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교대 근무 장애와 관련된 과도한 졸음이 있는 성인에서 Armodafinil의 효능 및 내약성

2012년 5월 17일 업데이트: Cephalon

교대 근무와 관련된 과도한 졸음이 있는 성인 환자의 교대 후반 임상 상태 개선과 기능 및 환자 보고 결과 개선에 있어 Armodafinil 치료(150mg)의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 업무 장애

이 연구의 주요 목적은 출퇴근을 포함하여 교대 후반에 개선된 임상 상태를 측정하여 교대 근무 장애(SWD)와 관련된 과도한 졸음이 있는 환자에서 armodafinil 치료가 위약 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

385

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, 미국, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, 미국, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, 미국, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, 미국, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, 미국, 84047
        • Avastra Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 현재 최소 1개월 동안 교대 근무 장애(SWD) 기준을 충족합니다.
  2. 환자는 스크리닝 시 CGI-S(Clinical Global Impression of Illness of Illness) 등급이 4 이상이고 해당되는 경우 집으로 통근하는 것을 포함하여 근무 시간 후반에 과도한 졸음이 나타납니다.
  3. 환자는 사회적 또는 직업적 기능에 임상적으로 상당한 어려움이 있으며, 스크리닝 시 GAF(Global Assessment of Function) 점수가 70점 미만(임상 면담에서)입니다.
  4. 환자는 기준선(방문 2)에서 확인된 스크리닝(방문 1)에서 6 이상의 카롤린스카 졸음 척도(KSS) 점수를 갖는다.
  5. 환자는 한 달에 최소 5번의 야간 근무를 하고 그 중 최소 3일은 연속으로 근무하며 이 일정을 유지할 계획입니다.
  6. 환자는 22:00에서 08:00 사이에 최소 6시간(04:00-08:00 포함)을 포함하는 야간 교대 또는 교대 근무를 하고 근무 시간은 12시간을 넘지 않습니다.
  7. 조사관이 판단한 바와 같이 환자는 건강 상태가 양호합니다.
  8. 환자는 자기 평가 척도를 완성할 수 있습니다.
  9. 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안(및 연구 참여 후 30일 동안) 이러한 방법 중 하나를 계속 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 금욕, 살정제 차단 방법, 차단 방법 또는 자궁 내 장치(IUD)와 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사).
  10. 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적으로 예정된 클리닉 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 주간 수면다원검사(PSG)에 의해 결정된 무호흡/저호흡 지수가 5를 초과하는 것으로 정의되는 경미하거나 더 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있습니다.
  2. 환자가 임상적으로 중요한 기능 손상을 유발하거나 환자의 과도한 졸림에 기여하는 의학적 또는 정신과적 장애가 있습니다.
  3. 환자는 현재 임상적으로 중요한 기능 손상을 유발하거나 환자의 과도한 졸림에 기여하는 약물이나 물질을 복용하고 있습니다.
  4. 환자는 임상적으로 유의미한 치료를 받았거나 치료받지 않은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  5. 환자는 주 조사관의 판단에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 병력이 있거나 현재 의학적 및 정신과적 병력에 근거하여 자살하고 있습니다.
  6. 환자는 armodafinil, racemic modafinil 또는 연구 약물 정제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  7. 환자는 임상적으로 중요한 피부 약물 반응의 병력이 있거나 여러 알러지 또는 약물 반응을 포함하여 임상적으로 중요한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  8. 환자는 기본 방문 7일 이내에 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 음식을 포함하는 카페인을 하루 평균 600mg 이상 섭취합니다.
  9. 환자는 기본 방문 후 30일 이내에 프로토콜에서 허용하지 않는 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용합니다.
  10. 환자는 이전에 armodafinil 연구를 받았습니다.
  11. 환자는 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
  12. 환자는 스크리닝 방문 시 의학적 설명 없이 양성 소변 약물 스크리닝(UDS)을 받았습니다.
  13. 환자는 신체 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있습니다.
  14. 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  15. 환자는 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
  16. 환자는 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
  17. 환자는 이 프로토콜에서 제외된 약물을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
기준선 방문에서 적격성 기준을 계속 충족하는 환자를 무작위로(1:1) 할당하여 6주 동안 밤에만 아르모다피닐 150mg 또는 위약 치료를 받도록 했습니다. 연구 약물은 야간 근무를 시작하기 30~60분 전에 밤에 1회 복용했습니다. 아르모다피닐 치료는 다음과 같이 적정되었습니다(야근에만): 첫 번째 용량은 50mg(1정), 두 번째 및 세 번째 용량은 100mg(2정), 네 번째 및 후속 용량은 150mg(3정)이었습니다. . armodafinil 정제와 일치하는 위약 정제를 동일한 일정으로 투여했습니다.
실험적: 아르모다피닐 150mg/일
의약품: 아르모다피닐
기준선 방문에서 적격성 기준을 계속 충족하는 환자를 무작위로(1:1) 할당하여 6주 동안 밤에만 아르모다피닐 150mg 또는 위약 치료를 받도록 했습니다. 연구 약물은 야간 근무를 시작하기 30~60분 전에 밤에 1회 복용했습니다. 아르모다피닐 치료는 다음과 같이 적정되었습니다(야근에만): 첫 번째 용량은 50mg(1정), 두 번째 및 세 번째 용량은 100mg(2정), 네 번째 및 후속 용량은 150mg(3정)이었습니다. . armodafinil 정제와 일치하는 위약 정제를 동일한 일정으로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • CEP-10953
  • R-모다피닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종점에서 늦은 교대 졸음과 관련된 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급에서 기준선으로부터 최소한의 개선을 보이는 환자의 백분율
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
CGI-C(Clinical Global Impression of Change)는 임상의가 수행하는 평가로, 시간 경과에 따른 환자 증상의 변화를 평가합니다. 임상의는 변화를 다음과 같이 분류합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 악화됨. 여기에 제시된 데이터는 늦은 교대 졸음(통근 시간을 포함하여 기간 0400-0800으로 정의됨)과 관련하여 상태가 CGI-C 등급에서 최소한의 개선을 보인 환자의 백분율을 나타냅니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAF(Global Assessment of Function) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
GAF(Global Assessment of Functioning)는 환자의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 숫자 척도(0~100)입니다. 점수가 높을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다. 여기에 제시된 데이터는 각 그룹의 GAF 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화를 나타냅니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
전반적인 기능 평가에서 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 기준선 및 3주차
GAF(Global Assessment of Functioning)는 환자의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 숫자 척도(0~100)입니다. 점수가 높을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다. 여기에 제시된 데이터는 각 그룹의 GAF 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화를 나타냅니다.
기준선 및 3주차
전반적인 기능 평가에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
GAF(Global Assessment of Functioning)는 환자의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 숫자 척도(0~100)입니다. 점수가 높을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다. 여기에 제시된 데이터는 각 그룹의 GAF 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
평균 Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
Karolinska 졸음 척도는 참가자가 이전 10분 동안 졸린 상태를 표시해야 하는 10점 척도입니다. 척도 범위는 "매우 깨어 있음"을 나타내는 1에서 "매우 졸려서 깨어 있을 수 없음"을 나타내는 10까지입니다. KSS는 기준선 방문, 3주 및 6주(또는 조기 종료 방문)에서 참가자에 의해 수행되었습니다. 기록된 점수는 0400, 0600 및 0800에서 ±15분 이내의 3가지 평가의 평균입니다. 여기에 제시된 데이터는 각 그룹의 KSS 점수 기준선에서 평균 변화를 나타냅니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
평균 Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수에서 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 기준선 및 3주차
Karolinska 졸음 척도는 참가자가 이전 10분 동안 졸린 상태를 표시해야 하는 10점 척도입니다. 척도 범위는 "매우 깨어 있음"을 나타내는 1에서 "매우 졸려서 깨어 있을 수 없음"을 나타내는 10까지입니다. KSS는 기준선 방문, 3주 및 6주(또는 조기 종료 방문)에서 참가자에 의해 수행되었습니다. 기록된 점수는 0400, 0600 및 0800에서 ±15분 이내의 3가지 평가의 평균입니다. 여기에 제시된 데이터는 각 그룹의 KSS 점수 기준선에서 평균 변화를 나타냅니다.
기준선 및 3주차
평균 Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
Karolinska 졸음 척도는 참가자가 이전 10분 동안 졸린 상태를 표시해야 하는 10점 척도입니다. 척도 범위는 "매우 깨어 있음"을 나타내는 1에서 "매우 졸려서 깨어 있을 수 없음"을 나타내는 10까지입니다. KSS는 기준선 방문, 3주 및 6주(또는 조기 종료 방문)에서 참가자에 의해 수행되었습니다. 기록된 점수는 0400, 0600 및 0800에서 ±15분 이내의 3가지 평가의 평균입니다. 여기에 제시된 데이터는 각 그룹의 KSS 점수 기준선에서 평균 변화를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
3주차에 늦은 교대 졸음과 관련된 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급에서 기준선으로부터 최소한의 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선 및 3주차
CGI-C(Clinical Global Impression of Change)는 임상의가 수행하는 평가로, 시간 경과에 따른 환자 증상의 변화를 평가합니다. 임상의는 변화를 다음과 같이 분류합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 악화됨. 여기에 제시된 데이터는 늦은 교대 졸음(통근 시간을 포함하여 기간 0400-0800으로 정의됨)과 관련하여 상태가 CGI-C 등급에서 최소한의 개선을 보인 환자의 백분율을 나타냅니다.
기준선 및 3주차
6주에 늦은 교대 졸음과 관련하여 임상적 전반적 변화 인상(CGI-C) 등급에서 기준선으로부터 최소한의 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선 및 6주차
CGI-C(Clinical Global Impression of Change)는 임상의가 수행하는 평가로, 시간 경과에 따른 환자 증상의 변화를 평가합니다. 임상의는 변화를 다음과 같이 분류합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 악화됨. 여기에 제시된 데이터는 늦은 교대 졸음(통근 시간을 포함하여 기간 0400-0800으로 정의됨)과 관련하여 상태가 CGI-C 등급에서 최소한의 개선을 보인 환자의 백분율을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
MSDS(Modified Sheehan Disability Scale) 종합 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
정신 건강 관련 장애는 Modified Sheehan Disability Scale(MSDS)로 평가되었습니다. MSDS에는 3개의 11점 항목이 있으며 참가자는 정서적 문제가 지난 한 달 동안 자신의 업무, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임을 방해한 정도를 숫자 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내는 0점부터 "매우 그렇다"를 나타내는 10점까지 평가됩니다. 항목에 대한 점수는 0에서 30까지 가능한 점수로 합산됩니다. MSDS는 기준선 방문, 3주차 및 6주차에 환자가 수행했습니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
MSDS(Modified Sheehan Disability Scale) 작업 항목 점수에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
정신 건강 관련 장애는 Modified Sheehan Disability Scale(MSDS)로 평가되었습니다. MSDS에는 3개의 11점 항목이 있으며 참가자는 정서적 문제가 지난 한 달 동안 자신의 업무, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임을 방해한 정도를 숫자 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내는 0점부터 "매우 그렇다"를 나타내는 10점까지 평가됩니다. 항목에 대한 점수는 0에서 30까지 가능한 점수로 합산됩니다. MSDS는 기준선 방문, 3주차 및 6주차에 환자가 수행했습니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
수정된 Sheehan 장애 척도(MSDS) 사회 생활 항목 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차(또는 마지막 관찰(또는 기준선 후 마지막 관찰))
정신 건강 관련 장애는 Modified Sheehan Disability Scale(MSDS)로 평가되었습니다. MSDS에는 3개의 11점 항목이 있으며 참가자는 정서적 문제가 지난 한 달 동안 자신의 업무, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임을 방해한 정도를 숫자 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내는 0점부터 "매우 그렇다"를 나타내는 10점까지 평가됩니다. 항목에 대한 점수는 0에서 30까지 가능한 점수로 합산됩니다. MSDS는 기준선 방문, 3주차 및 6주차에 환자가 수행했습니다.
기준선 및 6주차(또는 마지막 관찰(또는 기준선 후 마지막 관찰))
Modified Sheehan Disability Scale(MSDS) Family Life Item Score의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
정신 건강 관련 장애는 Modified Sheehan Disability Scale(MSDS)로 평가되었습니다. MSDS에는 3개의 11점 항목이 있으며 참가자는 정서적 문제가 지난 한 달 동안 자신의 업무, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임을 방해한 정도를 숫자 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내는 0점부터 "매우 그렇다"를 나타내는 10점까지 평가됩니다. 항목에 대한 점수는 0에서 30까지 가능한 점수로 합산됩니다. MSDS는 기준선 방문, 3주차 및 6주차에 환자가 수행했습니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
MSDS(Modified Sheehan Disability Scale) 점수의 기준선에서 끝점으로 변경 - 결근 일수 또는 책임을 수행할 수 없는 일수
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
정신 건강 관련 장애는 Modified Sheehan Disability Scale(MSDS)로 평가되었습니다. MSDS에는 3개의 11점 항목이 있으며 참가자는 정서적 문제가 지난 한 달 동안 자신의 업무, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임을 방해한 정도를 숫자 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내는 0점부터 "매우 그렇다"를 나타내는 10점까지 평가됩니다. 항목에 대한 점수는 0에서 30까지 가능한 점수로 합산됩니다. MSDS는 기준선 방문, 3주차 및 6주차에 환자가 수행했습니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
MSDS(Modified Sheehan Disability Scale) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화 - 생산성 감소 일수
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
정신 건강 관련 장애는 Modified Sheehan Disability Scale(MSDS)로 평가되었습니다. MSDS에는 3개의 11점 항목이 있으며 참가자는 정서적 문제가 지난 한 달 동안 자신의 업무, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임을 방해한 정도를 숫자 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내는 0점부터 "매우 그렇다"를 나타내는 10점까지 평가됩니다. 항목에 대한 점수는 0에서 30까지 가능한 점수로 합산됩니다. MSDS는 기준선 방문, 3주차 및 6주차에 환자가 수행했습니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) - 종점에서의 유효성 점수
기간: 끝점
TSQM은 약물에 대한 만족도를 평가하는 14개의 질문 설문지입니다. 부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도의 4가지 척도가 생성됩니다. 피험자는 3주차, 6주차 및 기준선 이후의 마지막 관찰에 설문지에 응답했습니다. 선택적 응답은 매우 불만족, 매우 불만족, 불만족, 다소 만족, 만족, 매우 만족 및 매우 만족입니다. 응답에서 척도 점수는 0~100으로 계산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 효율성 척도의 결과가 여기에 표시됩니다.
끝점
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) - 종점에서의 부작용 점수
기간: 끝점
TSQM은 약물에 대한 만족도를 평가하는 14개의 질문 설문지입니다. 부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도의 4가지 척도가 생성됩니다. 피험자는 3주차, 6주차 및 마지막 기준선 이후 관찰에 설문지에 응답했습니다. 선택적 응답은 매우 불만족, 매우 불만족, 불만족, 다소 만족, 만족, 매우 만족 및 매우 만족입니다. 응답에서 척도 점수는 0~100으로 계산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 부작용 척도의 결과가 여기에 표시됩니다.
끝점
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) - 종점에서의 편의성 점수
기간: 끝점
TSQM은 약물에 대한 만족도를 평가하는 14개의 질문 설문지입니다. 부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도의 4가지 척도가 생성됩니다. 피험자는 3주차, 6주차 및 기준선 이후의 마지막 관찰에 설문지에 응답했습니다. 선택적 응답은 매우 불만족, 매우 불만족, 불만족, 다소 만족, 만족, 매우 만족 및 매우 만족입니다. 응답에서 척도 점수는 0~100으로 계산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 편의 척도의 결과가 여기에 표시됩니다.
끝점
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) - 종점에서의 글로벌 만족도 점수
기간: 끝점
TSQM은 약물에 대한 만족도를 평가하는 14개의 질문 설문지입니다. 부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도의 4가지 척도가 생성됩니다. 피험자는 3주차, 6주차 및 기준선 이후의 마지막 관찰에 설문지에 응답했습니다. 선택적 응답은 매우 불만족, 매우 불만족, 불만족, 다소 만족, 만족, 매우 만족 및 매우 만족입니다. 응답에서 척도 점수는 0~100으로 계산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 글로벌 만족도 척도의 결과가 여기에 표시됩니다.
끝점
수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ-10) 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ-10은 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 1-4(1=매우 어려움 4=어려움 없음) 척도에서 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 측정합니다. 낮은 점수 = 수면 부족으로 인해 활동에 어려움이 더 많습니다. 총 점수 = 하위 척도 점수(경계, 생산성, 사회적 결과, 친밀감, 활동)의 MEAN에 5를 곱합니다. 최악의 총 점수는 5(최대 난이도)이고 최고는 20(난이도 없음)입니다. 이 데이터는 기준선에서 끝점까지의 총 점수에서 CHANGE를 보고하며 더 높은(양수) 값은 개선을 나타냅니다. 가능한 최악의 CHANGE 값은 -15이고 최고는 +15입니다.
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
수면 설문지(FOSQ-10) 활동 수준 점수의 기능적 결과에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ-10은 1~4점 척도(1=매우 어려움, 4=어려움 없음)로 평가된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 주간 졸음이 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 응답에서 총점과 5개의 하위 척도(경계, 일반 생산성, 사회적 결과, 친밀감 및 활동 수준) 점수가 계산됩니다. 최악의 하위 척도 점수는 1(최대 난이도)이고 최고 점수는 4(난이도 없음)입니다. 이 점수는 활동 수준 하위 척도에서 기준선으로부터의 변경을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다(가능한 범위 -3 ~ +3).
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
수면 설문지(FOSQ-10) 일반 생산성 점수의 기능적 결과에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ-10은 1~4점 척도(1=매우 어려움, 4=어려움 없음)로 평가된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 주간 졸음이 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 응답에서 총점과 5개의 하위 척도(경계, 일반 생산성, 사회적 결과, 친밀감 및 활동 수준) 점수가 계산됩니다. 최악의 하위 척도 점수는 1(최대 난이도)이고 최고 점수는 4(난이도 없음)입니다. 이 점수는 일반 생산성 하위 척도에서 기준선으로부터의 변경을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다(가능한 범위 -3 ~ +3).
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
수면 설문지(FOSQ-10) 경계 점수의 기능적 결과에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ-10은 1~4점 척도(1=매우 어려움, 4=어려움 없음)로 평가된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 주간 졸음이 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 응답에서 총점과 5개의 하위 척도(경계, 일반 생산성, 사회적 결과, 친밀감 및 활동 수준) 점수가 계산됩니다. 최악의 하위 척도 점수는 1(최대 난이도)이고 최고 점수는 4(난이도 없음)입니다. 이 점수는 경계 하위 척도에서 기준선으로부터의 변경을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다(가능한 범위 -3 ~ +3).
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
수면 설문지(FOSQ-10) 사회적 결과의 기능적 결과에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ-10은 1~4점 척도(1=매우 어려움, 4=어려움 없음)로 평가된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 주간 졸음이 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 응답에서 총점과 5개의 하위 척도(경계, 일반 생산성, 사회적 결과, 친밀감 및 활동 수준) 점수가 계산됩니다. 최악의 하위 척도 점수는 1(최대 난이도)이고 최고 점수는 4(난이도 없음)입니다. 이 점수는 사회적 결과 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다(가능한 범위 -3 ~ +3).
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
수면 설문지(FOSQ-10) 친밀감의 기능적 결과에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ-10은 1~4점 척도(1=매우 어려움, 4=어려움 없음)로 평가된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 주간 졸음이 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 응답에서 총점과 5개의 하위 척도(경계, 일반 생산성, 사회적 결과, 친밀감 및 활동 수준) 점수가 계산됩니다. 최악의 하위 척도 점수는 1(최대 난이도)이고 최고 점수는 4(난이도 없음)입니다. 이 점수는 친밀감 하위 척도에서 기준선의 변화를 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다(가능한 범위 -3 ~ +3).
기준선 및 6주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cephalon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C10953/4030

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