Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feber efter administrering av misoprostol för behandling av primär postpartumblödning

9 november 2010 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Bedömning av feber efter administrering av misoprostol för behandling av primär postpartumblödning

Denna studie kommer att utvärdera biverkningar efter sublingual misoprostol (600 mcg) som en förstahandsbehandling för primär postpartumblödning (PPH) på grund av misstänkt uterusatoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bekräfta om en lägre dos på 600 mcg av sublingual misoprostol kommer att minska förekomsten av förhöjd kroppstemperatur (≥40°C) i samband med misoprostol. Studien kommer att jämföra förekomsten av höga feber efter behandling med 600 mcg sublingual misoprostol med tidigare dokumenterade frekvenser med 800 mcg sublingual misoprostol. En ytterligare forskningslinje är att undersöka om vissa kvinnor är mer mottagliga för att uppleva höga feber efter administrering av misoprostol, och om genetiska faktorer är ansvariga för misoprostol-inducerade feber.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Vaginal förlossning
  • Postpartumblödning på grund av misstänkt livmoderatoni
  • Oxytocin ges under det tredje stadiet av förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot prostaglandiner eller misoprostol
  • Genomgick kejsarsnitt
  • Blödning efter förlossningen INTE på grund av misstänkt uterusatoni
  • Oxytocin ges INTE under det tredje stadiet av förlossningen
  • Svår ohälsa
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 600 mcg sublingual misoprostol
Läkemedel: Misoprostol
600 mcg sublingual misoprostol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feberhastighet över 40,0 grader Celsius
Tidsram: Kroppstemperaturen mättes 60 minuter och 90 minuter efter behandling med misoprostol för PPH
% av kvinnorna med kroppstemperatur mäter ≥40°C
Kroppstemperaturen mättes 60 minuter och 90 minuter efter behandling med misoprostol för PPH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsprofil av misoprostol för PPH-behandling
Tidsram: Biverkningar observerade under 3 timmar efter behandling med misoprostol för PPH
% av kvinnorna som upplever rysningar och feber eller andra biverkningar
Biverkningar observerade under 3 timmar efter behandling med misoprostol för PPH
Acceptans av biverkningsprofil bland kvinnor
Tidsram: Kvinnor som intervjuades före sjukhusutskrivning om biverkningars acceptans (24 timmar efter förlossningen)
% av kvinnor som bedömer biverkningar som acceptabla, neutrala, oacceptabla, vet inte
Kvinnor som intervjuades före sjukhusutskrivning om biverkningars acceptans (24 timmar efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Liverpool

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
  • Huvudutredare: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
  • Huvudutredare: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.4.6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera