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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Armodafinil bei Erwachsenen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schichtarbeit

17. Mai 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Armodafinil-Behandlung (150 mg) bei der Verbesserung des klinischen Zustands spät in der Schicht und bei der Verbesserung der funktionellen und von den Patienten berichteten Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit der Schicht Arbeitsstörung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Armodafinil bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer Schichtarbeitsstörung (SWD) wirksamer ist als die Behandlung mit Placebo, indem der verbesserte klinische Zustand spät in der Schicht gemessen wird, einschließlich des Heimwegs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • REM Medical Sleep Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers LLC
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Southwestern Research Inc
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Pacific Sleep Medicnie Services Inc
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dormir Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Southwestern Research Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • SomnoMedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Peachtree
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia-Gainesville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Sleepmed Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders d/b/a Midwest Neuro
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Sleep Health Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • St Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University Sleep Medicine Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • CliniLabs Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Insomnia & Sleep Research Program
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy St Anne Sleep Disorder Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Consolidated Clinical Trials
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
      • Summit Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38139
        • Mid-South Neurology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Kingwood Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78250
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Avastra Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt derzeit die Kriterien für eine Schichtarbeitsstörung (SWD) für eine Dauer von mindestens 1 Monat.
  2. Der Patient hat das Vorhandensein von übermäßiger Schläfrigkeit spät in der Schicht, einschließlich des Heimwegs, falls zutreffend, mit einer CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity of Illness) von 4 oder mehr beim Screening.
  3. Der Patient hat klinisch signifikante Schwierigkeiten bei der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit mit einem Global Assessment of Function (GAF)-Score von weniger als 70 (beim Klinikinterview) beim Screening.
  4. Der Patient hat beim Screening (Besuch 1) einen Wert auf der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) von 6 oder mehr, der zu Studienbeginn (Besuch 2) bestätigt wird.
  5. Der Patient arbeitet mindestens 5 Nachtschichten pro Monat, davon mindestens 3 aufeinanderfolgende Nächte, und plant, diesen Zeitplan beizubehalten.
  6. Der Patient arbeitet Nachtschichten oder Wechselschichten, die mindestens 6 Stunden zwischen 22:00 und 08:00 Uhr umfassen (einschließlich des Zeitraums 04:00 bis 08:00 Uhr), und die Schichten nicht länger als 12 Stunden dauern.
  7. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes bei guter Gesundheit.
  8. Der Patient ist in der Lage, Selbstbeurteilungsskalen auszufüllen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und eine dieser Methoden für die Dauer der Studie (und 30 Tage nach Teilnahme an der Studie) weiter anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode oder Intrauterinpessar (IUP).
  10. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an den in diesem Protokoll festgelegten regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine leichte oder schwerere obstruktive Schlafapnoe (OSA), definiert als ein Apnoe/Hypopnoe-Index von mehr als 5, bestimmt durch Polysomnographie am Tag (PSG).
  2. Der Patient hat eine medizinische oder psychiatrische Störung, die eine klinisch signifikante Funktionsbeeinträchtigung verursacht oder zur übermäßigen Schläfrigkeit des Patienten beiträgt.
  3. Der Patient nimmt derzeit ein Medikament oder eine Substanz ein, die eine klinisch signifikante funktionelle Beeinträchtigung verursacht oder zur übermäßigen Schläfrigkeit des Patienten beiträgt.
  4. Der Patient hat eine klinisch signifikante behandelte oder unbehandelte Erkrankung.
  5. Der Patient hat nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes in der Vorgeschichte klinisch signifikante Suizidgedanken oder ist aufgrund der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte derzeit suizidgefährdet.
  6. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Armodafinil, racemischem Modafinil oder einem Bestandteil der Studienarzneimitteltabletten.
  7. Der Patient hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante kutane Arzneimittelreaktionen oder in der Vorgeschichte klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich multipler Allergien oder Arzneimittelreaktionen.
  8. Der Patient konsumiert Koffein, einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel, mit durchschnittlich mehr als 600 mg Koffein pro Tag innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch.
  9. Der Patient verwendet innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente, die laut Protokoll nicht zugelassen sind.
  10. Der Patient war in einer früheren Armodafinil-Studie.
  11. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch.
  12. Der Patient hat beim Screening-Besuch ohne medizinische Erklärung einen positiven Urin-Drogen-Screen (UDS).
  13. Der Patient weist bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand auf.
  14. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau.
  15. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet.
  16. Der Patient hat eine Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
  17. Der Patient muss eines der in diesem Protokoll ausgeschlossenen Medikamente verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Beim Baseline-Besuch wurden Patienten, die weiterhin die Eignungskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder 150 mg Armodafinil oder eine entsprechende Placebo-Behandlung nur in den Nächten, in denen gearbeitet wurde, für 6 Wochen erhalten. Das Studienmedikament wurde einmal pro Nacht eingenommen, 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Nachtschicht, in den Nächten, in denen gearbeitet wurde. Die Behandlung mit Armodafinil wurde wie folgt titriert (nur nachts gearbeitet): Die erste Dosis betrug 50 mg (1 Tablette), die zweite und dritte Dosis waren 100 mg (2 Tabletten) und die vierte und die folgenden Dosen waren 150 mg (3 Tabletten). . Placebo-Tabletten, die zu Armodafinil-Tabletten passten, wurden nach demselben Zeitplan verabreicht.
EXPERIMENTAL: 150 mg/Tag Armodafinil
Arzneimittel: Armodafinil
Beim Baseline-Besuch wurden Patienten, die weiterhin die Eignungskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder 150 mg Armodafinil oder eine entsprechende Placebo-Behandlung nur in den Nächten, in denen gearbeitet wurde, für 6 Wochen erhalten. Das Studienmedikament wurde einmal pro Nacht eingenommen, 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Nachtschicht, in den Nächten, in denen gearbeitet wurde. Die Behandlung mit Armodafinil wurde wie folgt titriert (nur nachts gearbeitet): Die erste Dosis betrug 50 mg (1 Tablette), die zweite und dritte Dosis waren 100 mg (2 Tabletten) und die vierte und die folgenden Dosen waren 150 mg (3 Tabletten). . Placebo-Tabletten, die zu Armodafinil-Tabletten passten, wurden nach demselben Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • CEP-10953
  • R-Modafinil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens minimaler Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-C-Bewertung (Clinical Global Impression of Change) in Bezug auf Spätschichtmüdigkeit am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, bei der die Veränderung der Symptome des Patienten im Laufe der Zeit bewertet wird. Der Kliniker kategorisiert die Veränderung als: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter. Die hier präsentierten Daten stellen den Prozentsatz der Patienten dar, deren Zustand zumindest eine minimale Verbesserung in der CGI-C-Bewertung in Bezug auf die Spätschichtschläfrigkeit zeigte (definiert als der Zeitraum 04:00–08:00 Uhr, einschließlich des Heimwegs).
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Endpunkt im Global Assessment of Function (GAF) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (0 bis 100), die vom Arzt verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit und weniger Symptome hin. Die hier präsentierten Daten stellen die mittlere Veränderung der GAF-Scores jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum Endpunkt dar.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Wechsel von Baseline zu Woche 3 in der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (0 bis 100), die vom Arzt verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit und weniger Symptome hin. Die hier präsentierten Daten stellen die mittlere Veränderung der GAF-Scores jeder Gruppe gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline und Woche 3
Wechsel von Baseline zu Woche 6 in der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (0 bis 100), die vom Arzt verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit und weniger Symptome hin. Die hier präsentierten Daten stellen die mittlere Veränderung der GAF-Scores jeder Gruppe gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline und Woche 6
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im Score der mittleren Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Die Karolinska-Müdigkeitsskala ist eine 10-Punkte-Skala, auf der der Teilnehmer seine Müdigkeit in den letzten 10 Minuten eintragen muss. Die Skala reicht von 1, was „extrem aufmerksam“ bedeutet, bis 10, was „extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben“ bedeutet. Der KSS wurde vom Teilnehmer beim Baseline-Besuch, Woche 3 und Woche 6 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) durchgeführt. Die aufgezeichnete Punktzahl ist der Durchschnitt von 3 Bewertungen innerhalb von ±15 Minuten um 04:00, 06:00 und 08:00 Uhr. Die hier präsentierten Daten stellen die mittlere Veränderung der KSS-Scores jeder Gruppe gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Wechsel von Baseline zu Woche 3 im Score der mittleren Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Die Karolinska-Müdigkeitsskala ist eine 10-Punkte-Skala, auf der der Teilnehmer seine Müdigkeit in den letzten 10 Minuten eintragen muss. Die Skala reicht von 1, was „extrem aufmerksam“ bedeutet, bis 10, was „extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben“ bedeutet. Der KSS wurde vom Teilnehmer beim Baseline-Besuch, Woche 3 und Woche 6 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) durchgeführt. Die aufgezeichnete Punktzahl ist der Durchschnitt von 3 Bewertungen innerhalb von ±15 Minuten um 04:00, 06:00 und 08:00 Uhr. Die hier präsentierten Daten stellen die mittlere Veränderung der KSS-Scores jeder Gruppe gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline und Woche 3
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Score der mittleren Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Karolinska-Müdigkeitsskala ist eine 10-Punkte-Skala, auf der der Teilnehmer seine Müdigkeit in den letzten 10 Minuten eintragen muss. Die Skala reicht von 1, was „extrem aufmerksam“ bedeutet, bis 10, was „extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben“ bedeutet. Der KSS wurde vom Teilnehmer beim Baseline-Besuch, Woche 3 und Woche 6 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) durchgeführt. Die aufgezeichnete Punktzahl ist der Durchschnitt von 3 Bewertungen innerhalb von ±15 Minuten um 04:00, 06:00 und 08:00 Uhr. Die hier präsentierten Daten stellen die mittlere Veränderung der KSS-Scores jeder Gruppe gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline und Woche 6
Prozentsatz der Patienten mit mindestens minimaler Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-C-Bewertung (Clinical Global Impression of Change) in Bezug auf Spätschichtmüdigkeit in Woche 3
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, bei der die Veränderung der Symptome des Patienten im Laufe der Zeit bewertet wird. Der Kliniker kategorisiert die Veränderung als: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter. Die hier präsentierten Daten stellen den Prozentsatz der Patienten dar, deren Zustand zumindest eine minimale Verbesserung in der CGI-C-Bewertung in Bezug auf die Spätschichtschläfrigkeit zeigte (definiert als der Zeitraum 04:00–08:00 Uhr, einschließlich des Heimwegs).
Baseline und Woche 3
Prozentsatz der Patienten mit mindestens minimaler Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-C-Bewertung (Clinical Global Impression of Change) in Bezug auf Spätschichtmüdigkeit in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, bei der die Veränderung der Symptome des Patienten im Laufe der Zeit bewertet wird. Der Kliniker kategorisiert die Veränderung als: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter. Die hier präsentierten Daten stellen den Prozentsatz der Patienten dar, deren Zustand zumindest eine minimale Verbesserung in der CGI-C-Bewertung in Bezug auf die Spätschichtschläfrigkeit zeigte (definiert als der Zeitraum 04:00–08:00 Uhr, einschließlich des Heimwegs).
Baseline und Woche 6
Wechsel von Baseline zu Endpunkt im Composite Score der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Psychisch bedingte Behinderungen wurden mit der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) bewertet. Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei 11-Punkte-Elemente, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer numerischen Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem emotionale Probleme seine Arbeit, sein soziales Leben und sein Familienleben / seine häuslichen Pflichten im letzten Monat beeinträchtigt haben. Jedes Item wird von 0, was „überhaupt nicht“ bedeutet, bis 10, was „extrem“ bedeutet, bewertet. Die Punktzahlen für die Items werden zu einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30 summiert. Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Patienten beim Baseline-Besuch, in Woche 3 und in Woche 6 durchgeführt.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in der Arbeitsaufgabenbewertung der modifizierten Sheehan-Behinderungsskala (MSDS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Psychisch bedingte Behinderungen wurden mit der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) bewertet. Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei 11-Punkte-Elemente, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer numerischen Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem emotionale Probleme seine Arbeit, sein soziales Leben und sein Familienleben / seine häuslichen Pflichten im letzten Monat beeinträchtigt haben. Jedes Item wird von 0, was „überhaupt nicht“ bedeutet, bis 10, was „extrem“ bedeutet, bewertet. Die Punktzahlen für die Items werden zu einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30 summiert. Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Patienten beim Baseline-Besuch, in Woche 3 und in Woche 6 durchgeführt.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Wechseln Sie von der Baseline zum Endpunkt in der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Social Life Item Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung (oder letzte Beobachtung nach Baseline))
Psychisch bedingte Behinderungen wurden mit der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) bewertet. Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei 11-Punkte-Elemente, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer numerischen Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem emotionale Probleme seine Arbeit, sein soziales Leben und sein Familienleben / seine häuslichen Pflichten im letzten Monat beeinträchtigt haben. Jedes Item wird von 0, was „überhaupt nicht“ bedeutet, bis 10, was „extrem“ bedeutet, bewertet. Die Punktzahlen für die Items werden zu einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30 summiert. Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Patienten beim Baseline-Besuch, in Woche 3 und in Woche 6 durchgeführt.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung (oder letzte Beobachtung nach Baseline))
Änderung von Baseline zu Endpunkt in der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) Family Life Item Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Psychisch bedingte Behinderungen wurden mit der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) bewertet. Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei 11-Punkte-Elemente, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer numerischen Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem emotionale Probleme seine Arbeit, sein soziales Leben und sein Familienleben / seine häuslichen Pflichten im letzten Monat beeinträchtigt haben. Jedes Item wird von 0, was „überhaupt nicht“ bedeutet, bis 10, was „extrem“ bedeutet, bewertet. Die Punktzahlen für die Items werden zu einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30 summiert. Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Patienten beim Baseline-Besuch, in Woche 3 und in Woche 6 durchgeführt.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Score der modifizierten Sheehan-Behinderungsskala (MSDS) – Tage, an denen die Arbeit versäumt wurde oder die Aufgaben nicht erfüllen konnten
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Psychisch bedingte Behinderungen wurden mit der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) bewertet. Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei 11-Punkte-Elemente, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer numerischen Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem emotionale Probleme seine Arbeit, sein soziales Leben und sein Familienleben / seine häuslichen Pflichten im letzten Monat beeinträchtigt haben. Jedes Item wird von 0, was „überhaupt nicht“ bedeutet, bis 10, was „extrem“ bedeutet, bewertet. Die Punktzahlen für die Items werden zu einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30 summiert. Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Patienten beim Baseline-Besuch, in Woche 3 und in Woche 6 durchgeführt.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Score der modifizierten Sheehan-Behinderungsskala (MSDS) – Anzahl der Tage mit reduzierter Produktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Psychisch bedingte Behinderungen wurden mit der Modified Sheehan Disability Scale (MSDS) bewertet. Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei 11-Punkte-Elemente, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer numerischen Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem emotionale Probleme seine Arbeit, sein soziales Leben und sein Familienleben / seine häuslichen Pflichten im letzten Monat beeinträchtigt haben. Jedes Item wird von 0, was „überhaupt nicht“ bedeutet, bis 10, was „extrem“ bedeutet, bewertet. Die Punktzahlen für die Items werden zu einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30 summiert. Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Patienten beim Baseline-Besuch, in Woche 3 und in Woche 6 durchgeführt.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) – Wirksamkeitsbewertung am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt
TSQM ist ein Fragebogen mit 14 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Medikament. 4 Skalen werden generiert: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Probanden beantworteten den Fragebogen in Woche 3, Woche 6 und der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert. Mögliche Antworten sind: Äußerst unzufrieden, Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Eher zufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden und Äußerst zufrieden. Aus den Antworten wird ein Skalenwert von 0 - 100 errechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt. Die Ergebnisse der Effektivitätsskala werden hier präsentiert.
Endpunkt
Behandlungszufriedenheits-Fragebogen für Medikamente (TSQM) – Nebenwirkungs-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt
TSQM ist ein Fragebogen mit 14 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Medikament. 4 Skalen werden generiert: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Probanden beantworteten den Fragebogen in Woche 3, Woche 6 und der letzten Beobachtung nach der Baseline. Mögliche Antworten sind: Äußerst unzufrieden, Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Eher zufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden und Äußerst zufrieden. Aus den Antworten wird ein Skalenwert von 0 - 100 errechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt. Die Ergebnisse der Nebenwirkungen-Skala werden hier präsentiert.
Endpunkt
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) – Convenience Score am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt
TSQM ist ein Fragebogen mit 14 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Medikament. 4 Skalen werden generiert: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Probanden beantworteten den Fragebogen in Woche 3, Woche 6 und der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert. Mögliche Antworten sind: Äußerst unzufrieden, Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Eher zufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden und Äußerst zufrieden. Aus den Antworten wird ein Skalenwert von 0 - 100 errechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt. Die Ergebnisse der Convenience-Skala werden hier präsentiert.
Endpunkt
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) – Gesamtzufriedenheitswert am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt
TSQM ist ein Fragebogen mit 14 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Medikament. 4 Skalen werden generiert: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Probanden beantworteten den Fragebogen in Woche 3, Woche 6 und der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert. Mögliche Antworten sind: Äußerst unzufrieden, Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Eher zufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden und Äußerst zufrieden. Aus den Antworten wird ein Skalenwert von 0 - 100 errechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt. Die Ergebnisse der globalen Zufriedenheitsskala werden hier präsentiert.
Endpunkt
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtwert des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen auf einer Skala von 1-4 (1 = extreme Schwierigkeit 4 = keine Schwierigkeit) und misst die Auswirkungen von Schläfrigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Niedrigere Punktzahl = mehr Schwierigkeiten bei der Aktivität aufgrund von Schlafmangel. Gesamtpunktzahl = MITTELWERT der Subskalenwerte (Wachsamkeit, Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität, Aktivität) multipliziert mit 5. Die schlechteste Gesamtpunktzahl ist 5 (maximale Schwierigkeit), die beste ist 20 (keine Schwierigkeit). Diese Daten zeigen eine VERÄNDERUNG der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zum Endpunkt, wobei höhere (positive) Werte eine Verbesserung darstellen. Der schlechteste mögliche CHANGE-Wert wäre -15, der beste wäre +15.
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Activity Level Score des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden (1 = extreme Schwierigkeit und 4 = keine Schwierigkeit), und wird verwendet, um die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität zu messen. Aus den Antworten werden eine Gesamtpunktzahl und 5 Subskalenwerte (Wachsamkeit, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität und Aktivitätsniveau) berechnet. Die schlechteste Punktzahl auf der Subskala ist 1 (maximale Schwierigkeit) und die beste Punktzahl ist 4 (keine Schwierigkeit). Diese Punktzahl repräsentiert die VERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Aktivitätsniveau. Positive Änderungswerte stellen eine Verbesserung dar (möglicher Bereich -3 bis +3).
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im allgemeinen Produktivitäts-Score des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen, die auf einer Skala von 1-4 (1 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit) bewertet werden, und wird verwendet, um die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität zu messen. Aus den Antworten werden eine Gesamtpunktzahl und 5 Subskalenwerte (Wachsamkeit, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität und Aktivitätsniveau) berechnet. Die schlechteste Punktzahl auf der Subskala ist 1 (maximale Schwierigkeit) und die beste Punktzahl ist 4 (keine Schwierigkeit). Diese Punktzahl repräsentiert die VERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Allgemeine Produktivität“. Positive Änderungswerte stellen eine Verbesserung dar (möglicher Bereich -3 bis +3).
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung von Baseline zu Endpunkt im Vigilance Score des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen, die auf einer Skala von 1-4 (1 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit) bewertet werden, und wird verwendet, um die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität zu messen. Aus den Antworten werden eine Gesamtpunktzahl und 5 Subskalenwerte (Wachsamkeit, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität und Aktivitätsniveau) berechnet. Die schlechteste Punktzahl auf der Subskala ist 1 (maximale Schwierigkeit) und die beste Punktzahl ist 4 (keine Schwierigkeit). Diese Punktzahl repräsentiert die VERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert in der Vigilanz-Subskala. Positive Änderungswerte stellen eine Verbesserung dar (möglicher Bereich -3 bis +3).
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung von Baseline zu Endpunkt im Social Outcome des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen, die auf einer Skala von 1-4 (1 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit) bewertet werden, und wird verwendet, um die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität zu messen. Aus den Antworten werden eine Gesamtpunktzahl und 5 Subskalenwerte (Wachsamkeit, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität und Aktivitätsniveau) berechnet. Die schlechteste Punktzahl auf der Subskala ist 1 (maximale Schwierigkeit) und die beste Punktzahl ist 4 (keine Schwierigkeit). Diese Punktzahl repräsentiert die VERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Soziales Ergebnis. Positive Änderungswerte stellen eine Verbesserung dar (möglicher Bereich -3 bis +3).
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10) Intimität
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen, die auf einer Skala von 1-4 (1 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit) bewertet werden, und wird verwendet, um die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität zu messen. Aus den Antworten werden eine Gesamtpunktzahl und 5 Subskalenwerte (Wachsamkeit, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität und Aktivitätsniveau) berechnet. Die schlechteste Punktzahl auf der Subskala ist 1 (maximale Schwierigkeit) und die beste Punktzahl ist 4 (keine Schwierigkeit). Diese Punktzahl repräsentiert die VERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Intimität. Positive Änderungswerte stellen eine Verbesserung dar (möglicher Bereich -3 bis +3).
Baseline und Woche 6 (oder letzte Beobachtung nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/4030

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