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Eficácia e tolerabilidade do armodafinil em adultos com sonolência excessiva associada ao distúrbio do trabalho em turnos

17 de maio de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento com armodafinila (150 mg) na melhora da condição clínica no final do turno e na melhora dos resultados funcionais e relatados pelo paciente em pacientes adultos com sonolência excessiva associada ao turno Distúrbio de Trabalho

O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento com armodafinil é mais eficaz do que o tratamento com placebo em pacientes com sonolência excessiva associada ao distúrbio do trabalho por turnos (SWD), medindo a melhora da condição clínica no final do turno, incluindo o trajeto para casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente atualmente atende aos critérios para Distúrbio de Trabalho em Turnos (SWD) por pelo menos 1 mês.
  2. O paciente apresenta sonolência excessiva no final do turno, incluindo o trajeto para casa, se aplicável, com uma classificação de impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S) de 4 ou mais na triagem.
  3. O paciente tem dificuldade clinicamente significativa no funcionamento social ou ocupacional, com pontuação na Avaliação Global da Função (GAF) inferior a 70 (na entrevista com o médico) na triagem.
  4. O paciente tem uma pontuação na Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) de 6 ou mais na triagem (visita 1) que é confirmada na linha de base (visita 2).
  5. O paciente trabalha pelo menos 5 turnos noturnos por mês, dos quais pelo menos 3 noites são consecutivas, e planeja manter esse horário.
  6. O paciente trabalha em turnos noturnos ou turnos rotativos que incluem pelo menos 6 horas entre 22:00 e 08:00 (incluindo o período de 04:00 a 08:00) e os turnos não duram mais de 12 horas.
  7. O paciente está com boa saúde, conforme julgado pelo investigador.
  8. O paciente é capaz de completar escalas de autoavaliação.
  9. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem continuar usando um desses métodos durante o estudo (e por 30 dias após a participação no estudo). Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: abstinência, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira ou dispositivo intrauterino (DIU).
  10. O paciente está disposto e é capaz de cumprir as restrições do estudo e comparecer a consultas clínicas agendadas regularmente, conforme especificado neste protocolo

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem apneia obstrutiva do sono (OSA) leve ou mais grave, definida como um índice de apneia/hipopneia maior que 5, conforme determinado pela polissonografia diurna (PSG).
  2. O paciente tem um distúrbio médico ou psiquiátrico que causa prejuízo funcional clinicamente significativo ou contribui para a sonolência excessiva do paciente.
  3. O paciente está tomando um medicamento ou substância que está causando prejuízo funcional clinicamente significativo ou contribuindo para a sonolência excessiva do paciente.
  4. O paciente tem uma condição médica clinicamente significativa tratada ou não tratada.
  5. O paciente tem uma história de ideação suicida clinicamente significativa no julgamento do investigador principal ou é atualmente suicida com base na história médica e psiquiátrica.
  6. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao armodafinil, modafinil racêmico ou a qualquer componente dos comprimidos do medicamento do estudo.
  7. O paciente tem história de qualquer reação cutânea clinicamente significativa a medicamentos ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo alergias múltiplas ou reações a medicamentos.
  8. O paciente consome cafeína, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína, com uma média de mais de 600 mg de cafeína por dia dentro de 7 dias da visita inicial.
  9. O paciente usa qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) não permitido pelo protocolo dentro de 30 dias da visita inicial.
  10. O paciente esteve em um estudo anterior com armodafinil.
  11. O paciente tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga.
  12. O paciente tem uma triagem de drogas na urina positiva (UDS) sem explicação médica na consulta de triagem.
  13. O paciente tem um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico.
  14. A paciente é uma mulher grávida ou lactante.
  15. O paciente usou um medicamento experimental dentro de 1 mês da visita de triagem.
  16. O paciente tem um distúrbio que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental.
  17. O paciente precisa usar qualquer um dos medicamentos excluídos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Na visita inicial, os pacientes que continuaram a atender aos critérios de elegibilidade foram designados aleatoriamente (1:1) para receber 150 mg de armodafinil ou tratamento com placebo correspondente apenas nas noites de trabalho por 6 semanas. A droga do estudo foi tomada uma vez por noite, 30 a 60 minutos antes do início do turno da noite, nas noites de trabalho. O tratamento com armodafinil foi titulado da seguinte forma (apenas nas noites de trabalho): a primeira dose foi de 50 mg (1 comprimido), a segunda e a terceira doses foram de 100 mg (2 comprimidos) e a quarta e subsequentes doses foram de 150 mg (3 comprimidos) . Os comprimidos de placebo correspondentes aos comprimidos de armodafinil foram administrados no mesmo horário.
EXPERIMENTAL: 150 mg/dia de armodafinila
Medicamento: Armodafinila
Na visita inicial, os pacientes que continuaram a atender aos critérios de elegibilidade foram designados aleatoriamente (1:1) para receber 150 mg de armodafinil ou tratamento com placebo correspondente apenas nas noites de trabalho por 6 semanas. A droga do estudo foi tomada uma vez por noite, 30 a 60 minutos antes do início do turno da noite, nas noites de trabalho. O tratamento com armodafinil foi titulado da seguinte forma (apenas nas noites de trabalho): a primeira dose foi de 50 mg (1 comprimido), a segunda e a terceira doses foram de 100 mg (2 comprimidos) e a quarta e subsequentes doses foram de 150 mg (3 comprimidos) . Os comprimidos de placebo correspondentes aos comprimidos de armodafinil foram administrados no mesmo horário.
Outros nomes:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma melhora mínima da linha de base na classificação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) relacionada à sonolência tardia no ponto final
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação realizada pelo clínico, avaliando a mudança nos sintomas do paciente ao longo do tempo. O clínico categoriza a alteração como: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muito pior. Os dados aqui apresentados representam a porcentagem de pacientes cuja condição mostrou pelo menos uma melhora mínima na classificação CGI-C relacionada à sonolência no turno da noite (definida como o período 04:00-08:00, incluindo o trajeto para casa).
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da avaliação global da função (GAF)
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica (0 a 100) usada pelo clínico para avaliar o funcionamento social, ocupacional e psicológico do paciente. Uma pontuação mais alta indica funcionamento superior e menos sintomas. Os dados apresentados aqui representam a mudança média desde a linha de base até o ponto final nas pontuações GAF de cada grupo.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para a semana 3 na avaliação global do funcionamento
Prazo: Linha de base e Semana 3
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica (0 a 100) usada pelo clínico para avaliar o funcionamento social, ocupacional e psicológico do paciente. Uma pontuação mais alta indica funcionamento superior e menos sintomas. Os dados apresentados aqui representam a mudança média desde a linha de base nas pontuações GAF de cada grupo.
Linha de base e Semana 3
Mudança da linha de base para a semana 6 na avaliação global do funcionamento
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica (0 a 100) usada pelo clínico para avaliar o funcionamento social, ocupacional e psicológico do paciente. Uma pontuação mais alta indica funcionamento superior e menos sintomas. Os dados apresentados aqui representam a mudança média desde a linha de base nas pontuações GAF de cada grupo.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação média da escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A escala de sonolência de Karolinska é uma escala de 10 pontos, na qual o participante deve marcar sua sonolência nos últimos 10 minutos. A escala varia de 1, que indica "extremamente alerta", a 10, que indica "extremamente sonolento, não consegue ficar acordado". O KSS foi realizado pelo participante na visita inicial, semana 3 e semana 6 (ou visita de término antecipado). A pontuação registrada é a média de 3 avaliações em ±15 minutos às 04:00, 06:00 e 08:00. Os dados apresentados aqui representam a alteração média desde a linha de base nas pontuações KSS de cada grupo.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação média da escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base e semana 3
A escala de sonolência de Karolinska é uma escala de 10 pontos, na qual o participante deve marcar sua sonolência nos últimos 10 minutos. A escala varia de 1, que indica "extremamente alerta", a 10, que indica "extremamente sonolento, não consegue ficar acordado". O KSS foi realizado pelo participante na visita inicial, semana 3 e semana 6 (ou visita de término antecipado). A pontuação registrada é a média de 3 avaliações em ±15 minutos às 04:00, 06:00 e 08:00. Os dados apresentados aqui representam a alteração média desde a linha de base nas pontuações KSS de cada grupo.
Linha de base e semana 3
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação média da escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base e semana 6
A escala de sonolência de Karolinska é uma escala de 10 pontos, na qual o participante deve marcar sua sonolência nos últimos 10 minutos. A escala varia de 1, que indica "extremamente alerta", a 10, que indica "extremamente sonolento, não consegue ficar acordado". O KSS foi realizado pelo participante na visita inicial, semana 3 e semana 6 (ou visita de término antecipado). A pontuação registrada é a média de 3 avaliações em ±15 minutos às 04:00, 06:00 e 08:00. Os dados apresentados aqui representam a alteração média desde a linha de base nas pontuações KSS de cada grupo.
Linha de base e semana 6
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma melhora mínima da linha de base na classificação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) relacionada à sonolência no turno da noite na semana 3
Prazo: Linha de base e semana 3
A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação realizada pelo clínico, avaliando a mudança nos sintomas do paciente ao longo do tempo. O clínico categoriza a alteração como: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muito pior. Os dados aqui apresentados representam a porcentagem de pacientes cuja condição mostrou pelo menos uma melhora mínima na classificação CGI-C relacionada à sonolência no turno da noite (definida como o período 04:00-08:00, incluindo o trajeto para casa).
Linha de base e semana 3
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma melhora mínima da linha de base na classificação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) relacionada à sonolência tardia na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação realizada pelo clínico, avaliando a mudança nos sintomas do paciente ao longo do tempo. O clínico categoriza a alteração como: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muito pior. Os dados aqui apresentados representam a porcentagem de pacientes cuja condição mostrou pelo menos uma melhora mínima na classificação CGI-C relacionada à sonolência no turno da noite (definida como o período 04:00-08:00, incluindo o trajeto para casa).
Linha de base e semana 6
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação composta da Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS)
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A incapacidade relacionada à saúde mental foi avaliada com a Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS). O MSDS tem três itens de 11 pontos, e o participante é solicitado a avaliar, em uma escala numérica, até que ponto os problemas emocionais atrapalharam seu trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas no último mês. Cada item é avaliado de 0, indicando "nada", a 10, indicando "extremamente". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação possível de 0 a 30. O MSDS foi realizado pelo paciente na consulta inicial, na semana 3 e na semana 6.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Alteração da linha de base para o ponto final na pontuação do item de trabalho da Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS)
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A incapacidade relacionada à saúde mental foi avaliada com a Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS). O MSDS tem três itens de 11 pontos, e o participante é solicitado a avaliar, em uma escala numérica, até que ponto os problemas emocionais atrapalharam seu trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas no último mês. Cada item é avaliado de 0, indicando "nada", a 10, indicando "extremamente". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação possível de 0 a 30. O MSDS foi realizado pelo paciente na consulta inicial, na semana 3 e na semana 6.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação do item de vida social da Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS)
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação (ou última observação após a linha de base))
A incapacidade relacionada à saúde mental foi avaliada com a Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS). O MSDS tem três itens de 11 pontos, e o participante é solicitado a avaliar, em uma escala numérica, até que ponto os problemas emocionais atrapalharam seu trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas no último mês. Cada item é avaliado de 0, indicando "nada", a 10, indicando "extremamente". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação possível de 0 a 30. O MSDS foi realizado pelo paciente na consulta inicial, na semana 3 e na semana 6.
Linha de base e semana 6 (ou última observação (ou última observação após a linha de base))
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação do item de vida familiar da Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS)
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A incapacidade relacionada à saúde mental foi avaliada com a Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS). O MSDS tem três itens de 11 pontos, e o participante é solicitado a avaliar, em uma escala numérica, até que ponto os problemas emocionais atrapalharam seu trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas no último mês. Cada item é avaliado de 0, indicando "nada", a 10, indicando "extremamente". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação possível de 0 a 30. O MSDS foi realizado pelo paciente na consulta inicial, na semana 3 e na semana 6.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS) - dias perdidos no trabalho ou incapaz de realizar responsabilidades
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A incapacidade relacionada à saúde mental foi avaliada com a Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS). O MSDS tem três itens de 11 pontos, e o participante é solicitado a avaliar, em uma escala numérica, até que ponto os problemas emocionais atrapalharam seu trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas no último mês. Cada item é avaliado de 0, indicando "nada", a 10, indicando "extremamente". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação possível de 0 a 30. O MSDS foi realizado pelo paciente na consulta inicial, na semana 3 e na semana 6.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS) - Número de Dias de Produtividade Reduzida
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
A incapacidade relacionada à saúde mental foi avaliada com a Escala de Incapacidade de Sheehan Modificada (MSDS). O MSDS tem três itens de 11 pontos, e o participante é solicitado a avaliar, em uma escala numérica, até que ponto os problemas emocionais atrapalharam seu trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas no último mês. Cada item é avaliado de 0, indicando "nada", a 10, indicando "extremamente". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação possível de 0 a 30. O MSDS foi realizado pelo paciente na consulta inicial, na semana 3 e na semana 6.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) - Pontuação de Eficácia no Ponto Final
Prazo: Ponto final
O TSQM é um questionário de 14 perguntas que avalia a satisfação com o medicamento. 4 escalas são geradas: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global. Os indivíduos responderam ao questionário na Semana 3, Semana 6 e última observação após a linha de base. As respostas opcionais são: Extremamente Insatisfeito, Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Um Pouco Satisfeito, Satisfeito, Muito Satisfeito e Extremamente Satisfeito. A partir das respostas, é calculada uma escala de pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação. Os resultados da escala de eficácia são apresentados aqui.
Ponto final
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) - Pontuação de Efeitos Colaterais no Ponto Final
Prazo: Ponto final
O TSQM é um questionário de 14 perguntas que avalia a satisfação com o medicamento. 4 escalas são geradas: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global. Os indivíduos responderam ao questionário na Semana 3, Semana 6 e na última observação pós-linha de base. As respostas opcionais são: Extremamente Insatisfeito, Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Um Pouco Satisfeito, Satisfeito, Muito Satisfeito e Extremamente Satisfeito. A partir das respostas, é calculada uma escala de pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação. Os resultados da escala de efeitos colaterais são apresentados aqui.
Ponto final
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) - Pontuação de Conveniência no Ponto Final
Prazo: Ponto final
O TSQM é um questionário de 14 perguntas que avalia a satisfação com o medicamento. 4 escalas são geradas: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global. Os indivíduos responderam ao questionário na Semana 3, Semana 6 e última observação após a linha de base. As respostas opcionais são: Extremamente Insatisfeito, Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Um Pouco Satisfeito, Satisfeito, Muito Satisfeito e Extremamente Satisfeito. A partir das respostas, é calculada uma escala de pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação. Os resultados da escala de Conveniência são apresentados aqui.
Ponto final
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) - Pontuação de Satisfação Global no Ponto Final
Prazo: Ponto final
O TSQM é um questionário de 14 perguntas que avalia a satisfação com o medicamento. 4 escalas são geradas: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global. Os indivíduos responderam ao questionário na Semana 3, Semana 6 e última observação após a linha de base. As respostas opcionais são: Extremamente Insatisfeito, Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Um Pouco Satisfeito, Satisfeito, Muito Satisfeito e Extremamente Satisfeito. A partir das respostas, é calculada uma escala de pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação. Os resultados da escala de Satisfação Global são apresentados aqui.
Ponto final
Mudança da linha de base para o ponto final no questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ-10) Pontuação total
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
O FOSQ-10 é composto por 10 questões, em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade 4=sem dificuldade), mede o impacto da sonolência nas atividades da vida diária. Pontuação mais baixa = maior dificuldade com a atividade devido à falta de sono. Pontuação total = MÉDIA das pontuações da subescala (vigilância, produtividade, resultado social, intimidade, atividade) multiplicada por 5. A pior pontuação total é 5 (dificuldade máxima) e a melhor é 20 (sem dificuldade). Esses dados relatam MUDANÇA na pontuação total desde a linha de base até o ponto final, com valores mais altos (positivos) representando melhoria. O pior valor de MUDANÇA possível seria -15, o melhor seria +15.
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) Pontuação do Nível de Atividade
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
O FOSQ-10 é composto por 10 questões classificadas em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade e 4=sem dificuldade) e é utilizado para medir o impacto da sonolência diurna nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. Uma pontuação total e 5 subescalas (vigilância, produtividade geral, resultado social, intimidade e nível de atividade) são calculadas a partir das respostas. A pior pontuação da subescala é 1 (dificuldade máxima) e a melhor pontuação é 4 (sem dificuldade). Esta pontuação representa a MUDANÇA da linha de base na subescala do nível de atividade. Pontuações de mudança positiva representam melhoria (faixa possível de -3 a +3).
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) Pontuação de Produtividade Geral
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
O FOSQ-10 consiste em 10 questões classificadas em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade, 4=sem dificuldade) e é usado para medir o impacto da sonolência diurna nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. Uma pontuação total e 5 subescalas (vigilância, produtividade geral, resultado social, intimidade e nível de atividade) são calculadas a partir das respostas. A pior pontuação da subescala é 1 (dificuldade máxima) e a melhor pontuação é 4 (sem dificuldade). Essa pontuação representa a MUDANÇA da linha de base na subescala de produtividade geral. Pontuações de mudança positiva representam melhoria (faixa possível de -3 a +3).
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) Pontuação de Vigilância
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
O FOSQ-10 consiste em 10 questões classificadas em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade, 4=sem dificuldade) e é usado para medir o impacto da sonolência diurna nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. Uma pontuação total e 5 subescalas (vigilância, produtividade geral, resultado social, intimidade e nível de atividade) são calculadas a partir das respostas. A pior pontuação da subescala é 1 (dificuldade máxima) e a melhor pontuação é 4 (sem dificuldade). Essa pontuação representa a MUDANÇA da linha de base na subescala Vigilância. Pontuações de mudança positiva representam melhoria (faixa possível de -3 a +3).
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final nos resultados funcionais do Questionário de sono (FOSQ-10) Resultado social
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
O FOSQ-10 consiste em 10 questões classificadas em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade, 4=sem dificuldade) e é usado para medir o impacto da sonolência diurna nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. Uma pontuação total e 5 subescalas (vigilância, produtividade geral, resultado social, intimidade e nível de atividade) são calculadas a partir das respostas. A pior pontuação da subescala é 1 (dificuldade máxima) e a melhor pontuação é 4 (sem dificuldade). Essa pontuação representa a MUDANÇA da linha de base na subescala de Resultado Social. Pontuações de mudança positiva representam melhoria (faixa possível de -3 a +3).
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final nos resultados funcionais do questionário de sono (FOSQ-10) Intimidade
Prazo: Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)
O FOSQ-10 consiste em 10 questões classificadas em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade, 4=sem dificuldade) e é usado para medir o impacto da sonolência diurna nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. Uma pontuação total e 5 subescalas (vigilância, produtividade geral, resultado social, intimidade e nível de atividade) são calculadas a partir das respostas. A pior pontuação da subescala é 1 (dificuldade máxima) e a melhor pontuação é 4 (sem dificuldade). Essa pontuação representa a MUDANÇA da linha de base na subescala de intimidade. Pontuações de mudança positiva representam melhoria (faixa possível de -3 a +3).
Linha de base e semana 6 (ou última observação após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C10953/4030

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