Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armodafiniilin teho ja siedettävyys aikuisilla, joilla on vuorotyöhäiriöön liittyvää liiallista uneliaisuutta

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus armodafiniilihoidon (150 mg) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi kliinisen tilan parantamisessa myöhään vuorossa sekä toiminnallisten ja potilaiden raportoimien tulosten parantamisessa aikuispotilailla, joilla on liiallista uneliaisuutta. Työhäiriö

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko armodafiniilihoito tehokkaampaa kuin lumelääke potilailla, joilla on vuorotyöhäiriöön (SWD) liittyvä liiallinen uneliaisuus, mittaamalla parantunutta kliinistä tilaa vuoron myöhään, mukaan lukien työmatka kotiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas täyttää tällä hetkellä vuorotyöhäiriön (SWD) kriteerit vähintään 1 kuukauden ajan.
  2. Potilaalla on liiallista uneliaisuutta myöhään vuorossa, mukaan lukien tarvittaessa kotimatka, ja CGI-S-luokitus on 4 tai enemmän seulonnassa.
  3. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä vaikeuksia sosiaalisessa tai ammatillisessa toiminnassa, ja Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä on alle 70 (kliinikon haastattelussa) seulonnassa.
  4. Potilaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pistemäärä on 6 tai enemmän seulonnassa (käynti 1), joka vahvistetaan lähtötilanteessa (käynti 2).
  5. Potilas työskentelee vähintään 5 yövuoroa kuukaudessa, joista vähintään 3 yötä on peräkkäisiä, ja aikoo säilyttää tämän aikataulun.
  6. Potilas työskentelee yövuoroissa tai kiertovuoroissa, joissa on vähintään 6 tuntia kello 2200-0800 (mukaan lukien aikajakso 0400-0800), ja työvuorot eivät kestä yli 12 tuntia.
  7. Potilas on tutkijan arvioiden mukaan hyvässä kunnossa.
  8. Potilas pystyy suorittamaan itsearviointiasteikon.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, ja heidän on jatkettava yhden näistä menetelmistä tutkimuksen ajan (ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: pidättäytyminen, estemenetelmä spermisidillä, steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja injektoitu) yhdessä estemenetelmän kanssa tai kohdunsisäinen väline (IUD).
  10. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille tämän protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on lievä tai vaikeampi obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka määritellään päiväsaikaan polysomnografialla (PSG) määritettynä apnea/hypopnea-indeksinä yli 5.
  2. Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää toimintahäiriötä tai myötävaikuttaa potilaan liialliseen uneliaisuuteen.
  3. Potilas käyttää parhaillaan lääkettä tai ainetta, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää toimintahäiriötä tai edistää potilaan liiallista uneliaisuutta.
  4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä hoidettu tai hoitamaton sairaus.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia päätutkijan arvion mukaan tai hän on tällä hetkellä itsemurha-ajattelu lääketieteellisen ja psykiatrisen historian perusteella.
  6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys armodafiniilille, raseemiselle modafiniilille tai jollekin tutkimuslääketablettien aineosalle.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio, mukaan lukien useita allergioita tai lääkereaktioita.
  8. Potilas kuluttaa kofeiinia, mukaan lukien kahvia, teetä ja/tai muita kofeiinia sisältäviä juomia tai ruokaa, keskimäärin yli 600 mg kofeiinia päivässä 7 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  9. Potilas käyttää reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä, joita protokolla ei salli, 30 päivän kuluessa lähtökäynnistä.
  10. Potilas on ollut aiemmassa armodafiniilitutkimuksessa.
  11. Potilaalla on ollut alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttöä.
  12. Potilaalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) ilman lääketieteellistä selitystä seulontakäynnillä.
  13. Potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa.
  14. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  15. Potilas on käyttänyt tutkimuslääkettä kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  16. Potilaalla on häiriö, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  17. Potilaan on käytettävä mitä tahansa tässä protokollassa poissuljetuista lääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava Placebo
Aloituskäynnillä potilaat, jotka täyttivät edelleen kelpoisuuskriteerit, jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan joko 150 mg armodafiniilia tai vastaavaa lumelääkettä vain 6 viikon ajan työskennellyinä öinä. Tutkimuslääke otettiin kerran öisin, 30-60 minuuttia ennen yövuoron alkua, työöinä. Armodafiniilihoitoa titrattiin seuraavasti (vain työskentelyöinä): ensimmäinen annos oli 50 mg (1 tabletti), toinen ja kolmas annos 100 mg (2 tablettia) ja neljäs ja sitä seuraavat annokset 150 mg (3 tablettia) . Armodafiniilitabletteja vastaavia lumetabletteja annettiin samalla aikataululla.
KOKEELLISTA: 150 mg/vrk armodafiniili
Lääke: Armodafiniili
Aloituskäynnillä potilaat, jotka täyttivät edelleen kelpoisuuskriteerit, jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan joko 150 mg armodafiniilia tai vastaavaa lumelääkettä vain 6 viikon ajan työskennellyinä öinä. Tutkimuslääke otettiin kerran öisin, 30-60 minuuttia ennen yövuoron alkua, työöinä. Armodafiniilihoitoa titrattiin seuraavasti (vain työskentelyöinä): ensimmäinen annos oli 50 mg (1 tabletti), toinen ja kolmas annos 100 mg (2 tablettia) ja neljäs ja sitä seuraavat annokset 150 mg (3 tablettia) . Armodafiniilitabletteja vastaavia lumetabletteja annettiin samalla aikataululla.
Muut nimet:
  • CEP-10953
  • R-modafiniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) on parantunut vähintään perustasosta, mikä liittyy myöhäiseen vuorokauden uneliaisuuteen päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) on kliinikon suorittama arvio, joka arvioi potilaan oireiden muutosta ajan myötä. Kliinikko luokittelee muutoksen seuraavasti: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, minimaalisesti huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi. Tässä esitetyt tiedot edustavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden tila osoitti vähintään minimaalista parannusta CGI-C-luokituksessa myöhäisen työvuoron uneliaisuuden vuoksi (määritelty ajanjaksoksi 0400-0800, mukaan lukien työmatka kotiin).
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päätepisteeseen globaalissa toiminnan arvioinnissa (GAF) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko (0–100), jota lääkäri käyttää arvioidakseen potilaan sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa ylivoimaista toimintaa ja vähemmän oireita. Tässä esitetyt tiedot edustavat keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen kunkin ryhmän GAF-pisteissä.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos perustilanteesta viikkoon 3 globaalissa toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko (0–100), jota lääkäri käyttää arvioidakseen potilaan sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa ylivoimaista toimintaa ja vähemmän oireita. Tässä esitetyt tiedot edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta kunkin ryhmän GAF-pisteissä.
Perustaso ja viikko 3
Muutos perustilanteesta viikkoon 6 maailmanlaajuisessa toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko (0–100), jota lääkäri käyttää arvioidakseen potilaan sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa ylivoimaista toimintaa ja vähemmän oireita. Tässä esitetyt tiedot edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta kunkin ryhmän GAF-pisteissä.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen keskimääräisessä Karolinskan uneliaisuusasteikossa (KSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Karolinskan uneliaisuusasteikko on 10 pisteen asteikko, jolle osallistujan tulee merkitä uneliaisuuttaan edellisten 10 minuutin aikana. Asteikko vaihtelee 1:stä, joka tarkoittaa "erittäin hereillä" 10:een, joka tarkoittaa "erittäin uneliasta, ei pysty pysymään hereillä". Osallistuja suoritti KSS:n peruskäynnillä viikolla 3 ja viikolla 6 (tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä). Kirjattu pistemäärä on 3 arvioinnin keskiarvo ±15 minuutin sisällä 0400, 0600 ja 0800. Tässä esitetyt tiedot edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta kunkin ryhmän KSS-pisteissä.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta viikolle 3 keskimääräisessä Karolinskan uneliaisuusasteikossa (KSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3
Karolinskan uneliaisuusasteikko on 10 pisteen asteikko, jolle osallistujan tulee merkitä uneliaisuuttaan edellisten 10 minuutin aikana. Asteikko vaihtelee 1:stä, joka tarkoittaa "erittäin hereillä" 10:een, joka tarkoittaa "erittäin uneliasta, ei pysty pysymään hereillä". Osallistuja suoritti KSS:n peruskäynnillä viikolla 3 ja viikolla 6 (tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä). Kirjattu pistemäärä on 3 arvioinnin keskiarvo ±15 minuutin sisällä 0400, 0600 ja 0800. Tässä esitetyt tiedot edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta kunkin ryhmän KSS-pisteissä.
Lähtötilanne ja viikko 3
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 keskimääräisessä Karolinskan uneliaisuusasteikossa (KSS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Karolinskan uneliaisuusasteikko on 10 pisteen asteikko, jolle osallistujan tulee merkitä uneliaisuuttaan edellisten 10 minuutin aikana. Asteikko vaihtelee 1:stä, joka tarkoittaa "erittäin hereillä" 10:een, joka tarkoittaa "erittäin uneliasta, ei pysty pysymään hereillä". Osallistuja suoritti KSS:n peruskäynnillä viikolla 3 ja viikolla 6 (tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä). Kirjattu pistemäärä on 3 arvioinnin keskiarvo ±15 minuutin sisällä 0400, 0600 ja 0800. Tässä esitetyt tiedot edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta kunkin ryhmän KSS-pisteissä.
Perustilanne ja viikko 6
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -luokituksen parantuminen lähtötasosta on vähintään minimaalinen viikon 3 myöhäisen työvuoron uneliaisuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) on kliinikon suorittama arvio, joka arvioi potilaan oireiden muutosta ajan myötä. Kliinikko luokittelee muutoksen seuraavasti: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, minimaalisesti huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi. Tässä esitetyt tiedot edustavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden tila osoitti vähintään minimaalista parannusta CGI-C-luokituksessa myöhäisen työvuoron uneliaisuuden vuoksi (määritelty ajanjaksoksi 0400-0800, mukaan lukien työmatka kotiin).
Lähtötilanne ja viikko 3
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään minimaalinen parannus lähtötilanteeseen verrattuna CGI-C-luokituksessa, joka liittyy myöhäiseen vuorokauden uneliaisuuteen viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) on kliinikon suorittama arvio, joka arvioi potilaan oireiden muutosta ajan myötä. Kliinikko luokittelee muutoksen seuraavasti: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, minimaalisesti huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi. Tässä esitetyt tiedot edustavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden tila osoitti vähintään minimaalista parannusta CGI-C-luokituksessa myöhäisen työvuoron uneliaisuuden vuoksi (määritelty ajanjaksoksi 0400-0800, mukaan lukien työmatka kotiin).
Perustilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen modifioidussa Sheehan Disability Scale (MSDS) -yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Mielenterveyteen liittyvä vammaisuus arvioitiin modifioidulla Sheehan Disability Scale (MSDS) -asteikolla. Käyttöturvallisuustiedotteessa on kolme 11 pisteen kohtaa, ja osallistujaa pyydetään arvioimaan numeerisella asteikolla, missä määrin emotionaaliset ongelmat ovat häirinneet hänen työtään, sosiaalista elämäänsä ja perhe-elämään/kotiin liittyviä velvollisuuksiaan viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta, joka tarkoittaa "ei ollenkaan", 10:een, joka tarkoittaa "erittäin". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-30. Potilas teki MSDS-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen modifioidussa Sheehan Disability Scale (MSDS) -työpistepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Mielenterveyteen liittyvä vammaisuus arvioitiin modifioidulla Sheehan Disability Scale (MSDS) -asteikolla. Käyttöturvallisuustiedotteessa on kolme 11 pisteen kohtaa, ja osallistujaa pyydetään arvioimaan numeerisella asteikolla, missä määrin emotionaaliset ongelmat ovat häirinneet hänen työtään, sosiaalista elämäänsä ja perhe-elämään/kotiin liittyviä velvollisuuksiaan viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta, joka tarkoittaa "ei ollenkaan", 10:een, joka tarkoittaa "erittäin". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-30. Potilas teki MSDS-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen muokatun Sheehanin vammaisuusasteikon (MSDS) sosiaalisen elämän eräpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen))
Mielenterveyteen liittyvä vammaisuus arvioitiin modifioidulla Sheehan Disability Scale (MSDS) -asteikolla. Käyttöturvallisuustiedotteessa on kolme 11 pisteen kohtaa, ja osallistujaa pyydetään arvioimaan numeerisella asteikolla, missä määrin emotionaaliset ongelmat ovat häirinneet hänen työtään, sosiaalista elämäänsä ja perhe-elämään/kotiin liittyviä velvollisuuksiaan viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta, joka tarkoittaa "ei ollenkaan", 10:een, joka tarkoittaa "erittäin". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-30. Potilas teki MSDS-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen))
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) -perheelämän pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Mielenterveyteen liittyvä vammaisuus arvioitiin modifioidulla Sheehan Disability Scale (MSDS) -asteikolla. Käyttöturvallisuustiedotteessa on kolme 11 pisteen kohtaa, ja osallistujaa pyydetään arvioimaan numeerisella asteikolla, missä määrin emotionaaliset ongelmat ovat häirinneet hänen työtään, sosiaalista elämäänsä ja perhe-elämään/kotiin liittyviä velvollisuuksiaan viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta, joka tarkoittaa "ei ollenkaan", 10:een, joka tarkoittaa "erittäin". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-30. Potilas teki MSDS-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen modifioidussa Sheehan Disability Scale (MSDS) -pistemäärässä - Työstä jääneet päivät tai kyvyttömyys suorittaa velvollisuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Mielenterveyteen liittyvä vammaisuus arvioitiin modifioidulla Sheehan Disability Scale (MSDS) -asteikolla. Käyttöturvallisuustiedotteessa on kolme 11 pisteen kohtaa, ja osallistujaa pyydetään arvioimaan numeerisella asteikolla, missä määrin emotionaaliset ongelmat ovat häirinneet hänen työtään, sosiaalista elämäänsä ja perhe-elämään/kotiin liittyviä velvollisuuksiaan viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta, joka tarkoittaa "ei ollenkaan", 10:een, joka tarkoittaa "erittäin". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-30. Potilas teki MSDS-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen modifioidussa Sheehanin vammaisuusasteikossa (MSDS) – alentuneen tuottavuuden päivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Mielenterveyteen liittyvä vammaisuus arvioitiin modifioidulla Sheehan Disability Scale (MSDS) -asteikolla. Käyttöturvallisuustiedotteessa on kolme 11 pisteen kohtaa, ja osallistujaa pyydetään arvioimaan numeerisella asteikolla, missä määrin emotionaaliset ongelmat ovat häirinneet hänen työtään, sosiaalista elämäänsä ja perhe-elämään/kotiin liittyviä velvollisuuksiaan viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta, joka tarkoittaa "ei ollenkaan", 10:een, joka tarkoittaa "erittäin". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-30. Potilas teki MSDS-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) – tehokkuuspisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste
TSQM on 14 kysymyksen kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä lääkkeeseen. Luodaan 4 asteikkoa: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Koehenkilöt vastasivat kyselyyn viikolla 3, viikolla 6 ja viimeisellä havainnolla lähtötilanteen jälkeen. Valinnaiset vastaukset ovat: erittäin tyytymätön, erittäin tyytymätön, tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Vastauksista lasketaan asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Tässä on esitetty tehokkuusasteikon tulokset.
Päätepiste
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) – Side Effects Score loppupisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste
TSQM on 14 kysymyksen kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä lääkkeeseen. Luodaan 4 asteikkoa: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Koehenkilöt vastasivat kyselyyn viikolla 3, viikolla 6 ja viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Valinnaiset vastaukset ovat: erittäin tyytymätön, erittäin tyytymätön, tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Vastauksista lasketaan asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Side Effects -asteikon tulokset on esitetty tässä.
Päätepiste
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) – mukavuuspisteet loppupisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste
TSQM on 14 kysymyksen kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä lääkkeeseen. Luodaan 4 asteikkoa: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Koehenkilöt vastasivat kyselyyn viikolla 3, viikolla 6 ja viimeisellä havainnolla lähtötilanteen jälkeen. Valinnaiset vastaukset ovat: erittäin tyytymätön, erittäin tyytymätön, tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Vastauksista lasketaan asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Convenience-asteikon tulokset on esitetty tässä.
Päätepiste
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) – maailmanlaajuinen tyytyväisyyspiste päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste
TSQM on 14 kysymyksen kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä lääkkeeseen. Luodaan 4 asteikkoa: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Koehenkilöt vastasivat kyselyyn viikolla 3, viikolla 6 ja viimeisellä havainnolla lähtötilanteen jälkeen. Valinnaiset vastaukset ovat: erittäin tyytymätön, erittäin tyytymätön, tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Vastauksista lasketaan asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Global Satisfaction -asteikon tulokset on esitetty tässä.
Päätepiste
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen unikyselyn toiminnallisten tulosten (FOSQ-10) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus 4 = ei vaikeuksia), mittaa uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen elämään. Pienempi pistemäärä = unen puutteesta johtuva aktiivisuusvaikeus. Kokonaispistemäärä = alaasteikkopisteiden (valppaus, tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, läheisyys, aktiivisuus) KESKIMÄÄRITYS kerrottuna 5:llä. Huonoin kokonaispistemäärä on 5 (maksimivaikeusaste) paras on 20 (ei vaikeutta). Nämä tiedot raportoivat kokonaispistemäärän MUUTOSTA lähtötasosta päätepisteeseen, ja korkeammat (positiiviset) arvot edustavat parannusta. Huonoin mahdollinen CHANGE-arvo olisi -15 paras olisi +15.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen unikyselyn toiminnallisten tulosten (FOSQ-10) aktiivisuustason pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus ja 4 = ei vaikeutta), ja sitä käytetään mittaamaan päiväuniisuuden vaikutusta päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Vastauksista lasketaan kokonaispistemäärä ja 5 alaskaalaa (valppaus, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, läheisyys ja aktiivisuustaso). Huonoin alaasteikkopistemäärä on 1 (maksimivaikeusaste) ja paras pistemäärä on 4 (ei vaikeutta). Tämä pistemäärä edustaa MUUTOSTA lähtötasosta aktiivisuustason ala-asteikolla. Positiiviset muutospisteet edustavat parannusta (mahdollinen vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen unikyselyn (FOSQ-10) toiminnallisten tulosten yleisessä tuottavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus, 4 = ei vaikeutta), ja sitä käytetään mittaamaan päiväuniisuuden vaikutusta päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Vastauksista lasketaan kokonaispistemäärä ja 5 alaskaalaa (valppaus, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, läheisyys ja aktiivisuustaso). Huonoin alaasteikkopistemäärä on 1 (maksimivaikeusaste) ja paras pistemäärä on 4 (ei vaikeutta). Tämä pistemäärä edustaa MUUTOSTA perustasosta Yleisen tuottavuuden aliasteikossa. Positiiviset muutospisteet edustavat parannusta (mahdollinen vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen unikyselyn (FOSQ-10) toiminnallisten tulosten valppauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus, 4 = ei vaikeutta), ja sitä käytetään mittaamaan päiväuniisuuden vaikutusta päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Vastauksista lasketaan kokonaispistemäärä ja 5 alaskaalaa (valppaus, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, läheisyys ja aktiivisuustaso). Huonoin alaasteikkopistemäärä on 1 (maksimivaikeusaste) ja paras pistemäärä on 4 (ei vaikeutta). Tämä pistemäärä edustaa MUUTOSTA lähtötasosta Vigilance-aliasteikolla. Positiiviset muutospisteet edustavat parannusta (mahdollinen vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos perustasosta päätepisteeseen unikyselyn (FOSQ-10) sosiaalisten tulosten toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus, 4 = ei vaikeutta), ja sitä käytetään mittaamaan päiväuniisuuden vaikutusta päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Vastauksista lasketaan kokonaispistemäärä ja 5 alaskaalaa (valppaus, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, läheisyys ja aktiivisuustaso). Huonoin alaasteikkopistemäärä on 1 (maksimivaikeusaste) ja paras pistemäärä on 4 (ei vaikeutta). Tämä pistemäärä edustaa MUUTOSTA perustasosta sosiaalisten tulosten ala-asteikolla. Positiiviset muutospisteet edustavat parannusta (mahdollinen vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen unikyselyn (FOSQ-10) läheisyyden toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus, 4 = ei vaikeutta), ja sitä käytetään mittaamaan päiväuniisuuden vaikutusta päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Vastauksista lasketaan kokonaispistemäärä ja 5 alaskaalaa (valppaus, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, läheisyys ja aktiivisuustaso). Huonoin alaasteikkopistemäärä on 1 (maksimivaikeusaste) ja paras pistemäärä on 4 (ei vaikeutta). Tämä pistemäärä edustaa MUUTOSTA lähtötasosta Intimiteetti-ala-asteikolla. Positiiviset muutospisteet edustavat parannusta (mahdollinen vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C10953/4030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa