Werkzaamheid en verdraagbaarheid van armodafinil bij volwassenen met overmatige slaperigheid geassocieerd met ploegendienststoornis
17 mei 2012 bijgewerkt door: Cephalon
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandeling met Armodafinil (150 mg) te evalueren bij het verbeteren van de klinische toestand laat in de dienst en bij het verbeteren van functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij volwassen patiënten met overmatige slaperigheid geassocieerd met ploegendienst Werkstoornis
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of armodafinilbehandeling effectiever is dan placebobehandeling bij patiënten met overmatige slaperigheid geassocieerd met ploegendienststoornis (SWD) door de verbeterde klinische toestand laat in de dienst te meten, inclusief het woon-werkverkeer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- REM Medical Sleep Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Central Arkansas Research
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Study Centers LLC
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Avastra Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Pacific Sleep Medicine Services Inc
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
- Southwestern Research Inc
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Pacific Sleep Medicnie Services Inc
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Dormir Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Southwestern Research Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Florida Sleep Institute
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Clinical Research Group of St Petersburg
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- SomnoMedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Sleepmed Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
- The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Community Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Helene A. Emsellem, MD
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Sleep Health Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- St Mary's of Michigan
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
- The Center for Sleep Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University Sleep Medicine Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- CliniLabs Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Insomnia & Sleep Research Program
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- North Coast Clinical Trials Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Community Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Tri State Sleep Disorders Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research LLC
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy St Anne Sleep Disorder Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- Consolidated Clinical Trials
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Worldwide
-
Summit Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18411
- Sleep Lab of Northeastern PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38139
- Mid-South Neurology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Kingwood Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78250
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
- Avastra Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt voldoet momenteel voor de duur van minimaal 1 maand aan de criteria voor Ploegendienststoornis (SWD).
- De patiënt vertoont laat in de dienst overmatige slaperigheid, inclusief het woon-werkverkeer indien van toepassing, met een Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)-score van 4 of meer bij de screening.
- De patiënt heeft klinisch significante problemen met sociaal of beroepsmatig functioneren, met een Global Assessment of Function (GAF)-score van minder dan 70 (op interview met een arts) bij screening.
- De patiënt heeft een Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score van 6 of meer bij de screening (bezoek 1) die bij baseline is bevestigd (bezoek 2).
- De patiënt werkt minimaal 5 nachtdiensten per maand, waarvan minimaal 3 nachten aaneengesloten, en is van plan dit rooster aan te houden.
- De patiënt werkt in nachtdiensten of roulatiediensten van minimaal 6 uur tussen 22.00 uur en 08.00 uur (inclusief de tijdsperiode 04.00 uur tot 08.00 uur) en diensten duren niet langer dan 12 uur.
- De patiënt is in goede gezondheid, zo oordeelt de onderzoeker.
- De patiënt kan zelfbeoordelingsschalen invullen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch onvruchtbaar of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten 1 van deze methoden blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode of spiraaltje (IUD).
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de studiebeperkingen en om regelmatig geplande kliniekbezoeken bij te wonen, zoals gespecificeerd in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft milde of ernstigere obstructieve slaapapneu (OSA), gedefinieerd als een apneu-/hypopneu-index van meer dan 5, zoals bepaald door polysomnografie overdag (PSG).
- De patiënt heeft een medische of psychiatrische stoornis die een klinisch significante functionele beperking veroorzaakt of bijdraagt aan overmatige slaperigheid van de patiënt.
- De patiënt gebruikt momenteel een medicijn of substantie die een klinisch significante functionele beperking veroorzaakt of bijdraagt aan overmatige slaperigheid van de patiënt.
- De patiënt heeft een klinisch significante behandelde of onbehandelde medische aandoening.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante suïcidale gedachten naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of is momenteel suïcidaal op basis van medische en psychiatrische voorgeschiedenis.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor armodafinil, racemisch modafinil of een van de bestanddelen van de tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante huidgeneesmiddelreactie of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties, waaronder meerdere allergieën of geneesmiddelreacties.
- De patiënt consumeert cafeïne inclusief koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedsel met een gemiddelde van meer dan 600 mg cafeïne per dag binnen 7 dagen na het basisbezoek.
- De patiënt gebruikt binnen 30 dagen na het basisbezoek elk recept of zelfzorggeneesmiddelen (OTC) die volgens het protocol niet zijn toegestaan.
- De patiënt heeft eerder in een armodafinil-onderzoek gezeten.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol-, narcotica- of ander drugsmisbruik.
- De patiënt heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) zonder medische verklaring bij het screeningsbezoek.
- De patiënt vertoont bij lichamelijk onderzoek een klinisch significante afwijking van normaal.
- De patiënt is een zwangere of zogende vrouw.
- De patiënt heeft binnen 1 maand na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- De patiënt heeft een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kan verstoren.
- De patiënt moet een van de uitgesloten medicijnen in dit protocol gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende placebo
|
Bij het basisbezoek werden patiënten die aan de geschiktheidscriteria bleven voldoen, willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel 150 mg armodafinil of een bijpassende placebobehandeling te krijgen, alleen op de nachten dat ze gedurende 6 weken gewerkt hadden.
Het studiegeneesmiddel werd eenmaal per nacht ingenomen, 30 tot 60 minuten voor het begin van de nachtdienst, op de gewerkte nachten.
De behandeling met Armodafinil werd als volgt getitreerd (alleen op gewerkte nachten): de eerste dosis was 50 mg (1 tablet), de tweede en derde dosis waren 100 mg (2 tabletten) en de vierde en daaropvolgende doses waren 150 mg (3 tabletten). .
Placebo-tabletten die overeenkomen met armodafinil-tabletten werden volgens hetzelfde schema toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Armodafinil 150 mg/dag
|
Bij het basisbezoek werden patiënten die aan de geschiktheidscriteria bleven voldoen, willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel 150 mg armodafinil of een bijpassende placebobehandeling te krijgen, alleen op de nachten dat ze gedurende 6 weken gewerkt hadden.
Het studiegeneesmiddel werd eenmaal per nacht ingenomen, 30 tot 60 minuten voor het begin van de nachtdienst, op de gewerkte nachten.
De behandeling met Armodafinil werd als volgt getitreerd (alleen op gewerkte nachten): de eerste dosis was 50 mg (1 tablet), de tweede en derde dosis waren 100 mg (2 tabletten) en de vierde en daaropvolgende doses waren 150 mg (3 tabletten). .
Placebo-tabletten die overeenkomen met armodafinil-tabletten werden volgens hetzelfde schema toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste minimale verbetering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-classificatie in verband met slaperigheid in late dienst op het eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is een beoordeling uitgevoerd door de clinicus, waarbij de verandering in de symptomen van de patiënt in de loop van de tijd wordt geëvalueerd.
De clinicus categoriseert de verandering als: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het percentage patiënten bij wie de toestand ten minste een minimale verbetering vertoonde in de CGI-C-classificatie met betrekking tot slaperigheid in de late dienst (gedefinieerd als de periode 0400-0800, inclusief het woon-werkverkeer).
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar eindpunt in Global Assessment of Function (GAF) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (0 tot 100) die door de arts wordt gebruikt om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van de patiënt te beoordelen.
Een hogere score duidt op superieur functioneren en minder symptomen.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt in de GAF-scores van elke groep.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Wijziging van basislijn naar week 3 in algemene beoordeling van functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (0 tot 100) die door de arts wordt gebruikt om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van de patiënt te beoordelen.
Een hogere score duidt op superieur functioneren en minder symptomen.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GAF-scores van elke groep.
|
Basislijn en week 3
|
|
Wijziging van basislijn naar week 6 in algemene beoordeling van functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (0 tot 100) die door de arts wordt gebruikt om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van de patiënt te beoordelen.
Een hogere score duidt op superieur functioneren en minder symptomen.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GAF-scores van elke groep.
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in de gemiddelde score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS).
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
De Karolinska-slaperigheidsschaal is een 10-puntsschaal, waarop de deelnemer zijn slaperigheid in de afgelopen 10 minuten moet aangeven.
De schaal loopt van 1, wat staat voor "extreem alert", tot 10, wat staat voor "extreem slaperig, kan niet wakker blijven".
De KSS werd uitgevoerd door de deelnemer tijdens het basisbezoek, week 3 en week 6 (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging).
De geregistreerde score is het gemiddelde van 3 beoordelingen binnen ±15 minuten om 0400, 0600 en 0800.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de KSS-scores van elke groep.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in de gemiddelde score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
De Karolinska-slaperigheidsschaal is een 10-puntsschaal, waarop de deelnemer zijn slaperigheid in de afgelopen 10 minuten moet aangeven.
De schaal loopt van 1, wat staat voor "extreem alert", tot 10, wat staat voor "extreem slaperig, kan niet wakker blijven".
De KSS werd uitgevoerd door de deelnemer tijdens het basisbezoek, week 3 en week 6 (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging).
De geregistreerde score is het gemiddelde van 3 beoordelingen binnen ±15 minuten om 0400, 0600 en 0800.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de KSS-scores van elke groep.
|
Basislijn en week 3
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in de gemiddelde score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Karolinska-slaperigheidsschaal is een 10-puntsschaal, waarop de deelnemer zijn slaperigheid in de afgelopen 10 minuten moet aangeven.
De schaal loopt van 1, wat staat voor "extreem alert", tot 10, wat staat voor "extreem slaperig, kan niet wakker blijven".
De KSS werd uitgevoerd door de deelnemer tijdens het basisbezoek, week 3 en week 6 (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging).
De geregistreerde score is het gemiddelde van 3 beoordelingen binnen ±15 minuten om 0400, 0600 en 0800.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de KSS-scores van elke groep.
|
Basislijn en week 6
|
|
Percentage patiënten met ten minste minimale verbetering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-beoordeling in verband met slaperigheid in late dienst in week 3
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is een beoordeling uitgevoerd door de clinicus, waarbij de verandering in de symptomen van de patiënt in de loop van de tijd wordt geëvalueerd.
De clinicus categoriseert de verandering als: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het percentage patiënten bij wie de toestand ten minste een minimale verbetering vertoonde in de CGI-C-classificatie met betrekking tot slaperigheid in de late dienst (gedefinieerd als de periode 0400-0800, inclusief het woon-werkverkeer).
|
Basislijn en week 3
|
|
Percentage patiënten met ten minste minimale verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-beoordeling in verband met slaperigheid in late dienst in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is een beoordeling uitgevoerd door de clinicus, waarbij de verandering in de symptomen van de patiënt in de loop van de tijd wordt geëvalueerd.
De clinicus categoriseert de verandering als: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter.
De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het percentage patiënten bij wie de toestand ten minste een minimale verbetering vertoonde in de CGI-C-classificatie met betrekking tot slaperigheid in de late dienst (gedefinieerd als de periode 0400-0800, inclusief het woon-werkverkeer).
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in de samengestelde score van de gemodificeerde Sheehan-handicapschaal (MSDS).
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
Geestelijke gezondheidsproblemen werden beoordeeld met de Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
De MSDS heeft drie items van 11 punten en de deelnemer wordt gevraagd om op een numerieke schaal te beoordelen in hoeverre emotionele problemen haar/zijn werk, sociale leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden de afgelopen maand hebben verstoord.
Elk item wordt beoordeeld van 0, wat staat voor "helemaal niet", tot 10, voor "extreem".
Scores voor de items worden opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 30.
De MSDS werd door de patiënt uitgevoerd tijdens het basisbezoek, in week 3 en in week 6.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Wijziging van basislijn naar eindpunt in de gewijzigde Sheehan Disability Scale (MSDS) Work Item Score
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
Geestelijke gezondheidsproblemen werden beoordeeld met de Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
De MSDS heeft drie items van 11 punten en de deelnemer wordt gevraagd om op een numerieke schaal te beoordelen in hoeverre emotionele problemen haar/zijn werk, sociale leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden de afgelopen maand hebben verstoord.
Elk item wordt beoordeeld van 0, wat staat voor "helemaal niet", tot 10, voor "extreem".
Scores voor de items worden opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 30.
De MSDS werd door de patiënt uitgevoerd tijdens het basisbezoek, in week 3 en in week 6.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de gemodificeerde Sheehan Disability Scale (MSDS) Social Life Item Score
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie (of laatste observatie na baseline))
|
Geestelijke gezondheidsproblemen werden beoordeeld met de Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
De MSDS heeft drie items van 11 punten en de deelnemer wordt gevraagd om op een numerieke schaal te beoordelen in hoeverre emotionele problemen haar/zijn werk, sociale leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden de afgelopen maand hebben verstoord.
Elk item wordt beoordeeld van 0, wat staat voor "helemaal niet", tot 10, voor "extreem".
Scores voor de items worden opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 30.
De MSDS werd door de patiënt uitgevoerd tijdens het basisbezoek, in week 3 en in week 6.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie (of laatste observatie na baseline))
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de gemodificeerde Sheehan Disability Scale (MSDS) Family Life Item Score
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
Geestelijke gezondheidsproblemen werden beoordeeld met de Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
De MSDS heeft drie items van 11 punten en de deelnemer wordt gevraagd om op een numerieke schaal te beoordelen in hoeverre emotionele problemen haar/zijn werk, sociale leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden de afgelopen maand hebben verstoord.
Elk item wordt beoordeeld van 0, wat staat voor "helemaal niet", tot 10, voor "extreem".
Scores voor de items worden opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 30.
De MSDS werd door de patiënt uitgevoerd tijdens het basisbezoek, in week 3 en in week 6.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de gemodificeerde Sheehan Disability Scale (MSDS)-score - dagen gemist werk of niet in staat om verantwoordelijkheden uit te voeren
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
Geestelijke gezondheidsproblemen werden beoordeeld met de Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
De MSDS heeft drie items van 11 punten en de deelnemer wordt gevraagd om op een numerieke schaal te beoordelen in hoeverre emotionele problemen haar/zijn werk, sociale leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden de afgelopen maand hebben verstoord.
Elk item wordt beoordeeld van 0, wat staat voor "helemaal niet", tot 10, voor "extreem".
Scores voor de items worden opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 30.
De MSDS werd door de patiënt uitgevoerd tijdens het basisbezoek, in week 3 en in week 6.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in de gemodificeerde Sheehan Disability Scale (MSDS)-score - Aantal dagen verminderde productiviteit
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
Geestelijke gezondheidsproblemen werden beoordeeld met de Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
De MSDS heeft drie items van 11 punten en de deelnemer wordt gevraagd om op een numerieke schaal te beoordelen in hoeverre emotionele problemen haar/zijn werk, sociale leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden de afgelopen maand hebben verstoord.
Elk item wordt beoordeeld van 0, wat staat voor "helemaal niet", tot 10, voor "extreem".
Scores voor de items worden opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 30.
De MSDS werd door de patiënt uitgevoerd tijdens het basisbezoek, in week 3 en in week 6.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Vragenlijst over tevredenheid met de behandeling voor medicatie (TSQM) - Effectiviteitsscore op het eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt
|
TSQM is een vragenlijst met 14 vragen die de tevredenheid over de medicatie beoordeelt.
Er worden 4 schalen gegenereerd: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid.
De proefpersonen beantwoordden de vragenlijst in week 3, week 6 en de laatste observatie na baseline.
Keuzemogelijkheden zijn: zeer ontevreden, zeer ontevreden, ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden en zeer tevreden.
Uit de antwoorden wordt een schaalscore van 0 - 100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
De resultaten van de schaal Effectiviteit worden hier gepresenteerd.
|
Eindpunt
|
|
Vragenlijst over tevredenheid met de behandeling voor medicatie (TSQM) - Bijwerkingenscore op het eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt
|
TSQM is een vragenlijst met 14 vragen die de tevredenheid over de medicatie beoordeelt.
Er worden 4 schalen gegenereerd: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid.
De proefpersonen beantwoordden de vragenlijst in week 3, week 6 en de laatste post-baseline observatie.
Keuzemogelijkheden zijn: zeer ontevreden, zeer ontevreden, ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden en zeer tevreden.
Uit de antwoorden wordt een schaalscore van 0 - 100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
De resultaten van de Side Effects-schaal worden hier gepresenteerd.
|
Eindpunt
|
|
Vragenlijst over tevredenheid met de behandeling voor medicatie (TSQM) - Gemaksscore op het eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt
|
TSQM is een vragenlijst met 14 vragen die de tevredenheid over de medicatie beoordeelt.
Er worden 4 schalen gegenereerd: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid.
De proefpersonen beantwoordden de vragenlijst in week 3, week 6 en de laatste observatie na baseline.
Keuzemogelijkheden zijn: zeer ontevreden, zeer ontevreden, ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden en zeer tevreden.
Uit de antwoorden wordt een schaalscore van 0 - 100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
De resultaten van de Convenience-schaal worden hier gepresenteerd.
|
Eindpunt
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM) - Global Satisfaction Score op het eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt
|
TSQM is een vragenlijst met 14 vragen die de tevredenheid over de medicatie beoordeelt.
Er worden 4 schalen gegenereerd: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid.
De proefpersonen beantwoordden de vragenlijst in week 3, week 6 en de laatste observatie na baseline.
Keuzemogelijkheden zijn: zeer ontevreden, zeer ontevreden, ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden en zeer tevreden.
Uit de antwoorden wordt een schaalscore van 0 - 100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
De resultaten van de Global Satisfaction-schaal worden hier gepresenteerd.
|
Eindpunt
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in de totale score van de functionele resultaten van de slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen, op een schaal van 1-4 (1=extreme moeilijkheid 4=geen moeilijkheid), meet de impact van slaperigheid op activiteiten van het dagelijks leven.
Lagere score = meer moeite met activiteit door gebrek aan slaap.
Totale score = GEMIDDELDE subschaalscores (waakzaamheid, productiviteit, sociaal resultaat, intimiteit, activiteit) vermenigvuldigd met 5. Slechtste totaalscore is 5 (maximale moeilijkheid) de beste is 20 (geen moeilijkheid).
Deze gegevens rapporteren VERANDERING in de totale score van baseline tot eindpunt, waarbij hogere (positieve) waarden verbetering vertegenwoordigen.
De slechtst mogelijke CHANGE-waarde zou -15 zijn, de beste zou +15 zijn.
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Activity Level Score
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1=extreem moeilijk en 4=geen moeilijkheid) en wordt gebruikt om de impact van slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te meten.
Uit de antwoorden worden een totaalscore en 5 subschalen (waakzaamheid, algemene productiviteit, sociaal resultaat, intimiteit en activiteitenniveau) berekend.
De slechtste subschaalscore is 1 (maximale moeilijkheid) en de beste score is 4 (geen moeilijkheid).
Deze score vertegenwoordigt de VERANDERING ten opzichte van de basislijn in de subschaal Activiteitsniveau.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering (mogelijk bereik -3 tot +3).
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Algemene productiviteitsscore
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1-4 (1=extreem moeilijk, 4=geen moeite), en wordt gebruikt om de impact van slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te meten.
Uit de antwoorden worden een totaalscore en 5 subschalen (waakzaamheid, algemene productiviteit, sociaal resultaat, intimiteit en activiteitenniveau) berekend.
De slechtste subschaalscore is 1 (maximale moeilijkheid) en de beste score is 4 (geen moeilijkheid).
Deze score vertegenwoordigt de VERANDERING ten opzichte van de basislijn in de subschaal Algemene productiviteit.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering (mogelijk bereik -3 tot +3).
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Vigilance Score
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1-4 (1=extreem moeilijk, 4=geen moeite), en wordt gebruikt om de impact van slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te meten.
Uit de antwoorden worden een totaalscore en 5 subschalen (waakzaamheid, algemene productiviteit, sociaal resultaat, intimiteit en activiteitenniveau) berekend.
De slechtste subschaalscore is 1 (maximale moeilijkheid) en de beste score is 4 (geen moeilijkheid).
Deze score vertegenwoordigt de VERANDERING ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Waakzaamheid.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering (mogelijk bereik -3 tot +3).
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in de functionele resultaten van de slaapvragenlijst (FOSQ-10) Sociaal resultaat
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1-4 (1=extreem moeilijk, 4=geen moeite), en wordt gebruikt om de impact van slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te meten.
Uit de antwoorden worden een totaalscore en 5 subschalen (waakzaamheid, algemene productiviteit, sociaal resultaat, intimiteit en activiteitenniveau) berekend.
De slechtste subschaalscore is 1 (maximale moeilijkheid) en de beste score is 4 (geen moeilijkheid).
Deze score vertegenwoordigt de VERANDERING ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Sociaal resultaat.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering (mogelijk bereik -3 tot +3).
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in de functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-10) Intimiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1-4 (1=extreem moeilijk, 4=geen moeite), en wordt gebruikt om de impact van slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te meten.
Uit de antwoorden worden een totaalscore en 5 subschalen (waakzaamheid, algemene productiviteit, sociaal resultaat, intimiteit en activiteitenniveau) berekend.
De slechtste subschaalscore is 1 (maximale moeilijkheid) en de beste score is 4 (geen moeilijkheid).
Deze score vertegenwoordigt de VERANDERING ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Intimiteit.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering (mogelijk bereik -3 tot +3).
|
Baseline en week 6 (of laatste observatie na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erman MK, Yang R, Seiden DJ. The effect of armodafinil on patient-reported functioning and quality of life in patients with excessive sleepiness associated with shift work disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01345. doi: 10.4088/PCC.12m01345. Epub 2012 Aug 9.
- Erman MK, Seiden DJ, Yang R, Dammerman R. Efficacy and tolerability of armodafinil: effect on clinical condition late in the shift and overall functioning of patients with excessive sleepiness associated with shift work disorder. J Occup Environ Med. 2011 Dec;53(12):1460-5. doi: 10.1097/JOM.0b013e318237a17e.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Slaperigheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- C10953/4030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .