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Eficacia y tolerabilidad del armodafinilo en adultos con somnolencia excesiva asociada con el trastorno del trabajo por turnos

17 de mayo de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento con armodafinilo (150 mg) para mejorar la condición clínica al final del turno y mejorar los resultados funcionales e informados por el paciente en pacientes adultos con somnolencia excesiva asociada con el turno Desorden de Trabajo

El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo es más efectivo que el tratamiento con placebo en pacientes con somnolencia excesiva asociada con el trastorno del trabajo por turnos (SWD, por sus siglas en inglés) al medir la mejora de la condición clínica al final del turno, incluido el viaje a casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente actualmente cumple con los criterios para el trastorno del trabajo por turnos (SWD) durante al menos 1 mes.
  2. El paciente tiene la presencia de somnolencia excesiva al final del turno, incluido el viaje a casa, si corresponde, con una calificación de 4 o más en la evaluación de la Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S).
  3. El paciente tiene una dificultad clínicamente significativa en el funcionamiento social o laboral, con una puntuación de Evaluación Global de la Función (GAF) inferior a 70 (en la entrevista con el médico) en la selección.
  4. El paciente tiene una puntuación de 6 o más en la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en la selección (visita 1) que se confirma al inicio (visita 2).
  5. El paciente trabaja al menos 5 turnos de noche al mes, de los cuales al menos 3 noches son consecutivas, y tiene previsto mantener este horario.
  6. El paciente trabaja en turnos de noche o turnos rotativos que incluyen al menos 6 horas entre las 22:00 y las 08:00 (incluido el período de 04:00 a 08:00), y los turnos no superan las 12 horas de duración.
  7. El paciente goza de buena salud, a juicio del investigador.
  8. El paciente es capaz de completar escalas de autoevaluación.
  9. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o 2 años posmenopáusicas) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben continuar usando 1 de estos métodos durante la duración del estudio (y durante 30 días después de la participación en el estudio). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: abstinencia, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera o dispositivo intrauterino (DIU).
  10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene apnea obstructiva del sueño (AOS) leve o más grave, definida como un índice de apnea/hipopnea superior a 5 según lo determinado por polisomnografía diurna (PSG).
  2. El paciente tiene un trastorno médico o psiquiátrico que causa un deterioro funcional clínicamente significativo o que contribuye a la somnolencia excesiva del paciente.
  3. El paciente está tomando actualmente un medicamento o sustancia que está causando un deterioro funcional clínicamente significativo o contribuyendo a la somnolencia excesiva del paciente.
  4. El paciente tiene una condición médica tratada o no tratada clínicamente significativa.
  5. El paciente tiene antecedentes de ideación suicida clínicamente significativa a juicio del investigador principal o actualmente tiene tendencias suicidas según los antecedentes médicos y psiquiátricos.
  6. El paciente tiene hipersensibilidad conocida al armodafinilo, al modafinilo racémico o a cualquier componente de los comprimidos del fármaco del estudio.
  7. El paciente tiene antecedentes de cualquier reacción cutánea a medicamentos clínicamente significativa, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas, incluidas alergias múltiples o reacciones a medicamentos.
  8. El paciente consume cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína por día dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial.
  9. El paciente usa cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) no permitido por el protocolo dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
  10. El paciente ha estado en un estudio previo con armodafinilo.
  11. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga.
  12. El paciente tiene una prueba de drogas en orina (UDS) positiva sin explicación médica en la visita de selección.
  13. El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico.
  14. El paciente es una mujer embarazada o lactante.
  15. El paciente ha utilizado un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la visita de selección.
  16. El paciente tiene un trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
  17. El paciente necesita usar cualquiera de los medicamentos excluidos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
Droga: Placebo coincidente
En la visita inicial, los pacientes que continuaron cumpliendo con los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir 150 mg de armodafinilo o un tratamiento equivalente con placebo solo en las noches que trabajaron durante 6 semanas. El fármaco del estudio se tomó una vez por la noche, de 30 a 60 minutos antes del comienzo del turno de noche, en las noches trabajadas. El tratamiento con armodafinilo se tituló de la siguiente manera (solo en las noches trabajadas): la primera dosis fue de 50 mg (1 tableta), la segunda y la tercera dosis fueron de 100 mg (2 tabletas) y la cuarta y siguientes dosis fueron de 150 mg (3 tabletas) . Las tabletas de placebo que coincidían con las tabletas de armodafinilo se administraron en el mismo horario.
EXPERIMENTAL: 150 mg/día de armodafinilo
Droga: Armodafinilo
En la visita inicial, los pacientes que continuaron cumpliendo con los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir 150 mg de armodafinilo o un tratamiento equivalente con placebo solo en las noches que trabajaron durante 6 semanas. El fármaco del estudio se tomó una vez por la noche, de 30 a 60 minutos antes del comienzo del turno de noche, en las noches trabajadas. El tratamiento con armodafinilo se tituló de la siguiente manera (solo en las noches trabajadas): la primera dosis fue de 50 mg (1 tableta), la segunda y la tercera dosis fueron de 100 mg (2 tabletas) y la cuarta y siguientes dosis fueron de 150 mg (3 tabletas) . Las tabletas de placebo que coincidían con las tabletas de armodafinilo se administraron en el mismo horario.
Otros nombres:
  • CEP-10953
  • R-modafinilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos una mejora mínima desde el inicio en la calificación de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) en relación con la somnolencia del turno tardío al final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) es una evaluación realizada por el médico, evaluando el cambio en los síntomas del paciente a lo largo del tiempo. El médico clasifica el cambio como: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor. Los datos presentados aquí representan el porcentaje de pacientes cuya condición mostró al menos una mejora mínima en la calificación CGI-C en relación con la somnolencia en el turno de noche (definido como el período 0400-0800, incluido el viaje a casa).
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación de la evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) es una escala numérica (de 0 a 100) utilizada por el médico para calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico del paciente. Una puntuación más alta indica un funcionamiento superior y menos síntomas. Los datos presentados aquí representan el cambio medio desde el inicio hasta el final en las puntuaciones GAF de cada grupo.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) es una escala numérica (de 0 a 100) utilizada por el médico para calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico del paciente. Una puntuación más alta indica un funcionamiento superior y menos síntomas. Los datos presentados aquí representan el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones GAF de cada grupo.
Línea de base y semana 3
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) es una escala numérica (de 0 a 100) utilizada por el médico para calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico del paciente. Una puntuación más alta indica un funcionamiento superior y menos síntomas. Los datos presentados aquí representan el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones GAF de cada grupo.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación media de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La escala de somnolencia de Karolinska es una escala de 10 puntos, en la que el participante tiene que marcar su somnolencia durante los 10 minutos anteriores. La escala va de 1, que indica "extremadamente alerta", a 10, que indica "extremadamente somnoliento, no puede permanecer despierto". El KSS fue realizado por el participante en la visita inicial, semana 3 y semana 6 (o visita de terminación anticipada). La puntuación registrada es el promedio de 3 evaluaciones dentro de ±15 minutos a las 04:00, 06:00 y 08:00. Los datos presentados aquí representan el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones KSS de cada grupo.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación media de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
La escala de somnolencia de Karolinska es una escala de 10 puntos, en la que el participante tiene que marcar su somnolencia durante los 10 minutos anteriores. La escala va de 1, que indica "extremadamente alerta", a 10, que indica "extremadamente somnoliento, no puede permanecer despierto". El KSS fue realizado por el participante en la visita inicial, semana 3 y semana 6 (o visita de terminación anticipada). La puntuación registrada es el promedio de 3 evaluaciones dentro de ±15 minutos a las 04:00, 06:00 y 08:00. Los datos presentados aquí representan el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones KSS de cada grupo.
Línea de base y semana 3
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación media de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La escala de somnolencia de Karolinska es una escala de 10 puntos, en la que el participante tiene que marcar su somnolencia durante los 10 minutos anteriores. La escala va de 1, que indica "extremadamente alerta", a 10, que indica "extremadamente somnoliento, no puede permanecer despierto". El KSS fue realizado por el participante en la visita inicial, semana 3 y semana 6 (o visita de terminación anticipada). La puntuación registrada es el promedio de 3 evaluaciones dentro de ±15 minutos a las 04:00, 06:00 y 08:00. Los datos presentados aquí representan el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones KSS de cada grupo.
Línea de base y semana 6
Porcentaje de pacientes con al menos una mejora mínima desde el inicio en la calificación de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) en relación con la somnolencia del turno tardío en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) es una evaluación realizada por el médico, evaluando el cambio en los síntomas del paciente a lo largo del tiempo. El médico clasifica el cambio como: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor. Los datos presentados aquí representan el porcentaje de pacientes cuya condición mostró al menos una mejora mínima en la calificación CGI-C en relación con la somnolencia en el turno de noche (definido como el período 0400-0800, incluido el viaje a casa).
Línea de base y semana 3
Porcentaje de pacientes con al menos una mejora mínima desde el inicio en la calificación de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) en relación con la somnolencia del turno tardío en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) es una evaluación realizada por el médico, evaluando el cambio en los síntomas del paciente a lo largo del tiempo. El médico clasifica el cambio como: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor. Los datos presentados aquí representan el porcentaje de pacientes cuya condición mostró al menos una mejora mínima en la calificación CGI-C en relación con la somnolencia en el turno de noche (definido como el período 0400-0800, incluido el viaje a casa).
Línea de base y semana 6
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación compuesta de la escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La discapacidad relacionada con la salud mental se evaluó con la Escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS). La MSDS tiene tres elementos de 11 puntos y se le pide al participante que califique, en una escala numérica, hasta qué punto los problemas emocionales han interrumpido su trabajo, su vida social y su vida familiar/responsabilidades del hogar durante el último mes. Cada elemento se califica de 0, que indica "nada", a 10, que indica "extremadamente". Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación posible de 0 a 30. El paciente realizó la MSDS en la visita inicial, en la Semana 3 y en la Semana 6.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación del elemento de trabajo de la escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La discapacidad relacionada con la salud mental se evaluó con la Escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS). La MSDS tiene tres elementos de 11 puntos y se le pide al participante que califique, en una escala numérica, hasta qué punto los problemas emocionales han interrumpido su trabajo, su vida social y su vida familiar/responsabilidades del hogar durante el último mes. Cada elemento se califica de 0, que indica "nada", a 10, que indica "extremadamente". Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación posible de 0 a 30. El paciente realizó la MSDS en la visita inicial, en la Semana 3 y en la Semana 6.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación del elemento de vida social de la escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación (o última observación después de la línea de base))
La discapacidad relacionada con la salud mental se evaluó con la Escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS). La MSDS tiene tres elementos de 11 puntos y se le pide al participante que califique, en una escala numérica, hasta qué punto los problemas emocionales han interrumpido su trabajo, su vida social y su vida familiar/responsabilidades del hogar durante el último mes. Cada elemento se califica de 0, que indica "nada", a 10, que indica "extremadamente". Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación posible de 0 a 30. El paciente realizó la MSDS en la visita inicial, en la Semana 3 y en la Semana 6.
Línea de base y semana 6 (o última observación (o última observación después de la línea de base))
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación del elemento de vida familiar de la escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La discapacidad relacionada con la salud mental se evaluó con la Escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS). La MSDS tiene tres elementos de 11 puntos y se le pide al participante que califique, en una escala numérica, hasta qué punto los problemas emocionales han interrumpido su trabajo, su vida social y su vida familiar/responsabilidades del hogar durante el último mes. Cada elemento se califica de 0, que indica "nada", a 10, que indica "extremadamente". Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación posible de 0 a 30. El paciente realizó la MSDS en la visita inicial, en la Semana 3 y en la Semana 6.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS): días de trabajo perdido o incapaz de llevar a cabo sus responsabilidades
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La discapacidad relacionada con la salud mental se evaluó con la Escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS). La MSDS tiene tres elementos de 11 puntos y se le pide al participante que califique, en una escala numérica, hasta qué punto los problemas emocionales han interrumpido su trabajo, su vida social y su vida familiar/responsabilidades del hogar durante el último mes. Cada elemento se califica de 0, que indica "nada", a 10, que indica "extremadamente". Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación posible de 0 a 30. El paciente realizó la MSDS en la visita inicial, en la Semana 3 y en la Semana 6.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS): número de días de productividad reducida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
La discapacidad relacionada con la salud mental se evaluó con la Escala de discapacidad de Sheehan modificada (MSDS). La MSDS tiene tres elementos de 11 puntos y se le pide al participante que califique, en una escala numérica, hasta qué punto los problemas emocionales han interrumpido su trabajo, su vida social y su vida familiar/responsabilidades del hogar durante el último mes. Cada elemento se califica de 0, que indica "nada", a 10, que indica "extremadamente". Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación posible de 0 a 30. El paciente realizó la MSDS en la visita inicial, en la Semana 3 y en la Semana 6.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM): puntuación de eficacia al final
Periodo de tiempo: Punto final
TSQM es un cuestionario de 14 preguntas que evalúa la satisfacción con el medicamento. Se generan 4 escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los sujetos respondieron al cuestionario en la semana 3, la semana 6 y la última observación después del inicio. Las respuestas opcionales son: Extremadamente insatisfecho, Muy insatisfecho, Insatisfecho, Algo satisfecho, Satisfecho, Muy satisfecho y Extremadamente satisfecho. A partir de las respuestas, se calcula una escala de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. Los resultados de la escala de Eficacia se presentan aquí.
Punto final
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM): puntuación de efectos secundarios al final
Periodo de tiempo: Punto final
TSQM es un cuestionario de 14 preguntas que evalúa la satisfacción con el medicamento. Se generan 4 escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los sujetos respondieron al cuestionario en la semana 3, la semana 6 y la última observación posterior al inicio. Las respuestas opcionales son: Extremadamente insatisfecho, Muy insatisfecho, Insatisfecho, Algo satisfecho, Satisfecho, Muy satisfecho y Extremadamente satisfecho. A partir de las respuestas, se calcula una escala de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. Los resultados de la escala de efectos secundarios se presentan aquí.
Punto final
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM): puntuación de conveniencia al final
Periodo de tiempo: Punto final
TSQM es un cuestionario de 14 preguntas que evalúa la satisfacción con el medicamento. Se generan 4 escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los sujetos respondieron al cuestionario en la semana 3, la semana 6 y la última observación después del inicio. Las respuestas opcionales son: Extremadamente insatisfecho, Muy insatisfecho, Insatisfecho, Algo satisfecho, Satisfecho, Muy satisfecho y Extremadamente satisfecho. A partir de las respuestas, se calcula una escala de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. Los resultados de la escala de conveniencia se presentan aquí.
Punto final
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) - Puntaje de Satisfacción Global al Final
Periodo de tiempo: Punto final
TSQM es un cuestionario de 14 preguntas que evalúa la satisfacción con el medicamento. Se generan 4 escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los sujetos respondieron al cuestionario en la semana 3, la semana 6 y la última observación después del inicio. Las respuestas opcionales son: Extremadamente insatisfecho, Muy insatisfecho, Insatisfecho, Algo satisfecho, Satisfecho, Muy satisfecho y Extremadamente satisfecho. A partir de las respuestas, se calcula una escala de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. Los resultados de la escala de Satisfacción Global se presentan aquí.
Punto final
Cambio desde el inicio hasta el final en el puntaje total del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
FOSQ-10 consta de 10 preguntas, en una escala de 1 a 4 (1 = dificultad extrema 4 = ninguna dificultad), mide el impacto de la somnolencia en las actividades de la vida diaria. Puntuación más baja = más dificultad con la actividad debido a la falta de sueño. Puntuación total = MEDIA de las puntuaciones de la subescala (vigilancia, productividad, resultado social, intimidad, actividad) multiplicada por 5. La peor puntuación total es 5 (dificultad máxima) la mejor es 20 (sin dificultad). Estos datos informan CAMBIO en la puntuación total desde el inicio hasta el final, con valores más altos (positivos) que representan una mejora. El peor valor de CAMBIO posible sería -15, el mejor sería +15.
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación del nivel de actividad del Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
FOSQ-10 consta de 10 preguntas calificadas en una escala de 1 a 4 (1=dificultad extrema y 4=sin dificultad), y se utiliza para medir el impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Se calcula una puntuación total y 5 puntuaciones de subescala (vigilancia, productividad general, resultado social, intimidad y nivel de actividad) a partir de las respuestas. La peor puntuación de la subescala es 1 (dificultad máxima) y la mejor puntuación es 4 (sin dificultad). Esta puntuación representa el CAMBIO desde el punto de partida en la subescala del nivel de actividad. Las puntuaciones de cambio positivas representan una mejora (rango posible de -3 a +3).
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio hasta el final en el puntaje de productividad general del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
FOSQ-10 consta de 10 preguntas calificadas en una escala de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 4 = sin dificultad) y se utiliza para medir el impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Se calcula una puntuación total y 5 puntuaciones de subescala (vigilancia, productividad general, resultado social, intimidad y nivel de actividad) a partir de las respuestas. La peor puntuación de la subescala es 1 (dificultad máxima) y la mejor puntuación es 4 (sin dificultad). Esta puntuación representa el CAMBIO desde el punto de referencia en la subescala de productividad general. Las puntuaciones de cambio positivas representan una mejora (rango posible de -3 a +3).
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio hasta el final en el puntaje de vigilancia del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
FOSQ-10 consta de 10 preguntas calificadas en una escala de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 4 = sin dificultad) y se utiliza para medir el impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Se calcula una puntuación total y 5 puntuaciones de subescala (vigilancia, productividad general, resultado social, intimidad y nivel de actividad) a partir de las respuestas. La peor puntuación de la subescala es 1 (dificultad máxima) y la mejor puntuación es 4 (sin dificultad). Esta puntuación representa el CAMBIO del valor inicial en la subescala de Vigilancia. Las puntuaciones de cambio positivas representan una mejora (rango posible de -3 a +3).
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio hasta el final en el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10) Resultado social
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
FOSQ-10 consta de 10 preguntas calificadas en una escala de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 4 = sin dificultad) y se utiliza para medir el impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Se calcula una puntuación total y 5 puntuaciones de subescala (vigilancia, productividad general, resultado social, intimidad y nivel de actividad) a partir de las respuestas. La peor puntuación de la subescala es 1 (dificultad máxima) y la mejor puntuación es 4 (sin dificultad). Esta puntuación representa el CAMBIO desde el punto de partida en la subescala de resultados sociales. Las puntuaciones de cambio positivas representan una mejora (rango posible de -3 a +3).
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio hasta el final en el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10) Intimidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)
FOSQ-10 consta de 10 preguntas calificadas en una escala de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 4 = sin dificultad) y se utiliza para medir el impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Se calcula una puntuación total y 5 puntuaciones de subescala (vigilancia, productividad general, resultado social, intimidad y nivel de actividad) a partir de las respuestas. La peor puntuación de la subescala es 1 (dificultad máxima) y la mejor puntuación es 4 (sin dificultad). Esta puntuación representa el CAMBIO desde el punto de partida en la subescala de intimidad. Las puntuaciones de cambio positivas representan una mejora (rango posible de -3 a +3).
Línea de base y semana 6 (o última observación después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C10953/4030

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