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Armodafinil 在与轮班工作障碍相关的过度嗜睡成人中的疗效和耐受性

2012年5月17日 更新者：Cephalon

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Armodafinil 治疗（150 毫克）在改善轮班后期临床状况以及改善与轮班相关的过度嗜睡成年患者的功能和患者报告结果方面的疗效和耐受性工作障碍

该研究的主要目的是通过测量轮班后期（包括通勤回家）改善的临床状况，确定阿莫达非尼治疗是否比安慰剂治疗更有效地治疗与轮班工作障碍 (SWD) 相关的过度嗜睡患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

385

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena、California、美国、91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands、California、美国、92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Broward Research Group
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg、Florida、美国、33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville、Indiana、美国、46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview、Kentucky、美国、41017
        • Community Research
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis、Missouri、美国、63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill、Pennsylvania、美国、18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale、Utah、美国、84047
        • Avastra Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者目前符合至少 1 个月的倒班工作障碍 (SWD) 标准。
  2. 患者在轮班后期出现过度嗜睡，包括通勤回家（如果适用），筛查时疾病严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 等级为 4 或更高。
  3. 患者在社交或职业功能方面存在临床显着困难，筛选时整体功能评估 (GAF) 得分低于 70（在临床医生面谈时）。
  4. 患者在筛选（访问 1）时的卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）评分为 6 分或以上，并在基线（访问 2）时得到确认。
  5. 患者每月至少上 5 个夜班，其中至少连续 3 个晚上，并计划维持这个作息时间。
  6. 患者在2200-0800之间（包括0400-0800时间段）从事夜班或轮班工作至少6小时，轮班时间不超过12小时。
  7. 根据研究者的判断，患者身体健康。
  8. 患者能够完成自评量表。
  9. 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须在研究期间（以及参与研究后 30 天）继续使用其中一种方法。 可接受的避孕方法包括：禁欲、使用杀精子剂的屏障法、类固醇避孕药（口服、经皮、植入和注射）与屏障法或宫内节育器 (IUD) 相结合。
  10. 患者愿意并能够遵守研究限制，并按照本方案的规定参加定期安排的门诊就诊

排除标准：

  1. 患者患有轻度或更严重的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，定义为通过日间多导睡眠图 (PSG) 确定的呼吸暂停/呼吸不足指数大于 5。
  2. 患者患有医学或精神疾病，导致临床上显着的功能障碍或导致患者过度嗜睡。
  3. 患者目前服用的药物或物质会导致临床上显着的功能障碍或导致患者过度嗜睡。
  4. 患者具有临床上显着的已治疗或未治疗的医疗状况。
  5. 根据主要研究者的判断，患者有临床上显着的自杀意念史，或者根据医学和精神病史，目前有自杀倾向。
  6. 患者已知对阿莫达非尼、外消旋莫达非尼或研究药物片剂的任何成分过敏。
  7. 患者有任何具有临床意义的皮肤药物反应史，或具有临床意义的超敏反应史，包括多种过敏或药物反应。
  8. 在基线访视的 7 天内，患者摄入咖啡因，包括咖啡、茶和/或其他含咖啡因的饮料或食物，平均每天摄入超过 600 毫克咖啡因。
  9. 患者在基线就诊后的 30 天内使用协议不允许的任何处方药或非处方药 (OTC)。
  10. 该患者之前曾参加过阿莫达非尼研究。
  11. 患者有酒精、麻醉剂或任何其他药物滥用史。
  12. 患者尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性，筛查访视时没有医学解释。
  13. 患者在体格检查时与正常情况有临床上的显着偏差。
  14. 患者是孕妇或哺乳期妇女。
  15. 患者在筛查访视后 1 个月内使用过研究药物。
  16. 患者患有可能干扰研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
  17. 患者需要使用本协议中排除的任何药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂
在基线访视时，继续符合资格标准的患者被随机分配 (1:1) 接受 150 mg armodafinil 或匹配的安慰剂治疗，仅在晚上工作 6 周。 研究药物每晚服用一次，在夜班开始前 30 至 60 分钟，在夜间工作。 Armodafinil 治疗滴定如下（仅在夜间工作）：第一次剂量为 50 毫克（1 片），第二和第三次剂量为 100 毫克（2 片），第四次和后续剂量为 150 毫克（3 片） . 与 armodafinil 片剂相匹配的安慰剂片剂按相同的时间表给药。
实验性的：150 毫克/天阿莫达非尼
药品：阿莫达非尼
在基线访视时，继续符合资格标准的患者被随机分配 (1:1) 接受 150 mg armodafinil 或匹配的安慰剂治疗，仅在晚上工作 6 周。 研究药物每晚服用一次，在夜班开始前 30 至 60 分钟，在夜间工作。 Armodafinil 治疗滴定如下（仅在夜间工作）：第一次剂量为 50 毫克（1 片），第二和第三次剂量为 100 毫克（2 片），第四次和后续剂量为 150 毫克（3 片） . 与 armodafinil 片剂相匹配的安慰剂片剂按相同的时间表给药。
其他名称：
  • CEP-10953
  • R-莫达非尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象变化 (CGI-C) 评级与端点晚班嗜睡相关的基线至少有最小改善的患者百分比
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
临床总体印象变化 (CGI-C) 是由临床医生进行的一项评估，用于评估患者症状随时间的变化。 临床医生将变化分类为：改善很大、改善很多、改善很少、没有变化、稍微变差、变差很多或变差很多。 此处提供的数据代表与晚班嗜睡（定义为 0400-0800 期间，包括通勤回家）相关的 CGI-C 评级至少有微小改善的患者百分比。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球功能评估 (GAF) 评分从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
整体功能评估 (GAF) 是临床医生用来评估患者的社会、职业和心理功能的数字量表（0 到 100）。 分数越高表示功能越强，症状越少。 此处提供的数据代表每组 GAF 分数从基线到终点的平均变化。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
整体功能评估从基线到第 3 周的变化
大体时间：基线和第 3 周
整体功能评估 (GAF) 是临床医生用来评估患者的社会、职业和心理功能的数字量表（0 到 100）。 分数越高表示功能越强，症状越少。 此处提供的数据代表每组 GAF 分数相对于基线的平均变化。
基线和第 3 周
整体功能评估从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
整体功能评估 (GAF) 是临床医生用来评估患者的社会、职业和心理功能的数字量表（0 到 100）。 分数越高表示功能越强，症状越少。 此处提供的数据代表每组 GAF 分数相对于基线的平均变化。
基线和第 6 周
平均卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 分数从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
Karolinska 困倦量表是一个 10 分制量表，参与者必须在前 10 分钟内标记他的困倦程度。 等级范围从 1（表示“极度警觉”）到 10（表示“极度困倦，无法保持清醒”）。 KSS 由参与者在基线访视、第 3 周和第 6 周（或提前终止访视）时执行。 记录的分数是 0400、0600 和 0800 ±15 分钟内 3 次评估的平均值。 此处提供的数据代表每组 KSS 分数相对于基线的平均变化。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
平均卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 分数从基线到第 3 周的变化
大体时间：基线和第 3 周
Karolinska 困倦量表是一个 10 分制量表，参与者必须在前 10 分钟内标记他的困倦程度。 等级范围从 1（表示“极度警觉”）到 10（表示“极度困倦，无法保持清醒”）。 KSS 由参与者在基线访视、第 3 周和第 6 周（或提前终止访视）时执行。 记录的分数是 0400、0600 和 0800 ±15 分钟内 3 次评估的平均值。 此处提供的数据代表每组 KSS 分数相对于基线的平均变化。
基线和第 3 周
平均卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 分数从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
Karolinska 困倦量表是一个 10 分制量表，参与者必须在前 10 分钟内标记他的困倦程度。 等级范围从 1（表示“极度警觉”）到 10（表示“极度困倦，无法保持清醒”）。 KSS 由参与者在基线访视、第 3 周和第 6 周（或提前终止访视）时执行。 记录的分数是 0400、0600 和 0800 ±15 分钟内 3 次评估的平均值。 此处提供的数据代表每组 KSS 分数相对于基线的平均变化。
基线和第 6 周
第 3 周时与晚班嗜睡相关的临床总体印象变化 (CGI-C) 评级相对于基线至少有最小改善的患者百分比
大体时间：基线和第 3 周
临床总体印象变化 (CGI-C) 是由临床医生进行的一项评估，用于评估患者症状随时间的变化。 临床医生将变化分类为：改善很大、改善很多、改善很少、没有变化、稍微变差、变差很多或变差很多。 此处提供的数据代表与晚班嗜睡（定义为 0400-0800 期间，包括通勤回家）相关的 CGI-C 评级至少有微小改善的患者百分比。
基线和第 3 周
第 6 周与晚班嗜睡相关的临床总体印象变化 (CGI-C) 评级相对于基线至少有最小改善的患者百分比
大体时间：基线和第 6 周
临床总体印象变化 (CGI-C) 是由临床医生进行的一项评估，用于评估患者症状随时间的变化。 临床医生将变化分类为：改善很大、改善很多、改善很少、没有变化、稍微变差、变差很多或变差很多。 此处提供的数据代表与晚班嗜睡（定义为 0400-0800 期间，包括通勤回家）相关的 CGI-C 评级至少有微小改善的患者百分比。
基线和第 6 周
改良席汉残疾量表 (MSDS) 综合评分从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
与心理健康相关的残疾使用改良的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 进行评估。 MSDS 有 3 个 11 点项目，参与者被要求在数值范围内评价上个月情绪问题在多大程度上扰乱了她/他的工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 每个项目的评分从 0 分，表示“完全没有”，到 10 分，表示“非常”。 这些项目的分数相加，可能的分数为 0 到 30。 MSDS 由患者在基线访视、第 3 周和第 6 周时执行。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
修改后的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 工作项目分数从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
与心理健康相关的残疾使用改良的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 进行评估。 MSDS 有 3 个 11 点项目，参与者被要求在数值范围内评价上个月情绪问题在多大程度上扰乱了她/他的工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 每个项目的评分从 0 分，表示“完全没有”，到 10 分，表示“非常”。 这些项目的分数相加，可能的分数为 0 到 30。 MSDS 由患者在基线访视、第 3 周和第 6 周时执行。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
修改后的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 社会生活项目评分从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或最后一次观察（或基线后的最后一次观察））
与心理健康相关的残疾使用改良的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 进行评估。 MSDS 有 3 个 11 点项目，参与者被要求在数值范围内评价上个月情绪问题在多大程度上扰乱了她/他的工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 每个项目的评分从 0 分，表示“完全没有”，到 10 分，表示“非常”。 这些项目的分数相加，可能的分数为 0 到 30。 MSDS 由患者在基线访视、第 3 周和第 6 周时执行。
基线和第 6 周（或最后一次观察（或基线后的最后一次观察））
修改后的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 家庭生活项目评分从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
与心理健康相关的残疾使用改良的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 进行评估。 MSDS 有 3 个 11 点项目，参与者被要求在数值范围内评价上个月情绪问题在多大程度上扰乱了她/他的工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 每个项目的评分从 0 分，表示“完全没有”，到 10 分，表示“非常”。 这些项目的分数相加，可能的分数为 0 到 30。 MSDS 由患者在基线访视、第 3 周和第 6 周时执行。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
修改后的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 分数从基线到终点的变化 - 缺勤或无法履行职责的天数
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
与心理健康相关的残疾使用改良的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 进行评估。 MSDS 有 3 个 11 点项目，参与者被要求在数值范围内评价上个月情绪问题在多大程度上扰乱了她/他的工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 每个项目的评分从 0 分，表示“完全没有”，到 10 分，表示“非常”。 这些项目的分数相加，可能的分数为 0 到 30。 MSDS 由患者在基线访视、第 3 周和第 6 周时执行。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
修改后的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 评分从基线到终点的变化 - 生产力下降的天数
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
与心理健康相关的残疾使用改良的 Sheehan 残疾量表 (MSDS) 进行评估。 MSDS 有 3 个 11 点项目，参与者被要求在数值范围内评价上个月情绪问题在多大程度上扰乱了她/他的工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 每个项目的评分从 0 分，表示“完全没有”，到 10 分，表示“非常”。 这些项目的分数相加，可能的分数为 0 到 30。 MSDS 由患者在基线访视、第 3 周和第 6 周时执行。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
药物治疗满意度问卷 (TSQM) - 终点的有效性评分
大体时间：端点
TSQM 是一份包含 14 个问题的问卷，用于评估对药物的满意度。 生成了 4 个量表：副作用、有效性、便利性和全局满意度。 受试者在第 3 周、第 6 周和基线后的最后一次观察时回答问卷。 可选的回答是：非常不满意、非常不满意、不满意、比较满意、满意、非常满意和非常满意。 从回答中计算出 0 - 100 的量表分数，分数越高表示满意度越高。 此处显示有效性量表的结果。
端点
药物治疗满意度问卷 (TSQM) - 终点的副作用评分
大体时间：端点
TSQM 是一份包含 14 个问题的问卷，用于评估对药物的满意度。 生成了 4 个量表：副作用、有效性、便利性和全局满意度。 受试者在第 3 周、第 6 周和最后一次基线后观察时对问卷做出回应。 可选的回答是：非常不满意、非常不满意、不满意、比较满意、满意、非常满意和非常满意。 从回答中计算出 0 - 100 的量表分数，分数越高表示满意度越高。 此处显示了副作用量表的结果。
端点
药物治疗满意度问卷 (TSQM) - 终点的便利评分
大体时间：端点
TSQM 是一份包含 14 个问题的问卷，用于评估对药物的满意度。 生成了 4 个量表：副作用、有效性、便利性和全局满意度。 受试者在第 3 周、第 6 周和基线后的最后一次观察时回答问卷。 可选的回答是：非常不满意、非常不满意、不满意、比较满意、满意、非常满意和非常满意。 从回答中计算出 0 - 100 的量表分数，分数越高表示满意度越高。 此处介绍了便利量表的结果。
端点
药物治疗满意度问卷 (TSQM) - 终点的总体满意度评分
大体时间：端点
TSQM 是一份包含 14 个问题的问卷，用于评估对药物的满意度。 生成了 4 个量表：副作用、有效性、便利性和全局满意度。 受试者在第 3 周、第 6 周和基线后的最后一次观察时回答问卷。 可选的回答是：非常不满意、非常不满意、不满意、比较满意、满意、非常满意和非常满意。 从回答中计算出 0 - 100 的量表分数，分数越高表示满意度越高。 此处介绍了全球满意度量表的结果。
端点
睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10) 总分从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
FOSQ-10 由 10 个问题组成，评分范围为 1-4（1=极度困难 4=无困难），衡量困倦对日常生活活动的影响。 较低的分数 = 由于缺乏睡眠而导致活动更加困难。 总分 = 分量表得分的平均值（警惕性、生产力、社交结果、亲密感、活动性）乘以 5。最差总分是 5（最大难度），最好是 20（无难度）。 该数据报告从基线到终点的总分变化，较高（正）值表示改进。 最差的 CHANGE 值可能是 -15，最好是 +15。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
睡眠问卷 (FOSQ-10) 活动水平评分的功能结果从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
FOSQ-10 由 10 个问题组成，评分范围为 1 到 4（1 = 极度困难，4 = 无困难），用于衡量白天嗜睡对日常生活活动和生活质量的影响。 根据响应计算总分和 5 个子量表（警惕性、一般生产力、社交结果、亲密度和活动水平）分数。 最差分量表得分为 1（最大难度），最佳得分为 4（无难度）。 该分数代表活动水平子量表中相对于基线的变化。 积极的变化分数代表改善（可能的范围 -3 到 +3）。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
睡眠问卷功能结果 (FOSQ-10) 一般生产力评分从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
FOSQ-10 由 10 个问题组成，评分范围为 1-4（1=极度困难，4=无困难），用于衡量白天嗜睡对日常生活活动和生活质量的影响。 根据响应计算总分和 5 个子量表（警惕性、一般生产力、社交结果、亲密度和活动水平）分数。 最差分量表得分为 1（最大难度），最佳得分为 4（无难度）。 该分数代表一般生产力子量表中相对于基线的变化。 积极的变化分数代表改善（可能的范围 -3 到 +3）。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
睡眠问卷功能结果 (FOSQ-10) 警觉评分从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
FOSQ-10 由 10 个问题组成，评分范围为 1-4（1=极度困难，4=无困难），用于衡量白天嗜睡对日常生活活动和生活质量的影响。 根据响应计算总分和 5 个子量表（警惕性、一般生产力、社交结果、亲密度和活动水平）分数。 最差分量表得分为 1（最大难度），最佳得分为 4（无难度）。 该分数代表警戒子量表中相对于基线的变化。 积极的变化分数代表改善（可能的范围 -3 到 +3）。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
睡眠问卷 (FOSQ-10) 社会结果功能结果从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
FOSQ-10 由 10 个问题组成，评分范围为 1-4（1=极度困难，4=无困难），用于衡量白天嗜睡对日常生活活动和生活质量的影响。 根据响应计算总分和 5 个子量表（警惕性、一般生产力、社交结果、亲密度和活动水平）分数。 最差分量表得分为 1（最大难度），最佳得分为 4（无难度）。 该分数代表社会结果子量表中相对于基线的变化。 积极的变化分数代表改善（可能的范围 -3 到 +3）。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
睡眠问卷 (FOSQ-10) 亲密功能结果从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）
FOSQ-10 由 10 个问题组成，评分范围为 1-4（1=极度困难，4=无困难），用于衡量白天嗜睡对日常生活活动和生活质量的影响。 根据响应计算总分和 5 个子量表（警惕性、一般生产力、社交结果、亲密度和活动水平）分数。 最差分量表得分为 1（最大难度），最佳得分为 4（无难度）。 该分数代表亲密分量表中基线的变化。 积极的变化分数代表改善（可能的范围 -3 到 +3）。
基线和第 6 周（或基线后的最后一次观察）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月3日

首次发布 (估计)

2010年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月17日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C10953/4030

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