning känslomässiga problem har stört hennes/hans arbete, sociala liv och familjeliv/hemansvar under den senaste månaden. Varje artikel är klassad från 0, vilket indikerar "inte alls", till 10, vilket indikerar "extremt". Poäng för objekten summeras för en möjlig poäng på 0 till 30. MSDS utfördes av patienten vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i den modifierade Sheehan Disability Scale (MSDS)-poängen - Antal missat arbete eller oförmögen att utföra ansvar
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Mental-hälsorelaterade funktionshinder bedömdes med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). Säkerhetsdatabladet har tre punkter på 11 punkter, och deltagaren uppmanas att bedöma, på en numerisk skala, i vilken utsträckning känslomässiga problem har stört hennes/hans arbete, sociala liv och familjeliv/hemansvar under den senaste månaden. Varje artikel är klassad från 0, vilket indikerar "inte alls", till 10, vilket indikerar "extremt". Poäng för objekten summeras för en möjlig poäng på 0 till 30. MSDS utfördes av patienten vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i den modifierade Sheehan Disability Scale (MSDS)-poängen - antal dagar med minskad produktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Mental-hälsorelaterade funktionshinder bedömdes med Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). Säkerhetsdatabladet har tre punkter på 11 punkter, och deltagaren uppmanas att bedöma, på en numerisk skala, i vilken utsträckning känslomässiga problem har stört hennes/hans arbete, sociala liv och familjeliv/hemansvar under den senaste månaden. Varje artikel är klassad från 0, vilket indikerar "inte alls", till 10, vilket indikerar "extremt". Poäng för objekten summeras för en möjlig poäng på 0 till 30. MSDS utfördes av patienten vid baslinjebesöket, vecka 3 och vecka 6.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM) - Effektivitetsresultat vid slutpunkten
Tidsram: Slutpunkt
TSQM är ett frågeformulär med 14 frågor som bedömer tillfredsställelse med medicinen. 4 skalor genereras: biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Försökspersonerna svarade på frågeformuläret vid vecka 3, vecka 6 och sista observationen efter baslinjen. Valfria svar är: Extremt missnöjd, Mycket missnöjd, Missnöjd, Något nöjd, Nöjd, Mycket nöjd och Extremt nöjd. Från svaren beräknas en skalpoäng från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Resultat från Effektivitetsskalan presenteras här.
Slutpunkt
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för medicinering (TSQM) - Biverkningsresultat vid slutpunkten
Tidsram: Slutpunkt
TSQM är ett frågeformulär med 14 frågor som bedömer tillfredsställelse med medicinen. 4 skalor genereras: biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Försökspersonerna svarade på frågeformuläret vid vecka 3, vecka 6 och sista observation efter baslinjen. Valfria svar är: Extremt missnöjd, Mycket missnöjd, Missnöjd, Något nöjd, Nöjd, Mycket nöjd och Extremt nöjd. Från svaren beräknas en skalpoäng från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Resultat från skalan för biverkningar presenteras här.
Slutpunkt
Behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM) - Bekvämlighetsresultat vid slutpunkten
Tidsram: Slutpunkt
TSQM är ett frågeformulär med 14 frågor som bedömer tillfredsställelse med medicinen. 4 skalor genereras: biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Försökspersonerna svarade på frågeformuläret vid vecka 3, vecka 6 och sista observationen efter baslinjen. Valfria svar är: Extremt missnöjd, Mycket missnöjd, Missnöjd, Något nöjd, Nöjd, Mycket nöjd och Extremt nöjd. Från svaren beräknas en skalpoäng från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Resultat från bekvämlighetsskalan presenteras här.
Slutpunkt
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) - Global Satisfaction Score at Endpoint
Tidsram: Slutpunkt
TSQM är ett frågeformulär med 14 frågor som bedömer tillfredsställelse med medicinen. 4 skalor genereras: biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Försökspersonerna svarade på frågeformuläret vid vecka 3, vecka 6 och sista observationen efter baslinjen. Valfria svar är: Extremt missnöjd, Mycket missnöjd, Missnöjd, Något nöjd, Nöjd, Mycket nöjd och Extremt nöjd. Från svaren beräknas en skalpoäng från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Resultat från Global Satisfaction-skalan presenteras här.
Slutpunkt
Ändra från Baseline till Endpoint i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
FOSQ-10 består av 10 frågor, på en skala från 1-4 (1=extrem svårighet 4=ingen svårighet), mäter sömnighets inverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Lägre poäng = svårare med aktivitet på grund av sömnbrist. Totalpoäng = MEAN av subskalepoäng (vaksamhet, produktivitet, socialt resultat, intimitet, aktivitet) multiplicerat med 5. Sämsta totalpoäng är 5 (högsta svårighetsgrad) det bästa är 20 (ingen svårighet). Dessa data rapporterar FÖRÄNDRING i totalpoäng från baslinje till slutpunkt, med högre (positiva) värden som representerar förbättring. Sämsta möjliga CHANGE-värde skulle vara -15 bäst skulle vara +15.
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från Baseline till Endpoint i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Aktivitetsnivåpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
FOSQ-10 består av 10 frågor betygsatta på en skala från 1 till 4 (1=extrem svårighet och 4=ingen svårighet), och används för att mäta effekten av sömnighet under dagtid på aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet. En totalpoäng och 5 underskala (vaksamhet, allmän produktivitet, socialt resultat, intimitet och aktivitetsnivå) poäng beräknas från svaren. Sämsta poäng på subskala är 1 (högsta svårighetsgrad) och bästa poäng är 4 (ingen svårighet). Denna poäng representerar FÖRÄNDRING från baslinje i underskalan för aktivitetsnivå. Positiva förändringspoäng representerar förbättring (möjligt intervall -3 till +3).
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i frågeformuläret för funktionella resultat av sömn (FOSQ-10) Allmänt produktivitetsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
FOSQ-10 består av 10 frågor betygsatta på en skala från 1-4 (1=extrem svårighet, 4=ingen svårighet), och används för att mäta effekten av sömnighet under dagtid på aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet. En totalpoäng och 5 underskala (vaksamhet, allmän produktivitet, socialt resultat, intimitet och aktivitetsnivå) poäng beräknas från svaren. Sämsta poäng på subskala är 1 (högsta svårighetsgrad) och bästa poäng är 4 (ingen svårighet). Denna poäng representerar FÖRÄNDRING från Baseline i underskalan Allmän produktivitet. Positiva förändringspoäng representerar förbättring (möjligt intervall -3 till +3).
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i de funktionella resultaten av sömn frågeformuläret (FOSQ-10) Vaksamhetsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
FOSQ-10 består av 10 frågor betygsatta på en skala från 1-4 (1=extrem svårighet, 4=ingen svårighet), och används för att mäta effekten av sömnighet under dagtid på aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet. En totalpoäng och 5 underskala (vaksamhet, allmän produktivitet, socialt resultat, intimitet och aktivitetsnivå) poäng beräknas från svaren. Sämsta poäng på subskala är 1 (högsta svårighetsgrad) och bästa poäng är 4 (ingen svårighet). Denna poäng representerar FÖRÄNDRING från Baseline i underskalan Vigilance. Positiva förändringspoäng representerar förbättring (möjligt intervall -3 till +3).
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i de funktionella resultaten av sömn frågeformuläret (FOSQ-10) Socialt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
FOSQ-10 består av 10 frågor betygsatta på en skala från 1-4 (1=extrem svårighet, 4=ingen svårighet), och används för att mäta effekten av sömnighet under dagtid på aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet. En totalpoäng och 5 underskala (vaksamhet, allmän produktivitet, socialt resultat, intimitet och aktivitetsnivå) poäng beräknas från svaren. Sämsta poäng på subskala är 1 (högsta svårighetsgrad) och bästa poäng är 4 (ingen svårighet). Denna poäng representerar FÖRÄNDRING från baslinjen i underskalan för socialt resultat. Positiva förändringspoäng representerar förbättring (möjligt intervall -3 till +3).
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i de funktionella resultaten av sömnformulär (FOSQ-10) intimitet
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)
FOSQ-10 består av 10 frågor betygsatta på en skala från 1-4 (1=extrem svårighet, 4=ingen svårighet), och används för att mäta effekten av sömnighet under dagtid på aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet. En totalpoäng och 5 underskala (vaksamhet, allmän produktivitet, socialt resultat, intimitet och aktivitetsnivå) poäng beräknas från svaren. Sämsta poäng på subskala är 1 (högsta svårighetsgrad) och bästa poäng är 4 (ingen svårighet). Denna poäng representerar FÖRÄNDRING från Baseline i underskalan Intimitet. Positiva förändringspoäng representerar förbättring (möjligt intervall -3 till +3).
Baslinje och vecka 6 (eller sista observation efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C10953/4030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överdriven sömnighet

Kliniska prövningar på Armodafinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera