Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость армодафинила у взрослых с чрезмерной сонливостью, связанной с нарушением сменной работы

17 мая 2012 г. обновлено: Cephalon

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и переносимости лечения армодафинилом (150 мг) в улучшении клинического состояния в конце смены и в улучшении функциональных и сообщаемых пациентами исходов у взрослых пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной со сменой Рабочие расстройства

Основная цель исследования - определить, является ли лечение армодафинилом более эффективным, чем лечение плацебо, у пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной с расстройством сменной работы (SWD), путем измерения улучшения клинического состояния в конце смены, в том числе по дороге домой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время пациент соответствует критериям синдрома сменной работы (SWD) продолжительностью не менее 1 месяца.
  2. У пациента наблюдается чрезмерная сонливость в конце смены, в том числе по дороге домой, если применимо, с оценкой клинического общего впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) 4 или более при скрининге.
  3. У пациента есть клинически значимые трудности в социальном или профессиональном функционировании, с общей оценкой функции (GAF) менее 70 баллов (на собеседовании с клиницистом) при скрининге.
  4. Пациент имеет 6 или более баллов по Каролинской шкале сонливости (KSS) при скрининге (посещение 1), что подтверждается на исходном уровне (посещение 2).
  5. Пациент работает не менее 5 ночных смен в месяц, из которых не менее 3 ночей подряд, и планирует придерживаться этого графика.
  6. Пациент работает в ночную смену или вахтовым методом, которые включают не менее 6 часов с 22:00 до 08:00 (включая период времени с 04:00 до 08:00), а продолжительность смены не превышает 12 часов.
  7. По оценке следователя, больной здоров.
  8. Пациент может заполнить шкалы самооценки.
  9. Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны продолжать использовать один из этих методов на протяжении всего исследования (и в течение 30 дней после участия в исследовании). К приемлемым методам контрацепции относятся: воздержание, барьерный метод со спермицидом, стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом или внутриматочная спираль (ВМС).
  10. Пациент желает и может соблюдать ограничения исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеется легкая или более тяжелая форма обструктивного апноэ сна (СОАС), определяемая как индекс апноэ/гипопноэ более 5 по данным дневной полисомнографии (ПСГ).
  2. У пациента имеется соматическое или психическое расстройство, вызывающее клинически значимое функциональное нарушение или способствующее чрезмерной сонливости пациента.
  3. В настоящее время пациент принимает лекарство или вещество, которое вызывает клинически значимое функциональное нарушение или способствует чрезмерной сонливости пациента.
  4. Пациент имеет клинически значимое леченное или нелеченное заболевание.
  5. Пациент имеет в анамнезе клинически значимые суицидальные мысли по мнению главного исследователя или в настоящее время склонен к суициду на основании медицинского и психиатрического анамнеза.
  6. Пациент имеет известную гиперчувствительность к армодафинилу, рацемическому модафинилу или любому компоненту таблеток исследуемого препарата.
  7. У пациента в анамнезе любая клинически значимая кожная реакция на лекарственные средства или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе, включая множественные аллергии или лекарственные реакции.
  8. Пациент употребляет кофеин, включая кофе, чай и/или другие напитки или продукты, содержащие кофеин, в среднем более 600 мг кофеина в день в течение 7 дней после исходного визита.
  9. Пациент принимает любые рецептурные или безрецептурные препараты, запрещенные протоколом, в течение 30 дней после исходного визита.
  10. Пациент ранее участвовал в исследовании армодафинила.
  11. У пациента в анамнезе алкогольная, наркотическая или любая другая наркотическая зависимость.
  12. У пациента положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) без медицинского объяснения во время скринингового визита.
  13. У пациента имеется клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании.
  14. Пациентка беременная или кормящая женщина.
  15. Пациент использовал исследуемый препарат в течение 1 месяца после визита для скрининга.
  16. У пациента имеется заболевание, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого продукта.
  17. Пациент должен использовать любое из исключенных лекарств в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Во время исходного визита пациенты, которые продолжали соответствовать критериям отбора, были рандомизированы (1:1) для получения либо 150 мг армодафинила, либо соответствующего лечения плацебо только в ночное время в течение 6 недель. Исследуемый препарат принимали один раз ночью, за 30-60 минут до начала ночной смены, в ночное время. Лечение армодафинилом титровалось следующим образом (только по ночам): первая доза составляла 50 мг (1 таблетка), вторая и третья дозы составляли 100 мг (2 таблетки), четвертая и последующие дозы составляли 150 мг (3 таблетки). . Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам армодафинила, вводили по той же схеме.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 150 мг/день армодафинил
Лекарство: Армодафинил
Во время исходного визита пациенты, которые продолжали соответствовать критериям отбора, были рандомизированы (1:1) для получения либо 150 мг армодафинила, либо соответствующего лечения плацебо только в ночное время в течение 6 недель. Исследуемый препарат принимали один раз ночью, за 30-60 минут до начала ночной смены, в ночное время. Лечение армодафинилом титровалось следующим образом (только по ночам): первая доза составляла 50 мг (1 таблетка), вторая и третья дозы составляли 100 мг (2 таблетки), четвертая и последующие дозы составляли 150 мг (3 таблетки). . Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам армодафинила, вводили по той же схеме.
Другие имена:
  • КЭП-10953
  • R-модафинил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с хотя бы минимальным улучшением по сравнению с исходным уровнем в рейтинге общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) в связи с сонливостью в конце смены в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) — это оценка, проводимая клиницистом, оценивающая изменение симптомов пациента с течением времени. Клиницист классифицирует изменение как: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже или очень намного хуже. Представленные здесь данные представляют собой процент пациентов, состояние которых показало хотя бы минимальное улучшение по рейтингу CGI-C в связи с сонливостью в конце смены (определяется как период с 04:00 до 08:00, включая дорогу домой).
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах глобальной оценки функции (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Общая оценка функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу (от 0 до 100), используемую врачом для оценки социального, профессионального и психологического функционирования пациента. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование и меньшее количество симптомов. Представленные здесь данные представляют собой среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах GAF для каждой группы.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 в общей оценке функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3
Общая оценка функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу (от 0 до 100), используемую врачом для оценки социального, профессионального и психологического функционирования пациента. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование и меньшее количество симптомов. Представленные здесь данные представляют собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей GAF для каждой группы.
Исходный уровень и неделя 3
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в общей оценке функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Общая оценка функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу (от 0 до 100), используемую врачом для оценки социального, профессионального и психологического функционирования пациента. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование и меньшее количество симптомов. Представленные здесь данные представляют собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей GAF для каждой группы.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение среднего балла по Каролинской шкале сонливости (KSS) по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Каролинская шкала сонливости представляет собой 10-балльную шкалу, по которой участник должен отметить свою сонливость в течение предыдущих 10 минут. Шкала варьируется от 1, что означает «чрезвычайно бдительный», до 10, что означает «чрезвычайно сонный, не может бодрствовать». KSS выполнялся участником во время исходного визита, недели 3 и недели 6 (или посещения досрочно). Записанная оценка представляет собой среднее значение трех оценок в течение ±15 минут в 04:00, 06:00 и 08:00. Представленные здесь данные представляют собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей KSS в каждой группе.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение среднего балла по Каролинской шкале сонливости (KSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 неделя
Каролинская шкала сонливости представляет собой 10-балльную шкалу, по которой участник должен отметить свою сонливость в течение предыдущих 10 минут. Шкала варьируется от 1, что означает «чрезвычайно бдительный», до 10, что означает «чрезвычайно сонный, не может бодрствовать». KSS выполнялся участником во время исходного визита, недели 3 и недели 6 (или посещения досрочно). Записанная оценка представляет собой среднее значение трех оценок в течение ±15 минут в 04:00, 06:00 и 08:00. Представленные здесь данные представляют собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей KSS в каждой группе.
Исходный уровень и 3 неделя
Изменение среднего балла по Каролинской шкале сонливости (KSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Каролинская шкала сонливости представляет собой 10-балльную шкалу, по которой участник должен отметить свою сонливость в течение предыдущих 10 минут. Шкала варьируется от 1, что означает «чрезвычайно бдительный», до 10, что означает «чрезвычайно сонный, не может бодрствовать». KSS выполнялся участником во время исходного визита, недели 3 и недели 6 (или посещения досрочно). Записанная оценка представляет собой среднее значение трех оценок в течение ±15 минут в 04:00, 06:00 и 08:00. Представленные здесь данные представляют собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей KSS в каждой группе.
Исходный уровень и 6 неделя
Процент пациентов с хотя бы минимальным улучшением по сравнению с исходным уровнем в рейтинге общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) в связи с сонливостью в конце смены на неделе 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 неделя
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) — это оценка, проводимая клиницистом, оценивающая изменение симптомов пациента с течением времени. Клиницист классифицирует изменение как: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже или очень намного хуже. Представленные здесь данные представляют собой процент пациентов, состояние которых показало хотя бы минимальное улучшение по рейтингу CGI-C в связи с сонливостью в конце смены (определяется как период с 04:00 до 08:00, включая дорогу домой).
Исходный уровень и 3 неделя
Процент пациентов с хотя бы минимальным улучшением по сравнению с исходным уровнем в рейтинге общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) в связи с сонливостью в конце смены на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) — это оценка, проводимая клиницистом, оценивающая изменение симптомов пациента с течением времени. Клиницист классифицирует изменение как: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже или очень намного хуже. Представленные здесь данные представляют собой процент пациентов, состояние которых показало хотя бы минимальное улучшение по рейтингу CGI-C в связи с сонливостью в конце смены (определяется как период с 04:00 до 08:00, включая дорогу домой).
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение сводного балла по модифицированной шкале инвалидности Шихана (MSDS) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Инвалидность, связанная с психическим здоровьем, оценивалась с помощью модифицированной шкалы инвалидности Шихана (MSDS). В MSDS есть три пункта из 11 пунктов, и участника просят оценить по числовой шкале, в какой степени эмоциональные проблемы мешали его/его работе, общественной жизни и семейной жизни/домашним обязанностям за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 0, что означает «совсем нет», до 10, что означает «чрезвычайно». Баллы за пункты суммируются, чтобы получить возможный балл от 0 до 30. MSDS выполнялся пациентом при исходном визите, на 3-й и 6-й неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от базового уровня до конечной точки в баллах за рабочий элемент по модифицированной шкале инвалидности Шихана (MSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Инвалидность, связанная с психическим здоровьем, оценивалась с помощью модифицированной шкалы инвалидности Шихана (MSDS). В MSDS есть три пункта из 11 пунктов, и участника просят оценить по числовой шкале, в какой степени эмоциональные проблемы мешали его/его работе, общественной жизни и семейной жизни/домашним обязанностям за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 0, что означает «совсем нет», до 10, что означает «чрезвычайно». Баллы за пункты суммируются, чтобы получить возможный балл от 0 до 30. MSDS выполнялся пациентом при исходном визите, на 3-й и 6-й неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по модифицированной шкале инвалидности Шихана (MSDS) по предмету социальной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение (или последнее наблюдение после исходного уровня))
Инвалидность, связанная с психическим здоровьем, оценивалась с помощью модифицированной шкалы инвалидности Шихана (MSDS). В MSDS есть три пункта из 11 пунктов, и участника просят оценить по числовой шкале, в какой степени эмоциональные проблемы мешали его/его работе, общественной жизни и семейной жизни/домашним обязанностям за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 0, что означает «совсем нет», до 10, что означает «чрезвычайно». Баллы за пункты суммируются, чтобы получить возможный балл от 0 до 30. MSDS выполнялся пациентом при исходном визите, на 3-й и 6-й неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение (или последнее наблюдение после исходного уровня))
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по модифицированной шкале инвалидности Шихана (MSDS) семейной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Инвалидность, связанная с психическим здоровьем, оценивалась с помощью модифицированной шкалы инвалидности Шихана (MSDS). В MSDS есть три пункта из 11 пунктов, и участника просят оценить по числовой шкале, в какой степени эмоциональные проблемы мешали его/его работе, общественной жизни и семейной жизни/домашним обязанностям за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 0, что означает «совсем нет», до 10, что означает «чрезвычайно». Баллы за пункты суммируются, чтобы получить возможный балл от 0 до 30. MSDS выполнялся пациентом при исходном визите, на 3-й и 6-й неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по модифицированной шкале инвалидности Шихана (MSDS) — дни пропущенной работы или невозможности выполнять обязанности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Инвалидность, связанная с психическим здоровьем, оценивалась с помощью модифицированной шкалы инвалидности Шихана (MSDS). В MSDS есть три пункта из 11 пунктов, и участника просят оценить по числовой шкале, в какой степени эмоциональные проблемы мешали его/его работе, общественной жизни и семейной жизни/домашним обязанностям за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 0, что означает «совсем нет», до 10, что означает «чрезвычайно». Баллы за пункты суммируются, чтобы получить возможный балл от 0 до 30. MSDS выполнялся пациентом при исходном визите, на 3-й и 6-й неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение показателя по модифицированной шкале инвалидности Шихана (MSDS) по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом — количество дней сниженной продуктивности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Инвалидность, связанная с психическим здоровьем, оценивалась с помощью модифицированной шкалы инвалидности Шихана (MSDS). В MSDS есть три пункта из 11 пунктов, и участника просят оценить по числовой шкале, в какой степени эмоциональные проблемы мешали его/его работе, общественной жизни и семейной жизни/домашним обязанностям за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 0, что означает «совсем нет», до 10, что означает «чрезвычайно». Баллы за пункты суммируются, чтобы получить возможный балл от 0 до 30. MSDS выполнялся пациентом при исходном визите, на 3-й и 6-й неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) - оценка эффективности в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка
TSQM представляет собой анкету из 14 вопросов для оценки удовлетворенности лекарством. Генерируются 4 шкалы: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение. Субъекты ответили на вопросник на неделе 3, неделе 6 и при последнем наблюдении после исходного уровня. Необязательные ответы: «Крайне неудовлетворен», «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «В некоторой степени удовлетворен», «Удовлетворен», «Очень удовлетворен» и «Очень удовлетворен». На основе ответов рассчитывается балльная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Здесь представлены результаты шкалы эффективности.
Конечная точка
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) — оценка побочных эффектов в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка
TSQM представляет собой анкету из 14 вопросов для оценки удовлетворенности лекарством. Генерируются 4 шкалы: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение. Субъекты ответили на вопросы анкеты на неделе 3, неделе 6 и при последнем наблюдении после исходного уровня. Необязательные ответы: «Крайне неудовлетворен», «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «В некоторой степени удовлетворен», «Удовлетворен», «Очень удовлетворен» и «Очень удовлетворен». На основе ответов рассчитывается балльная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Здесь представлены результаты шкалы побочных эффектов.
Конечная точка
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) — оценка удобства в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка
TSQM представляет собой анкету из 14 вопросов для оценки удовлетворенности лекарством. Генерируются 4 шкалы: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение. Субъекты ответили на вопросник на неделе 3, неделе 6 и при последнем наблюдении после исходного уровня. Необязательные ответы: «Крайне неудовлетворен», «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «В некоторой степени удовлетворен», «Удовлетворен», «Очень удовлетворен» и «Очень удовлетворен». На основе ответов рассчитывается балльная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Здесь представлены результаты шкалы удобства.
Конечная точка
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) — общая оценка удовлетворенности в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка
TSQM представляет собой анкету из 14 вопросов для оценки удовлетворенности лекарством. Генерируются 4 шкалы: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение. Субъекты ответили на вопросник на неделе 3, неделе 6 и при последнем наблюдении после исходного уровня. Необязательные ответы: «Крайне неудовлетворен», «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «В некоторой степени удовлетворен», «Удовлетворен», «Очень удовлетворен» и «Очень удовлетворен». На основе ответов рассчитывается балльная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Здесь представлены результаты шкалы глобальной удовлетворенности.
Конечная точка
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике функциональных результатов сна (FOSQ-10) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности) и измеряет влияние сонливости на повседневную деятельность. Низкий балл = больше трудностей с активностью из-за недостатка сна. Общий балл = СРЕДНЕЕ значение баллов по подшкалам (бдительность, продуктивность, социальный результат, близость, активность), умноженное на 5. Наихудший общий балл — 5 (максимальная сложность), лучший — 20 (нет сложности). Эти данные сообщают об ИЗМЕНЕНИИ общего балла по сравнению с исходным уровнем до конечной точки, при этом более высокие (положительные) значения представляют собой улучшение. Наихудшим возможным значением CHANGE будет -15, лучшим будет +15.
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Опроснике функциональных результатов сна (FOSQ-10) Оценка уровня активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность и 4 = отсутствие сложности), и используется для измерения влияния дневной сонливости на повседневную активность и качество жизни. На основе ответов рассчитываются общий балл и баллы по 5 субшкалам (бдительность, общая продуктивность, социальный результат, близость и уровень активности). Наихудшая оценка по подшкале — 1 (максимальная сложность), а лучшая оценка — 4 (нет сложности). Эта оценка представляет собой ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем в подшкале уровня активности. Положительные оценки изменений представляют улучшение (возможный диапазон от -3 до +3).
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Опроснике функциональных результатов сна (FOSQ-10) Общая оценка продуктивности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности), и используется для измерения влияния дневной сонливости на повседневную активность и качество жизни. На основе ответов рассчитываются общий балл и баллы по 5 субшкалам (бдительность, общая продуктивность, социальный результат, близость и уровень активности). Наихудшая оценка по подшкале — 1 (максимальная сложность), а лучшая оценка — 4 (нет сложности). Эта оценка представляет собой ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем в субшкале общей производительности. Положительные оценки изменений представляют улучшение (возможный диапазон от -3 до +3).
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Опроснике функциональных результатов сна (FOSQ-10) Оценка бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности), и используется для измерения влияния дневной сонливости на повседневную активность и качество жизни. На основе ответов рассчитываются общий балл и баллы по 5 субшкалам (бдительность, общая продуктивность, социальный результат, близость и уровень активности). Наихудшая оценка по подшкале — 1 (максимальная сложность), а лучшая оценка — 4 (нет сложности). Эта оценка представляет собой ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем в субшкале бдительности. Положительные оценки изменений представляют улучшение (возможный диапазон от -3 до +3).
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике функциональных результатов сна (FOSQ-10) Социальные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности), и используется для измерения влияния дневной сонливости на повседневную активность и качество жизни. На основе ответов рассчитываются общий балл и баллы по 5 субшкалам (бдительность, общая продуктивность, социальный результат, близость и уровень активности). Наихудшая оценка по подшкале — 1 (максимальная сложность), а лучшая оценка — 4 (нет сложности). Эта оценка представляет собой ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем в подшкале социальных результатов. Положительные оценки изменений представляют улучшение (возможный диапазон от -3 до +3).
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике функциональных результатов сна (FOSQ-10) Интимность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности), и используется для измерения влияния дневной сонливости на повседневную активность и качество жизни. На основе ответов рассчитываются общий балл и баллы по 5 субшкалам (бдительность, общая продуктивность, социальный результат, близость и уровень активности). Наихудшая оценка по подшкале — 1 (максимальная сложность), а лучшая оценка — 4 (нет сложности). Эта оценка представляет собой ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем в подшкале интимности. Положительные оценки изменений представляют улучшение (возможный диапазон от -3 до +3).
Исходный уровень и 6-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10953/4030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться