Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja armodafinilu u dorosłych z nadmierną sennością związaną z zaburzeniami pracy zmianowej

17 maja 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję leczenia armodafinilem (150 mg) w poprawie stanu klinicznego w późnej fazie zmiany oraz w poprawie wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów u dorosłych pacjentów z nadmierną sennością związaną ze zmianą Zaburzenie pracy

Głównym celem badania jest ustalenie, czy leczenie armodafinilem jest skuteczniejsze niż leczenie placebo u pacjentów z nadmierną sennością związaną z zaburzeniem pracy zmianowej (SWD) poprzez pomiar poprawy stanu klinicznego pod koniec zmiany, w tym w drodze do domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie pacjent spełnia kryteria Zaburzenia pracy zmianowej (SWD) przez co najmniej 1 miesiąc.
  2. U pacjenta występuje nadmierna senność w późnych godzinach zmiany, w tym w drodze do domu, jeśli ma to zastosowanie, z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) wynoszącą 4 lub więcej podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjent ma klinicznie istotne trudności w funkcjonowaniu społecznym lub zawodowym, z wynikiem Global Assessment of Function (GAF) poniżej 70 (w rozmowie z klinicystą) podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjent ma wynik 6 lub więcej w skali Karolinska Sleepiness Scale (KSS) podczas badania przesiewowego (wizyta 1), który jest potwierdzony na początku badania (wizyta 2).
  5. Pacjent pracuje co najmniej 5 nocnych zmian w miesiącu, z czego co najmniej 3 noce są następujące po sobie i planuje utrzymać ten harmonogram.
  6. Pacjent pracuje na nocnych lub rotacyjnych zmianach, które obejmują co najmniej 6 godzin między 22:00 a 08:00 (włączając okres od 04:00 do 08:00), a zmiany nie trwają dłużej niż 12 godzin.
  7. Stan zdrowia pacjenta oceniany przez badacza jest dobry.
  8. Pacjent jest w stanie wypełnić skale samooceny.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą kontynuować stosowanie 1 z tych metod przez cały czas trwania badania (i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu). Dopuszczalne metody antykoncepcji to: abstynencja, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja sterydowa (doustna, przezskórna, wszczepiona i wstrzykiwana) w połączeniu z metodą barierową lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
  10. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma łagodny lub cięższy obturacyjny bezdech senny (OSA), zdefiniowany jako wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza większy niż 5, co określono za pomocą dziennej polisomnografii (PSG).
  2. Pacjent cierpi na zaburzenie medyczne lub psychiatryczne powodujące klinicznie istotne upośledzenie czynnościowe lub przyczyniające się do nadmiernej senności pacjenta.
  3. Pacjent aktualnie przyjmuje lek lub substancję, która powoduje klinicznie istotne upośledzenie czynnościowe lub przyczynia się do nadmiernej senności pacjenta.
  4. Pacjent ma klinicznie istotne leczone lub nieleczone schorzenie.
  5. W ocenie głównego badacza pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotne myśli samobójcze lub obecnie ma myśli samobójcze na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego.
  6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na armodafinil, racemiczny modafinil lub którykolwiek składnik tabletek badanego leku.
  7. U pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie skórne reakcje polekowe lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości, w tym liczne alergie lub reakcje polekowe.
  8. Pacjent spożywa kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie w ciągu 7 dni od wizyty początkowej.
  9. Pacjent stosuje wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) zabronione przez protokół w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
  10. Pacjent był wcześniej w badaniu armodafinilu.
  11. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków.
  12. Pacjent ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (UDS) bez wyjaśnienia medycznego podczas wizyty przesiewowej.
  13. Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym.
  14. Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
  15. Pacjent stosował badany lek w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
  16. U pacjenta występuje zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  17. Pacjent musi stosować którykolwiek z leków wykluczonych w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Lek: Pasujące placebo
Podczas wizyty wyjściowej pacjenci, którzy nadal spełniali kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej 150 mg armodafinilu lub odpowiadające im placebo tylko w przepracowane noce przez 6 tygodni. Badany lek przyjmowano raz na noc, 30 do 60 minut przed rozpoczęciem nocnej zmiany, w przepracowane noce. Leczenie armodafinilem miareczkowano w następujący sposób (tylko w przepracowane noce): pierwsza dawka wynosiła 50 mg (1 tabletka), druga i trzecia dawka wynosiła 100 mg (2 tabletki), a czwarta i kolejne dawki wynosiły 150 mg (3 tabletki). . Tabletki placebo odpowiadające tabletkom armodafinilu podawano według tego samego schematu.
EKSPERYMENTALNY: 150 mg/dzień armodafinilu
Lek: Armodafinil
Podczas wizyty wyjściowej pacjenci, którzy nadal spełniali kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej 150 mg armodafinilu lub odpowiadające im placebo tylko w przepracowane noce przez 6 tygodni. Badany lek przyjmowano raz na noc, 30 do 60 minut przed rozpoczęciem nocnej zmiany, w przepracowane noce. Leczenie armodafinilem miareczkowano w następujący sposób (tylko w przepracowane noce): pierwsza dawka wynosiła 50 mg (1 tabletka), druga i trzecia dawka wynosiła 100 mg (2 tabletki), a czwarta i kolejne dawki wynosiły 150 mg (3 tabletki). . Tabletki placebo odpowiadające tabletkom armodafinilu podawano według tego samego schematu.
Inne nazwy:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej minimalną poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) w odniesieniu do senności późnej zmiany w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) to ocena przeprowadzana przez klinicystę, oceniająca zmianę objawów pacjenta w czasie. Klinicysta kategoryzuje zmianę jako: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmian, minimalnie gorsza, dużo gorsza lub bardzo dużo gorsza. Przedstawione dane reprezentują odsetek pacjentów, u których stan wykazał co najmniej minimalną poprawę w ocenie CGI-C w odniesieniu do senności późnej zmiany (zdefiniowanej jako okres 0400-0800, w tym dojazd do domu).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku globalnej oceny funkcji (GAF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 0 do 100) używana przez klinicystę do oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie i mniej objawów. Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę od wartości początkowej do punktu końcowego w wynikach GAF każdej grupy.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w globalnej ocenie funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 0 do 100) używana przez klinicystę do oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie i mniej objawów. Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę od wartości wyjściowych w wynikach GAF każdej grupy.
Wartość bazowa i tydzień 3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w globalnej ocenie funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 0 do 100) używana przez klinicystę do oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie i mniej objawów. Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę od wartości wyjściowych w wynikach GAF każdej grupy.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w średnim wyniku w Skali Senności Karolinskiej (KSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Skala senności Karolińskiej to 10-stopniowa skala, na której badany musi zaznaczyć swoją senność w ciągu ostatnich 10 minut. Skala waha się od 1, co oznacza „bardzo czujny”, do 10, co oznacza „bardzo senny, nie może zasnąć”. KSS został wykonany przez uczestnika podczas wizyty wyjściowej, tygodnia 3 i tygodnia 6 (lub wizyty wczesnej zakończenia). Zarejestrowany wynik to średnia z 3 ocen w ciągu ±15 minut o godzinie 04:00, 06:00 i 08:00. Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę od wartości wyjściowej w wynikach KSS każdej grupy.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w średniej punktacji w Skali Senności Karolinskiej (KSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
Skala senności Karolińskiej to 10-stopniowa skala, na której badany musi zaznaczyć swoją senność w ciągu ostatnich 10 minut. Skala waha się od 1, co oznacza „bardzo czujny”, do 10, co oznacza „bardzo senny, nie może zasnąć”. KSS został wykonany przez uczestnika podczas wizyty wyjściowej, tygodnia 3 i tygodnia 6 (lub wizyty wczesnej zakończenia). Zarejestrowany wynik to średnia z 3 ocen w ciągu ±15 minut o godzinie 04:00, 06:00 i 08:00. Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę od wartości wyjściowej w wynikach KSS każdej grupy.
Wartość bazowa i tydzień 3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w średniej punktacji w Skali Senności Karolinskiej (KSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Skala senności Karolińskiej to 10-stopniowa skala, na której badany musi zaznaczyć swoją senność w ciągu ostatnich 10 minut. Skala waha się od 1, co oznacza „bardzo czujny”, do 10, co oznacza „bardzo senny, nie może zasnąć”. KSS został wykonany przez uczestnika podczas wizyty wyjściowej, tygodnia 3 i tygodnia 6 (lub wizyty wczesnej zakończenia). Zarejestrowany wynik to średnia z 3 ocen w ciągu ±15 minut o godzinie 04:00, 06:00 i 08:00. Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę od wartości wyjściowej w wynikach KSS każdej grupy.
Linia bazowa i tydzień 6
Odsetek pacjentów z co najmniej minimalną poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) w odniesieniu do senności późnej zmiany w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) to ocena przeprowadzana przez klinicystę, oceniająca zmianę objawów pacjenta w czasie. Klinicysta kategoryzuje zmianę jako: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmian, minimalnie gorsza, dużo gorsza lub bardzo dużo gorsza. Przedstawione dane reprezentują odsetek pacjentów, u których stan wykazał co najmniej minimalną poprawę w ocenie CGI-C w odniesieniu do senności późnej zmiany (zdefiniowanej jako okres 0400-0800, w tym dojazd do domu).
Wartość bazowa i tydzień 3
Odsetek pacjentów z co najmniej minimalną poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) w odniesieniu do senności późnej zmiany w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) to ocena przeprowadzana przez klinicystę, oceniająca zmianę objawów pacjenta w czasie. Klinicysta kategoryzuje zmianę jako: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmian, minimalnie gorsza, dużo gorsza lub bardzo dużo gorsza. Przedstawione dane reprezentują odsetek pacjentów, u których stan wykazał co najmniej minimalną poprawę w ocenie CGI-C w odniesieniu do senności późnej zmiany (zdefiniowanej jako okres 0400-0800, w tym dojazd do domu).
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w zmodyfikowanej skali niepełnosprawności Sheehana (MSDS) Composite Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Niepełnosprawność związana ze zdrowiem psychicznym została oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Sheehana (MSDS). Karta charakterystyki zawiera trzy 11-punktowe pozycje, a uczestnik jest proszony o ocenę w skali liczbowej, w jakim stopniu problemy emocjonalne zakłóciły jego pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0, co oznacza „wcale”, do 10, co oznacza „bardzo”. Wyniki dla pozycji są sumowane dla możliwego wyniku od 0 do 30. Karta MSDS została wykonana przez pacjenta podczas wizyty początkowej, w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w punktacji zadania w zmodyfikowanej skali niepełnosprawności Sheehana (MSDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Niepełnosprawność związana ze zdrowiem psychicznym została oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Sheehana (MSDS). Karta charakterystyki zawiera trzy 11-punktowe pozycje, a uczestnik jest proszony o ocenę w skali liczbowej, w jakim stopniu problemy emocjonalne zakłóciły jego pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0, co oznacza „wcale”, do 10, co oznacza „bardzo”. Wyniki dla pozycji są sumowane dla możliwego wyniku od 0 do 30. Karta MSDS została wykonana przez pacjenta podczas wizyty początkowej, w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Sheehana (MSDS) Wynik pozycji życia społecznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym))
Niepełnosprawność związana ze zdrowiem psychicznym została oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Sheehana (MSDS). Karta charakterystyki zawiera trzy 11-punktowe pozycje, a uczestnik jest proszony o ocenę w skali liczbowej, w jakim stopniu problemy emocjonalne zakłóciły jego pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0, co oznacza „wcale”, do 10, co oznacza „bardzo”. Wyniki dla pozycji są sumowane dla możliwego wyniku od 0 do 30. Karta MSDS została wykonana przez pacjenta podczas wizyty początkowej, w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
Punkt wyjściowy i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym))
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w zmodyfikowanej skali niepełnosprawności Sheehana (MSDS) Punktacja życia rodzinnego w zmodyfikowanej skali Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Niepełnosprawność związana ze zdrowiem psychicznym została oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Sheehana (MSDS). Karta charakterystyki zawiera trzy 11-punktowe pozycje, a uczestnik jest proszony o ocenę w skali liczbowej, w jakim stopniu problemy emocjonalne zakłóciły jego pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0, co oznacza „wcale”, do 10, co oznacza „bardzo”. Wyniki dla pozycji są sumowane dla możliwego wyniku od 0 do 30. Karta MSDS została wykonana przez pacjenta podczas wizyty początkowej, w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w zmodyfikowanej skali niepełnosprawności Sheehana (MSDS) — dni nieobecności w pracy lub niezdolność do wykonywania obowiązków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Niepełnosprawność związana ze zdrowiem psychicznym została oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Sheehana (MSDS). Karta charakterystyki zawiera trzy 11-punktowe pozycje, a uczestnik jest proszony o ocenę w skali liczbowej, w jakim stopniu problemy emocjonalne zakłóciły jego pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0, co oznacza „wcale”, do 10, co oznacza „bardzo”. Wyniki dla pozycji są sumowane dla możliwego wyniku od 0 do 30. Karta MSDS została wykonana przez pacjenta podczas wizyty początkowej, w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku zmodyfikowanej skali niepełnosprawności Sheehana (MSDS) — liczba dni obniżonej produktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Niepełnosprawność związana ze zdrowiem psychicznym została oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Sheehana (MSDS). Karta charakterystyki zawiera trzy 11-punktowe pozycje, a uczestnik jest proszony o ocenę w skali liczbowej, w jakim stopniu problemy emocjonalne zakłóciły jego pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0, co oznacza „wcale”, do 10, co oznacza „bardzo”. Wyniki dla pozycji są sumowane dla możliwego wyniku od 0 do 30. Karta MSDS została wykonana przez pacjenta podczas wizyty początkowej, w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) — ocena skuteczności w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy
TSQM to kwestionariusz składający się z 14 pytań oceniający zadowolenie z leku. Generowane są 4 skale: efekty uboczne, skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz w Tygodniu 3, Tygodniu 6 i ostatniej obserwacji po linii podstawowej. Opcjonalne odpowiedzi to: bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony, niezadowolony, trochę zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony. Z odpowiedzi obliczany jest wynik na skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Tutaj przedstawiono wyniki ze Skali Efektywności.
Punkt końcowy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) — ocena skutków ubocznych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy
TSQM to kwestionariusz składający się z 14 pytań oceniający zadowolenie z leku. Generowane są 4 skale: efekty uboczne, skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz w Tygodniu 3, Tygodniu 6 i ostatniej obserwacji po punkcie wyjściowym. Opcjonalne odpowiedzi to: bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony, niezadowolony, trochę zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony. Z odpowiedzi obliczany jest wynik na skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Poniżej przedstawiono wyniki ze skali działań niepożądanych.
Punkt końcowy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) — ocena wygody w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy
TSQM to kwestionariusz składający się z 14 pytań oceniający zadowolenie z leku. Generowane są 4 skale: efekty uboczne, skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz w Tygodniu 3, Tygodniu 6 i ostatniej obserwacji po linii podstawowej. Opcjonalne odpowiedzi to: bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony, niezadowolony, trochę zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony. Z odpowiedzi obliczany jest wynik na skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Tutaj przedstawiono wyniki ze skali Wygoda.
Punkt końcowy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) — Globalny wynik satysfakcji w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy
TSQM to kwestionariusz składający się z 14 pytań oceniający zadowolenie z leku. Generowane są 4 skale: efekty uboczne, skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz w Tygodniu 3, Tygodniu 6 i ostatniej obserwacji po linii podstawowej. Opcjonalne odpowiedzi to: bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony, niezadowolony, trochę zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony. Z odpowiedzi obliczany jest wynik na skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Tutaj przedstawiono wyniki z globalnej skali satysfakcji.
Punkt końcowy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
FOSQ-10 składa się z 10 pytań, w skali 1-4 (1=skrajna trudność 4=brak trudności), mierzy wpływ senności na codzienne czynności. Niższy wynik = większe trudności z aktywnością z powodu braku snu. Wynik całkowity = ŚREDNIA wyników podskali (czujność, produktywność, wyniki społeczne, intymność, aktywność) pomnożona przez 5. Najgorszy wynik całkowity to 5 (maksymalna trudność), najlepszy to 20 (brak trudności). Te dane przedstawiają ZMIANY w całkowitym wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego, przy czym wyższe (dodatnie) wartości oznaczają poprawę. Najgorsza możliwa wartość CHANGE to -15, najlepsza to +15.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Wynik Poziomu Aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
FOSQ-10 składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności) i służy do pomiaru wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności i jakość życia. Na podstawie odpowiedzi oblicza się łączny wynik i 5 wyników w podskalach (czujność, ogólna produktywność, wyniki społeczne, intymność i poziom aktywności). Najgorszy wynik podskali to 1 (maksymalna trudność), a najlepszy wynik to 4 (brak trudności). Ten wynik reprezentuje ZMIANĘ od linii bazowej w podskali poziomu aktywności. Pozytywne wyniki zmian reprezentują poprawę (możliwy zakres od -3 do +3).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Ogólny wynik produktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kwestionariusz FOSQ-10 składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności) i służy do pomiaru wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności i jakość życia. Na podstawie odpowiedzi oblicza się łączny wynik i 5 wyników w podskalach (czujność, ogólna produktywność, wyniki społeczne, intymność i poziom aktywności). Najgorszy wynik podskali to 1 (maksymalna trudność), a najlepszy wynik to 4 (brak trudności). Ten wynik reprezentuje ZMIANĘ od linii bazowej w podskali Ogólnej Produktywności. Pozytywne wyniki zmian reprezentują poprawę (możliwy zakres od -3 do +3).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Wskaźnik Czujności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kwestionariusz FOSQ-10 składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności) i służy do pomiaru wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności i jakość życia. Na podstawie odpowiedzi oblicza się łączny wynik i 5 wyników w podskalach (czujność, ogólna produktywność, wyniki społeczne, intymność i poziom aktywności). Najgorszy wynik podskali to 1 (maksymalna trudność), a najlepszy wynik to 4 (brak trudności). Ten wynik reprezentuje ZMIANĘ od linii bazowej w podskali Czujności. Pozytywne wyniki zmian reprezentują poprawę (możliwy zakres od -3 do +3).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Wyniki społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kwestionariusz FOSQ-10 składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności) i służy do pomiaru wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności i jakość życia. Na podstawie odpowiedzi oblicza się łączny wynik i 5 wyników w podskalach (czujność, ogólna produktywność, wyniki społeczne, intymność i poziom aktywności). Najgorszy wynik podskali to 1 (maksymalna trudność), a najlepszy wynik to 4 (brak trudności). Ten wynik reprezentuje ZMIANĘ od wartości wyjściowej w podskali Wyniku Społecznego. Pozytywne wyniki zmian reprezentują poprawę (możliwy zakres od -3 do +3).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10) Intymność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kwestionariusz FOSQ-10 składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności) i służy do pomiaru wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności i jakość życia. Na podstawie odpowiedzi oblicza się łączny wynik i 5 wyników w podskalach (czujność, ogólna produktywność, wyniki społeczne, intymność i poziom aktywności). Najgorszy wynik podskali to 1 (maksymalna trudność), a najlepszy wynik to 4 (brak trudności). Ten wynik reprezentuje ZMIANĘ od linii bazowej w podskali intymności. Pozytywne wyniki zmian reprezentują poprawę (możliwy zakres od -3 do +3).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/4030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Armodafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj