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Efficacité et tolérance de l'armodafinil chez les adultes présentant une somnolence excessive associée à un trouble du travail posté

17 mai 2012 mis à jour par: Cephalon

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du traitement par Armodafinil (150 mg) dans l'amélioration de l'état clinique à la fin du quart de travail et dans l'amélioration des résultats fonctionnels et rapportés par les patients chez les patients adultes présentant une somnolence excessive associée au quart de travail Trouble du travail

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement par armodafinil est plus efficace que le traitement par placebo chez les patients présentant une somnolence excessive associée à un trouble du travail posté (SWD) en mesurant l'amélioration de l'état clinique tard dans le poste, y compris le trajet domicile-travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, États-Unis, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, États-Unis, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient répond actuellement aux critères du trouble du travail posté (SWD) pour une durée d'au moins 1 mois.
  2. Le patient présente une somnolence excessive tard dans le quart de travail, y compris le trajet domicile-travail le cas échéant, avec une cote d'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) de 4 ou plus lors du dépistage.
  3. Le patient a des difficultés cliniquement significatives dans le fonctionnement social ou professionnel, avec un score d'évaluation globale de la fonction (GAF) inférieur à 70 (sur l'entretien avec le clinicien) lors du dépistage.
  4. Le patient a un score de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) de 6 ou plus lors du dépistage (visite 1) qui est confirmé au départ (visite 2).
  5. Le patient travaille au moins 5 quarts de nuit par mois, dont au moins 3 nuits consécutives, et prévoit de maintenir cet horaire.
  6. Le patient travaille des quarts de nuit ou des quarts rotatifs qui comprennent au moins 6 heures entre 2200 et 0800 (y compris la période de 0400 à 0800), et les quarts ne durent pas plus de 12 heures.
  7. Le patient est en bonne santé, tel que jugé par l'investigateur.
  8. Le patient est capable de remplir des échelles d'auto-évaluation.
  9. Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent continuer à utiliser l'une de ces méthodes pendant toute la durée de l'étude (et pendant 30 jours après la participation à l'étude). Les méthodes de contraception acceptables comprennent : l'abstinence, la méthode de barrière avec spermicide, le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière ou un dispositif intra-utérin (DIU).
  10. Le patient est disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières comme spécifié dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  1. Le patient souffre d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère ou plus sévère définie comme un indice d'apnée/hypopnée supérieur à 5, tel que déterminé par la polysomnographie diurne (PSG).
  2. Le patient présente un trouble médical ou psychiatrique entraînant une altération fonctionnelle cliniquement significative ou contribuant à la somnolence excessive du patient.
  3. Le patient prend actuellement un médicament ou une substance qui provoque une altération fonctionnelle cliniquement significative ou qui contribue à la somnolence excessive du patient.
  4. Le patient a une condition médicale traitée ou non traitée cliniquement significative.
  5. Le patient a des antécédents d'idées suicidaires cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur principal ou est actuellement suicidaire sur la base d'antécédents médicaux et psychiatriques.
  6. Le patient a une hypersensibilité connue à l'armodafinil, au modafinil racémique ou à tout composant des comprimés du médicament à l'étude.
  7. Le patient a des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée cliniquement significative ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, y compris des allergies multiples ou des réactions médicamenteuses.
  8. Le patient consomme de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine, en moyenne plus de 600 mg de caféine par jour dans les 7 jours suivant la visite de référence.
  9. Le patient utilise des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) interdits par le protocole dans les 30 jours suivant la visite de référence.
  10. Le patient a déjà participé à une étude sur l'armodafinil.
  11. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue.
  12. Le patient a un dépistage urinaire de drogue (UDS) positif sans explication médicale lors de la visite de dépistage.
  13. Le patient présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale à l'examen physique.
  14. La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
  15. Le patient a utilisé un médicament expérimental dans le mois suivant la visite de dépistage.
  16. Le patient a un trouble qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental.
  17. Le patient doit utiliser l'un des médicaments exclus dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Lors de la visite initiale, les patients qui continuaient de répondre aux critères d'éligibilité ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit 150 mg d'armodafinil, soit un traitement placebo correspondant uniquement les nuits travaillées pendant 6 semaines. Le médicament à l'étude a été pris une fois par nuit, 30 à 60 minutes avant le début du quart de nuit, les nuits travaillées. Le traitement par Armodafinil a été titré comme suit (uniquement les nuits travaillées) : la première dose était de 50 mg (1 comprimé), les deuxième et troisième doses étaient de 100 mg (2 comprimés) et la quatrième et les suivantes étaient de 150 mg (3 comprimés). . Les comprimés placebo correspondant aux comprimés d'armodafinil ont été administrés selon le même schéma.
EXPÉRIMENTAL: 150 mg/jour armodafinil
Médicament: Armodafinil
Lors de la visite initiale, les patients qui continuaient de répondre aux critères d'éligibilité ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit 150 mg d'armodafinil, soit un traitement placebo correspondant uniquement les nuits travaillées pendant 6 semaines. Le médicament à l'étude a été pris une fois par nuit, 30 à 60 minutes avant le début du quart de nuit, les nuits travaillées. Le traitement par Armodafinil a été titré comme suit (uniquement les nuits travaillées) : la première dose était de 50 mg (1 comprimé), les deuxième et troisième doses étaient de 100 mg (2 comprimés) et la quatrième et les suivantes étaient de 150 mg (3 comprimés). . Les comprimés placebo correspondant aux comprimés d'armodafinil ont été administrés selon le même schéma.
Autres noms:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant au moins une amélioration minimale par rapport au départ dans l'évaluation de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) liée à la somnolence tardive au point final
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'impression clinique globale de changement (CGI-C) est une évaluation effectuée par le clinicien, évaluant l'évolution des symptômes du patient au fil du temps. Le clinicien catégorise le changement comme suit : très nettement amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire. Les données présentées ici représentent le pourcentage de patients dont l'état a montré au moins une amélioration minime de la cote CGI-C liée à la somnolence tardive (définie comme la période 0400-0800, y compris le trajet domicile-travail).
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique (0 à 100) utilisée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique du patient. Un score plus élevé indique un fonctionnement supérieur et moins de symptômes. Les données présentées ici représentent le changement moyen entre la ligne de base et le point final dans les scores GAF de chaque groupe.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: Base de référence et semaine 3
L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique (0 à 100) utilisée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique du patient. Un score plus élevé indique un fonctionnement supérieur et moins de symptômes. Les données présentées ici représentent le changement moyen par rapport au départ dans les scores GAF de chaque groupe.
Base de référence et semaine 3
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: Base de référence et semaine 6
L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique (0 à 100) utilisée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique du patient. Un score plus élevé indique un fonctionnement supérieur et moins de symptômes. Les données présentées ici représentent le changement moyen par rapport au départ dans les scores GAF de chaque groupe.
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base au point final dans le score moyen de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'échelle de somnolence de Karolinska est une échelle de 10 points, sur laquelle le participant doit noter sa somnolence au cours des 10 minutes précédentes. L'échelle va de 1, qui indique "extrêmement alerte", à 10, qui indique "extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé". Le KSS a été effectué par le participant lors de la visite de référence, de la semaine 3 et de la semaine 6 (ou de la visite de fin précoce). Le score enregistré est la moyenne de 3 évaluations en ± 15 minutes à 0400, 0600 et 0800. Les données présentées ici représentent le changement moyen par rapport au départ dans les scores KSS de chaque groupe.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base à la semaine 3 du score moyen de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Base de référence et semaine 3
L'échelle de somnolence de Karolinska est une échelle de 10 points, sur laquelle le participant doit noter sa somnolence au cours des 10 minutes précédentes. L'échelle va de 1, qui indique "extrêmement alerte", à 10, qui indique "extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé". Le KSS a été effectué par le participant lors de la visite de référence, de la semaine 3 et de la semaine 6 (ou de la visite de fin précoce). Le score enregistré est la moyenne de 3 évaluations en ± 15 minutes à 0400, 0600 et 0800. Les données présentées ici représentent le changement moyen par rapport au départ dans les scores KSS de chaque groupe.
Base de référence et semaine 3
Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score moyen de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle de somnolence de Karolinska est une échelle de 10 points, sur laquelle le participant doit noter sa somnolence au cours des 10 minutes précédentes. L'échelle va de 1, qui indique "extrêmement alerte", à 10, qui indique "extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé". Le KSS a été effectué par le participant lors de la visite de référence, de la semaine 3 et de la semaine 6 (ou de la visite de fin précoce). Le score enregistré est la moyenne de 3 évaluations en ± 15 minutes à 0400, 0600 et 0800. Les données présentées ici représentent le changement moyen par rapport au départ dans les scores KSS de chaque groupe.
Base de référence et semaine 6
Pourcentage de patients présentant au moins une amélioration minimale par rapport au départ dans l'évaluation de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) en relation avec la somnolence tardive à la semaine 3
Délai: Base de référence et semaine 3
L'impression clinique globale de changement (CGI-C) est une évaluation effectuée par le clinicien, évaluant l'évolution des symptômes du patient au fil du temps. Le clinicien catégorise le changement comme suit : très nettement amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire. Les données présentées ici représentent le pourcentage de patients dont l'état a montré au moins une amélioration minime de la cote CGI-C liée à la somnolence tardive (définie comme la période 0400-0800, y compris le trajet domicile-travail).
Base de référence et semaine 3
Pourcentage de patients présentant au moins une amélioration minimale par rapport au départ dans l'évaluation de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) liée à la somnolence tardive à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
L'impression clinique globale de changement (CGI-C) est une évaluation effectuée par le clinicien, évaluant l'évolution des symptômes du patient au fil du temps. Le clinicien catégorise le changement comme suit : très nettement amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire. Les données présentées ici représentent le pourcentage de patients dont l'état a montré au moins une amélioration minime de la cote CGI-C liée à la somnolence tardive (définie comme la période 0400-0800, y compris le trajet domicile-travail).
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base au point final dans le score composite de l'échelle d'incapacité modifiée de Sheehan (MSDS)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'incapacité liée à la santé mentale a été évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité Sheehan modifiée (MSDS). La fiche signalétique comporte trois éléments de 11 points, et le participant est invité à évaluer, sur une échelle numérique, la mesure dans laquelle des problèmes émotionnels ont perturbé son travail, sa vie sociale et sa vie de famille/responsabilités familiales au cours du dernier mois. Chaque item est noté de 0, indiquant "pas du tout", à 10, indiquant "extrêmement". Les scores des items sont additionnés pour un score possible de 0 à 30. La fiche signalétique a été réalisée par le patient lors de la visite de référence, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'élément de travail de l'échelle d'invalidité Sheehan modifiée (MSDS)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'incapacité liée à la santé mentale a été évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité Sheehan modifiée (MSDS). La fiche signalétique comporte trois éléments de 11 points, et le participant est invité à évaluer, sur une échelle numérique, la mesure dans laquelle des problèmes émotionnels ont perturbé son travail, sa vie sociale et sa vie de famille/responsabilités familiales au cours du dernier mois. Chaque item est noté de 0, indiquant "pas du tout", à 10, indiquant "extrêmement". Les scores des items sont additionnés pour un score possible de 0 à 30. La fiche signalétique a été réalisée par le patient lors de la visite de référence, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'élément de la vie sociale de l'échelle d'invalidité Sheehan modifiée (MSDS)
Délai: Ligne de base et semaine 6 (ou dernière observation (ou dernière observation après la ligne de base))
L'incapacité liée à la santé mentale a été évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité Sheehan modifiée (MSDS). La fiche signalétique comporte trois éléments de 11 points, et le participant est invité à évaluer, sur une échelle numérique, la mesure dans laquelle des problèmes émotionnels ont perturbé son travail, sa vie sociale et sa vie de famille/responsabilités familiales au cours du dernier mois. Chaque item est noté de 0, indiquant "pas du tout", à 10, indiquant "extrêmement". Les scores des items sont additionnés pour un score possible de 0 à 30. La fiche signalétique a été réalisée par le patient lors de la visite de référence, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Ligne de base et semaine 6 (ou dernière observation (ou dernière observation après la ligne de base))
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'élément de la vie familiale de l'échelle d'invalidité Sheehan modifiée (MSDS)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'incapacité liée à la santé mentale a été évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité Sheehan modifiée (MSDS). La fiche signalétique comporte trois éléments de 11 points, et le participant est invité à évaluer, sur une échelle numérique, la mesure dans laquelle des problèmes émotionnels ont perturbé son travail, sa vie sociale et sa vie de famille/responsabilités familiales au cours du dernier mois. Chaque item est noté de 0, indiquant "pas du tout", à 10, indiquant "extrêmement". Les scores des items sont additionnés pour un score possible de 0 à 30. La fiche signalétique a été réalisée par le patient lors de la visite de référence, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'échelle d'invalidité Sheehan modifiée (MSDS) - Jours de travail manqués ou incapables d'assumer des responsabilités
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'incapacité liée à la santé mentale a été évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité Sheehan modifiée (MSDS). La fiche signalétique comporte trois éléments de 11 points, et le participant est invité à évaluer, sur une échelle numérique, la mesure dans laquelle des problèmes émotionnels ont perturbé son travail, sa vie sociale et sa vie de famille/responsabilités familiales au cours du dernier mois. Chaque item est noté de 0, indiquant "pas du tout", à 10, indiquant "extrêmement". Les scores des items sont additionnés pour un score possible de 0 à 30. La fiche signalétique a été réalisée par le patient lors de la visite de référence, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'échelle d'invalidité Sheehan modifiée (MSDS) - Nombre de jours de productivité réduite
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
L'incapacité liée à la santé mentale a été évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité Sheehan modifiée (MSDS). La fiche signalétique comporte trois éléments de 11 points, et le participant est invité à évaluer, sur une échelle numérique, la mesure dans laquelle des problèmes émotionnels ont perturbé son travail, sa vie sociale et sa vie de famille/responsabilités familiales au cours du dernier mois. Chaque item est noté de 0, indiquant "pas du tout", à 10, indiquant "extrêmement". Les scores des items sont additionnés pour un score possible de 0 à 30. La fiche signalétique a été réalisée par le patient lors de la visite de référence, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) - Score d'efficacité au point final
Délai: Point final
TSQM est un questionnaire de 14 questions évaluant la satisfaction à l'égard du médicament. 4 échelles sont générées : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. Les sujets ont répondu au questionnaire à la semaine 3, à la semaine 6 et à la dernière observation après le départ. Les réponses facultatives sont : Extrêmement insatisfait, Très insatisfait, Insatisfait, Assez satisfait, Satisfait, Très satisfait et Extrêmement satisfait. À partir des réponses, un score sur une échelle de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction. Les résultats de l'échelle d'efficacité sont présentés ici.
Point final
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) - Score des effets secondaires au point final
Délai: Point final
TSQM est un questionnaire de 14 questions évaluant la satisfaction à l'égard du médicament. 4 échelles sont générées : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. Les sujets ont répondu au questionnaire à la semaine 3, à la semaine 6 et à la dernière observation post-baseline. Les réponses facultatives sont : Extrêmement insatisfait, Très insatisfait, Insatisfait, Assez satisfait, Satisfait, Très satisfait et Extrêmement satisfait. À partir des réponses, un score sur une échelle de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction. Les résultats de l'échelle des effets secondaires sont présentés ici.
Point final
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) - Score de commodité au point final
Délai: Point final
TSQM est un questionnaire de 14 questions évaluant la satisfaction à l'égard du médicament. 4 échelles sont générées : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. Les sujets ont répondu au questionnaire à la semaine 3, à la semaine 6 et à la dernière observation après le départ. Les réponses facultatives sont : Extrêmement insatisfait, Très insatisfait, Insatisfait, Assez satisfait, Satisfait, Très satisfait et Extrêmement satisfait. À partir des réponses, un score sur une échelle de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction. Les résultats de l'échelle de commodité sont présentés ici.
Point final
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) - Score global de satisfaction au point final
Délai: Point final
TSQM est un questionnaire de 14 questions évaluant la satisfaction à l'égard du médicament. 4 échelles sont générées : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. Les sujets ont répondu au questionnaire à la semaine 3, à la semaine 6 et à la dernière observation après le départ. Les réponses facultatives sont : Extrêmement insatisfait, Très insatisfait, Insatisfait, Assez satisfait, Satisfait, Très satisfait et Extrêmement satisfait. À partir des réponses, un score sur une échelle de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction. Les résultats de l'échelle de satisfaction globale sont présentés ici.
Point final
Changement de la ligne de base au point final dans le score total du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
FOSQ-10 se compose de 10 questions, sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême 4 = aucune difficulté), mesure l'impact de la somnolence sur les activités de la vie quotidienne. Score inférieur = plus de difficulté avec l'activité en raison du manque de sommeil. Score total = MOYENNE des scores des sous-échelles (vigilance, productivité, résultat social, intimité, activité) multiplié par 5. Le pire score total est de 5 (difficulté maximale) le meilleur est de 20 (aucune difficulté). Ces données rapportent un CHANGEMENT du score total entre la ligne de base et le point final, les valeurs plus élevées (positives) représentant une amélioration. La pire valeur de CHANGE possible serait -15, la meilleure serait +15.
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de niveau d'activité du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Le FOSQ-10 est composé de 10 questions notées sur une échelle de 1 à 4 (1=difficulté extrême et 4=aucune difficulté), et est utilisé pour mesurer l'impact de la somnolence diurne sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Un score total et 5 scores de sous-échelle (vigilance, productivité générale, résultat social, intimité et niveau d'activité) sont calculés à partir des réponses. Le pire score de la sous-échelle est 1 (difficulté maximale) et le meilleur score est 4 (pas de difficulté). Ce score représente le CHANGEMENT par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle du niveau d'activité. Les scores de changement positifs représentent une amélioration (plage possible de -3 à +3).
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de productivité générale du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
FOSQ-10 se compose de 10 questions notées sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 4 = aucune difficulté) et est utilisé pour mesurer l'impact de la somnolence diurne sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Un score total et 5 scores de sous-échelle (vigilance, productivité générale, résultat social, intimité et niveau d'activité) sont calculés à partir des réponses. Le pire score de la sous-échelle est 1 (difficulté maximale) et le meilleur score est 4 (pas de difficulté). Ce score représente le CHANGEMENT par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de productivité générale. Les scores de changement positifs représentent une amélioration (plage possible de -3 à +3).
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de vigilance du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
FOSQ-10 se compose de 10 questions notées sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 4 = aucune difficulté) et est utilisé pour mesurer l'impact de la somnolence diurne sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Un score total et 5 scores de sous-échelle (vigilance, productivité générale, résultat social, intimité et niveau d'activité) sont calculés à partir des réponses. Le pire score de la sous-échelle est 1 (difficulté maximale) et le meilleur score est 4 (pas de difficulté). Ce score représente le CHANGEMENT par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle Vigilance. Les scores de changement positifs représentent une amélioration (plage possible de -3 à +3).
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans le résultat social du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
FOSQ-10 se compose de 10 questions notées sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 4 = aucune difficulté) et est utilisé pour mesurer l'impact de la somnolence diurne sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Un score total et 5 scores de sous-échelle (vigilance, productivité générale, résultat social, intimité et niveau d'activité) sont calculés à partir des réponses. Le pire score de la sous-échelle est 1 (difficulté maximale) et le meilleur score est 4 (pas de difficulté). Ce score représente le CHANGEMENT par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle des résultats sociaux. Les scores de changement positifs représentent une amélioration (plage possible de -3 à +3).
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
Changement de la ligne de base au point final dans les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ-10)
Délai: Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)
FOSQ-10 se compose de 10 questions notées sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 4 = aucune difficulté) et est utilisé pour mesurer l'impact de la somnolence diurne sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Un score total et 5 scores de sous-échelle (vigilance, productivité générale, résultat social, intimité et niveau d'activité) sont calculés à partir des réponses. Le pire score de la sous-échelle est 1 (difficulté maximale) et le meilleur score est 4 (pas de difficulté). Ce score représente le CHANGEMENT par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle Intimité. Les scores de changement positifs représentent une amélioration (plage possible de -3 à +3).
Référence et semaine 6 (ou dernière observation après la référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/4030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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