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Efficacia e tollerabilità di Armodafinil negli adulti con sonnolenza eccessiva associata a disturbi del lavoro a turni

17 maggio 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con armodafinil (150 mg) nel miglioramento delle condizioni cliniche alla fine del turno e nel miglioramento degli esiti funzionali e riferiti dai pazienti in pazienti adulti con eccessiva sonnolenza associata al turno Disturbo del lavoro

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il trattamento con armodafinil è più efficace del trattamento con placebo nei pazienti con sonnolenza eccessiva associata a disturbo da lavoro a turni (SWD) misurando il miglioramento delle condizioni cliniche alla fine del turno, compreso il tragitto verso casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente attualmente soddisfa i criteri per il disturbo da lavoro a turni (SWD) per una durata di almeno 1 mese.
  2. Il paziente ha la presenza di sonnolenza eccessiva alla fine del turno, incluso il tragitto casa-pendolarismo se applicabile, con un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) di 4 o più allo screening.
  3. Il paziente ha difficoltà clinicamente significative nel funzionamento sociale o lavorativo, con un punteggio GAF (Global Assessment of Function) inferiore a 70 (sull'intervista con il medico) allo screening.
  4. Il paziente ha un punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS) di 6 o più allo screening (visita 1) confermato al basale (visita 2).
  5. Il paziente lavora almeno 5 turni notturni al mese, di cui almeno 3 notturni consecutivi, e prevede di mantenere questo orario.
  6. Il paziente svolge turni notturni o turni a rotazione che includono almeno 6 ore tra le 22:00 e le 08:00 (compreso il periodo di tempo dalle 04:00 alle 08:00) e i turni non superano le 12 ore di durata.
  7. Il paziente è in buona salute, come giudicato dall'investigatore.
  8. Il paziente è in grado di completare le scale di autovalutazione.
  9. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni), devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono continuare a utilizzare 1 di questi metodi per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio). I metodi contraccettivi accettabili includono: astinenza, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera o dispositivo intrauterino (IUD).
  10. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche programmate regolarmente come specificato in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) lieve o più grave definita come un indice di apnea/ipopnea superiore a 5 determinato mediante polisonnografia diurna (PSG).
  2. Il paziente ha un disturbo medico o psichiatrico che causa una compromissione funzionale clinicamente significativa o che contribuisce all'eccessiva sonnolenza del paziente.
  3. Il paziente sta attualmente assumendo un farmaco o una sostanza che sta causando una compromissione funzionale clinicamente significativa o che contribuisce all'eccessiva sonnolenza del paziente.
  4. Il paziente ha una condizione medica trattata o non trattata clinicamente significativa.
  5. Il paziente ha una storia di ideazione suicidaria clinicamente significativa a giudizio del ricercatore principale o è attualmente suicida sulla base della storia medica e psichiatrica.
  6. - Il paziente ha una nota ipersensibilità all'armodafinil, al modafinil racemico o a qualsiasi componente delle compresse del farmaco oggetto dello studio.
  7. Il paziente ha una storia di qualsiasi reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, comprese allergie multiple o reazioni al farmaco.
  8. Il paziente consuma caffeina, inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina, con una media di oltre 600 mg di caffeina al giorno entro 7 giorni dalla visita di riferimento.
  9. Il paziente utilizza farmaci da prescrizione o da banco (OTC) non consentiti dal protocollo entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
  10. Il paziente è stato in un precedente studio armodafinil.
  11. Il paziente ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga.
  12. Il paziente ha uno screening antidroga delle urine positivo (UDS) senza spiegazione medica alla visita di screening.
  13. Il paziente presenta una deviazione clinicamente significativa dal normale all'esame obiettivo.
  14. Il paziente è una donna incinta o in allattamento.
  15. Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese dalla visita di screening.
  16. Il paziente presenta un disturbo che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale.
  17. Il paziente deve utilizzare uno qualsiasi dei farmaci esclusi in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Droga: Placebo abbinato
Alla visita basale, i pazienti che continuavano a soddisfare i criteri di ammissibilità sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere 150 mg di armodafinil o il trattamento con placebo corrispondente solo nelle notti lavorate per 6 settimane. Il farmaco in studio è stato assunto una volta per notte, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio del turno di notte, nelle notti lavorate. Il trattamento con armodafinil è stato titolato come segue (solo nelle notti lavorate): la prima dose era di 50 mg (1 compressa), la seconda e la terza dose erano di 100 mg (2 compresse) e la quarta e le successive dosi erano di 150 mg (3 compresse) . Le compresse di placebo corrispondenti alle compresse di armodafinil sono state somministrate con lo stesso programma.
SPERIMENTALE: Armodafinil 150 mg/die
Droga: Armodafinil
Alla visita basale, i pazienti che continuavano a soddisfare i criteri di ammissibilità sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere 150 mg di armodafinil o il trattamento con placebo corrispondente solo nelle notti lavorate per 6 settimane. Il farmaco in studio è stato assunto una volta per notte, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio del turno di notte, nelle notti lavorate. Il trattamento con armodafinil è stato titolato come segue (solo nelle notti lavorate): la prima dose era di 50 mg (1 compressa), la seconda e la terza dose erano di 100 mg (2 compresse) e la quarta e le successive dosi erano di 150 mg (3 compresse) . Le compresse di placebo corrispondenti alle compresse di armodafinil sono state somministrate con lo stesso programma.
Altri nomi:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento almeno minimo rispetto al basale nella valutazione dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) correlata alla sonnolenza di fine turno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una valutazione eseguita dal medico, valutando il cambiamento dei sintomi del paziente nel tempo. Il medico classifica il cambiamento come: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto peggio. I dati qui presentati rappresentano la percentuale di pazienti le cui condizioni hanno mostrato almeno un miglioramento minimo nella valutazione CGI-C in relazione alla sonnolenza del turno di notte (definita come il periodo 04:00-08:00, incluso il tragitto verso casa).
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio GAF (Global Assessment of Function).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata dal medico per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico del paziente. Un punteggio più alto indica un funzionamento superiore e meno sintomi. I dati qui presentati rappresentano la variazione media dal basale all'endpoint nei punteggi GAF di ciascun gruppo.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Passaggio dal basale alla settimana 3 nella valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata dal medico per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico del paziente. Un punteggio più alto indica un funzionamento superiore e meno sintomi. I dati qui presentati rappresentano la variazione media rispetto al basale nei punteggi GAF di ciascun gruppo.
Basale e settimana 3
Passaggio dal basale alla settimana 6 nella valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata dal medico per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico del paziente. Un punteggio più alto indica un funzionamento superiore e meno sintomi. I dati qui presentati rappresentano la variazione media rispetto al basale nei punteggi GAF di ciascun gruppo.
Basale e settimana 6
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio medio della Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La scala della sonnolenza Karolinska è una scala a 10 punti, sulla quale il partecipante deve segnare la sua sonnolenza durante i 10 minuti precedenti. La scala va da 1, che indica "estremamente vigile", a 10, che indica "estremamente assonnato, non riesce a stare sveglio". Il KSS è stato eseguito dal partecipante alla visita di base, alla settimana 3 e alla settimana 6 (o visita di conclusione anticipata). Il punteggio registrato è la media di 3 valutazioni entro ±15 minuti alle 04:00, 06:00 e 08:00. I dati qui presentati rappresentano la variazione media rispetto al basale nei punteggi KSS di ciascun gruppo.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio medio della Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
La scala della sonnolenza Karolinska è una scala a 10 punti, sulla quale il partecipante deve segnare la sua sonnolenza durante i 10 minuti precedenti. La scala va da 1, che indica "estremamente vigile", a 10, che indica "estremamente assonnato, non riesce a stare sveglio". Il KSS è stato eseguito dal partecipante alla visita di base, alla settimana 3 e alla settimana 6 (o visita di conclusione anticipata). Il punteggio registrato è la media di 3 valutazioni entro ±15 minuti alle 04:00, 06:00 e 08:00. I dati qui presentati rappresentano la variazione media rispetto al basale nei punteggi KSS di ciascun gruppo.
Basale e settimana 3
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio medio della Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La scala della sonnolenza Karolinska è una scala a 10 punti, sulla quale il partecipante deve segnare la sua sonnolenza durante i 10 minuti precedenti. La scala va da 1, che indica "estremamente vigile", a 10, che indica "estremamente assonnato, non riesce a stare sveglio". Il KSS è stato eseguito dal partecipante alla visita di base, alla settimana 3 e alla settimana 6 (o visita di conclusione anticipata). Il punteggio registrato è la media di 3 valutazioni entro ±15 minuti alle 04:00, 06:00 e 08:00. I dati qui presentati rappresentano la variazione media rispetto al basale nei punteggi KSS di ciascun gruppo.
Basale e settimana 6
Percentuale di pazienti con un miglioramento almeno minimo rispetto al basale nella valutazione dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) correlata alla sonnolenza di fine turno alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una valutazione eseguita dal medico, valutando il cambiamento dei sintomi del paziente nel tempo. Il medico classifica il cambiamento come: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto peggio. I dati qui presentati rappresentano la percentuale di pazienti le cui condizioni hanno mostrato almeno un miglioramento minimo nella valutazione CGI-C in relazione alla sonnolenza del turno di notte (definita come il periodo 04:00-08:00, incluso il tragitto verso casa).
Basale e settimana 3
Percentuale di pazienti con miglioramento almeno minimo rispetto al basale nella valutazione dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) correlata alla sonnolenza di fine turno alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una valutazione eseguita dal medico, valutando il cambiamento dei sintomi del paziente nel tempo. Il medico classifica il cambiamento come: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto peggio. I dati qui presentati rappresentano la percentuale di pazienti le cui condizioni hanno mostrato almeno un miglioramento minimo nella valutazione CGI-C in relazione alla sonnolenza del turno di notte (definita come il periodo 04:00-08:00, incluso il tragitto verso casa).
Basale e settimana 6
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio composito della scala modificata di Sheehan Disability Scale (MSDS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La disabilità correlata alla salute mentale è stata valutata con la Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). L'MSDS ha tre item da 11 punti e al partecipante viene chiesto di valutare, su scala numerica, la misura in cui i problemi emotivi hanno interrotto il suo lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestiche nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato da 0, che indica "per niente", a 10, che indica "estremamente". I punteggi per gli elementi vengono sommati per un possibile punteggio da 0 a 30. La MSDS è stata eseguita dal paziente alla visita basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dalla linea di base all'endpoint nel punteggio dell'elemento di lavoro della scala di disabilità di Sheehan modificata (MSDS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La disabilità correlata alla salute mentale è stata valutata con la Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). L'MSDS ha tre item da 11 punti e al partecipante viene chiesto di valutare, su scala numerica, la misura in cui i problemi emotivi hanno interrotto il suo lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestiche nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato da 0, che indica "per niente", a 10, che indica "estremamente". I punteggi per gli elementi vengono sommati per un possibile punteggio da 0 a 30. La MSDS è stata eseguita dal paziente alla visita basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio dell'elemento della vita sociale della Sheehan Disability Scale (MSDS) modificata
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione (o ultima osservazione dopo il basale))
La disabilità correlata alla salute mentale è stata valutata con la Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). L'MSDS ha tre item da 11 punti e al partecipante viene chiesto di valutare, su scala numerica, la misura in cui i problemi emotivi hanno interrotto il suo lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestiche nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato da 0, che indica "per niente", a 10, che indica "estremamente". I punteggi per gli elementi vengono sommati per un possibile punteggio da 0 a 30. La MSDS è stata eseguita dal paziente alla visita basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione (o ultima osservazione dopo il basale))
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio dell'elemento della vita familiare della scala modificata di Sheehan Disability Scale (MSDS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La disabilità correlata alla salute mentale è stata valutata con la Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). L'MSDS ha tre item da 11 punti e al partecipante viene chiesto di valutare, su scala numerica, la misura in cui i problemi emotivi hanno interrotto il suo lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestiche nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato da 0, che indica "per niente", a 10, che indica "estremamente". I punteggi per gli elementi vengono sommati per un possibile punteggio da 0 a 30. La MSDS è stata eseguita dal paziente alla visita basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio MSDS (Modified Sheehan Disability Scale) - Giorni di lavoro persi o incapacità di svolgere le responsabilità
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La disabilità correlata alla salute mentale è stata valutata con la Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). L'MSDS ha tre item da 11 punti e al partecipante viene chiesto di valutare, su scala numerica, la misura in cui i problemi emotivi hanno interrotto il suo lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestiche nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato da 0, che indica "per niente", a 10, che indica "estremamente". I punteggi per gli elementi vengono sommati per un possibile punteggio da 0 a 30. La MSDS è stata eseguita dal paziente alla visita basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio MSDS (Modified Sheehan Disability Scale) - Numero di giorni di produttività ridotta
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
La disabilità correlata alla salute mentale è stata valutata con la Modified Sheehan Disability Scale (MSDS). L'MSDS ha tre item da 11 punti e al partecipante viene chiesto di valutare, su scala numerica, la misura in cui i problemi emotivi hanno interrotto il suo lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestiche nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato da 0, che indica "per niente", a 10, che indica "estremamente". I punteggi per gli elementi vengono sommati per un possibile punteggio da 0 a 30. La MSDS è stata eseguita dal paziente alla visita basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - Punteggio di efficacia all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale
TSQM è un questionario di 14 domande che valuta la soddisfazione per il farmaco. Vengono generate 4 scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I soggetti hanno risposto al questionario alla settimana 3, alla settimana 6 e all'ultima osservazione dopo il basale. Le risposte facoltative sono: Estremamente insoddisfatto, Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto ed Estremamente soddisfatto. Dalle risposte viene calcolato un punteggio della scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. I risultati della scala di efficacia sono presentati qui.
Punto finale
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - Punteggio degli effetti collaterali all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale
TSQM è un questionario di 14 domande che valuta la soddisfazione per il farmaco. Vengono generate 4 scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I soggetti hanno risposto al questionario alla settimana 3, alla settimana 6 e all'ultima osservazione post-basale. Le risposte facoltative sono: Estremamente insoddisfatto, Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto ed Estremamente soddisfatto. Dalle risposte viene calcolato un punteggio della scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. I risultati della scala degli effetti collaterali sono presentati qui.
Punto finale
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - Punteggio di convenienza all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale
TSQM è un questionario di 14 domande che valuta la soddisfazione per il farmaco. Vengono generate 4 scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I soggetti hanno risposto al questionario alla settimana 3, alla settimana 6 e all'ultima osservazione dopo il basale. Le risposte facoltative sono: Estremamente insoddisfatto, Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto ed Estremamente soddisfatto. Dalle risposte viene calcolato un punteggio della scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. I risultati della scala di convenienza sono presentati qui.
Punto finale
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - Punteggio di soddisfazione globale all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale
TSQM è un questionario di 14 domande che valuta la soddisfazione per il farmaco. Vengono generate 4 scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I soggetti hanno risposto al questionario alla settimana 3, alla settimana 6 e all'ultima osservazione dopo il basale. Le risposte facoltative sono: Estremamente insoddisfatto, Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto ed Estremamente soddisfatto. Dalle risposte viene calcolato un punteggio della scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. I risultati della scala Global Satisfaction sono presentati qui.
Punto finale
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
FOSQ-10 è composto da 10 domande, su una scala da 1 a 4 (1=difficoltà estrema 4=nessuna difficoltà), misura l'impatto della sonnolenza sulle attività della vita quotidiana. Punteggio basso = maggiore difficoltà con l'attività a causa della mancanza di sonno. Punteggio totale = MEDIA dei punteggi delle sottoscale (vigilanza, produttività, risultato sociale, intimità, attività) moltiplicato per 5. Il punteggio totale peggiore è 5 (difficoltà massima) il migliore è 20 (nessuna difficoltà). Questi dati riportano CAMBIAMENTO nel punteggio totale dal basale all'endpoint, con valori più alti (positivi) che rappresentano il miglioramento. Il valore CHANGE peggiore possibile sarebbe -15, il migliore sarebbe +15.
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale all'endpoint nei risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10) Punteggio del livello di attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
FOSQ-10 è composto da 10 domande valutate su una scala da 1 a 4 (1=estrema difficoltà e 4=nessuna difficoltà) e viene utilizzato per misurare l'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Dalle risposte vengono calcolati un punteggio totale e 5 punteggi di sottoscala (vigilanza, produttività generale, risultato sociale, intimità e livello di attività). Il peggior punteggio della sottoscala è 1 (massima difficoltà) e il miglior punteggio è 4 (nessuna difficoltà). Questo punteggio rappresenta il CAMBIAMENTO rispetto al valore di riferimento nella sottoscala del livello di attività. I punteggi di variazione positivi rappresentano un miglioramento (possibile intervallo da -3 a +3).
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio di produttività generale del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
FOSQ-10 è composto da 10 domande valutate su una scala da 1 a 4 (1=difficoltà estrema, 4=nessuna difficoltà) e viene utilizzato per misurare l'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Dalle risposte vengono calcolati un punteggio totale e 5 punteggi di sottoscala (vigilanza, produttività generale, risultato sociale, intimità e livello di attività). Il peggior punteggio della sottoscala è 1 (massima difficoltà) e il miglior punteggio è 4 (nessuna difficoltà). Questo punteggio rappresenta il CAMBIAMENTO rispetto al valore di riferimento nella sottoscala Produttività generale. I punteggi di variazione positivi rappresentano un miglioramento (possibile intervallo da -3 a +3).
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio di vigilanza sugli esiti funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
FOSQ-10 è composto da 10 domande valutate su una scala da 1 a 4 (1=difficoltà estrema, 4=nessuna difficoltà) e viene utilizzato per misurare l'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Dalle risposte vengono calcolati un punteggio totale e 5 punteggi di sottoscala (vigilanza, produttività generale, risultato sociale, intimità e livello di attività). Il peggior punteggio della sottoscala è 1 (massima difficoltà) e il miglior punteggio è 4 (nessuna difficoltà). Questo punteggio rappresenta il CAMBIAMENTO rispetto al basale nella sottoscala Vigilanza. I punteggi di variazione positivi rappresentano un miglioramento (possibile intervallo da -3 a +3).
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Cambiamento dal basale all'endpoint nei risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10) Risultato sociale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
FOSQ-10 è composto da 10 domande valutate su una scala da 1 a 4 (1=difficoltà estrema, 4=nessuna difficoltà) e viene utilizzato per misurare l'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Dalle risposte vengono calcolati un punteggio totale e 5 punteggi di sottoscala (vigilanza, produttività generale, risultato sociale, intimità e livello di attività). Il peggior punteggio della sottoscala è 1 (massima difficoltà) e il miglior punteggio è 4 (nessuna difficoltà). Questo punteggio rappresenta il CAMBIAMENTO rispetto al basale nella sottoscala Risultato sociale. I punteggi di variazione positivi rappresentano un miglioramento (possibile intervallo da -3 a +3).
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
Cambiamento dal basale all'endpoint nei risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10) Intimità
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)
FOSQ-10 è composto da 10 domande valutate su una scala da 1 a 4 (1=difficoltà estrema, 4=nessuna difficoltà) e viene utilizzato per misurare l'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Dalle risposte vengono calcolati un punteggio totale e 5 punteggi di sottoscala (vigilanza, produttività generale, risultato sociale, intimità e livello di attività). Il peggior punteggio della sottoscala è 1 (massima difficoltà) e il miglior punteggio è 4 (nessuna difficoltà). Questo punteggio rappresenta il CAMBIAMENTO rispetto al basale nella sottoscala Intimità. I punteggi di variazione positivi rappresentano un miglioramento (possibile intervallo da -3 a +3).
Basale e settimana 6 (o ultima osservazione dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/4030

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