原発性産後出血の治療のためのミソプロストール投与後の発熱
2010年11月9日 更新者：Gynuity Health Projects
原発性産後出血の治療のためのミソプロストール投与後の発熱の評価
この研究では、子宮弛緩の疑いによる原発性産後出血（PPH）の第一選択治療としてミソプロストール（600μg）を舌下投与した後の副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、ミソプロストールの舌下用量を 600 mcg と低くすると、ミソプロストールに伴う体温上昇（40℃以上）の発生率が低下するかどうかを確認することです。
この研究では、600μgの舌下ミソプロストールによる治療後の高熱の発生率を、800μgの舌下ミソプロストールを使用した場合の以前に記録された発生率と比較します。
追加の研究は、一部の女性がミソプロストール投与後に高熱を経験しやすいかどうか、また遺伝的要因がミソプロストール誘発性の発熱の原因であるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pichincha
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Quito、Pichincha、エクアドル
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 経膣分娩
- 子宮アトニーの疑いによる産後出血
- 分娩第3期に投与されるオキシトシン
除外基準:
- プロスタグランジンまたはミソプロストールに対する既知のアレルギー
- 帝王切開を受けました
- 産後出血は子宮アトニーの疑いによるものではない
- オキシトシンは分娩第 3 期には投与されません
- 重度の健康不良
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：舌下ミソプロストール 600 mcg
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舌下ミソプロストール 600 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40.0℃以上の発熱率
時間枠：PPHに対するミソプロストールによる治療後60分および90分で測定した体温
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体温が 40°C 以上の女性の割合
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PPHに対するミソプロストールによる治療後60分および90分で測定した体温
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPH 治療におけるミソプロストールの副作用プロファイル
時間枠：PPHに対するミソプロストールによる治療後3時間に観察された副作用
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震え、発熱、その他の副作用を経験した女性の割合
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PPHに対するミソプロストールによる治療後3時間に観察された副作用
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女性における副作用プロファイルの受容性
時間枠：副作用の受け入れ可能性について退院前にインタビューされた女性（産後24時間）
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副作用を許容できる、どちらでもない、許容できない、わからないと評価した女性の割合
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副作用の受け入れ可能性について退院前にインタビューされた女性（産後24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Andrew Weeks, MD、The University of Liverpool
- 主任研究者：Wilfrido Leon, MD、Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
- 主任研究者：Gustavo Barrera, MD、Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winikoff B, Dabash R, Durocher J, Darwish E, Nguyen TN, Leon W, Raghavan S, Medhat I, Huynh TK, Barrera G, Blum J. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women not exposed to oxytocin during labour: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61924-3. Epub 2010 Jan 6.
- Blum J, Winikoff B, Raghavan S, Dabash R, Ramadan MC, Dilbaz B, Dao B, Durocher J, Yalvac S, Diop A, Dzuba IG, Ngoc NT. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women receiving prophylactic oxytocin: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61923-1. Epub 2010 Jan 6.
- Leon W, Durocher J, Barrera G, Pinto E, Winikoff B. Dose and side effects of sublingual misoprostol for treatment of postpartum hemorrhage: what difference do they make? BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 7;12:65. doi: 10.1186/1471-2393-12-65.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月9日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。