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Febbre dopo la somministrazione di Misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum primaria

9 novembre 2010 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Valutazione della febbre dopo la somministrazione di misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum primaria

Questo studio valuterà gli effetti collaterali dopo il misoprostolo sublinguale (600 mcg) come trattamento di prima linea per l'emorragia primaria postpartum (PPH) dovuta a sospetta atonia uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confermare se una dose inferiore di 600 mcg di misoprostolo sublinguale ridurrà l'incidenza della temperatura corporea elevata (≥40°C) associata al misoprostolo. Lo studio confronterà l'incidenza di febbre alta dopo il trattamento con 600 mcg di misoprostolo sublinguale con i tassi precedentemente documentati utilizzando 800 mcg di misoprostolo sublinguale. Un'ulteriore linea di ricerca è indagare se alcune donne sono più suscettibili a sperimentare febbri alte dopo la somministrazione di misoprostolo e se i fattori genetici sono responsabili delle febbri indotte da misoprostolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Parto vaginale
  • Emorragia postpartum per sospetta atonia uterina
  • Ossitocina somministrata durante la 3a fase del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle prostaglandine o al misoprostolo
  • Ha subito un taglio cesareo
  • Emorragia postpartum NON dovuta a sospetta atonia uterina
  • Ossitocina NON somministrata durante la 3a fase del travaglio
  • Gravi problemi di salute
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 600 mcg di misoprostolo sublinguale
Droga: Misoprostolo
600 mcg di misoprostolo sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di febbre superiore a 40,0 gradi centigradi
Lasso di tempo: Temperatura corporea misurata a 60 minuti e 90 minuti dopo il trattamento con misoprostolo per PPH
% di donne con temperatura corporea ≥40°C
Temperatura corporea misurata a 60 minuti e 90 minuti dopo il trattamento con misoprostolo per PPH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli effetti collaterali del misoprostolo per il trattamento della PPH
Lasso di tempo: Effetti collaterali osservati per 3 ore dopo il trattamento con misoprostolo per PPH
% di donne che hanno avuto brividi e febbre o altri effetti collaterali
Effetti collaterali osservati per 3 ore dopo il trattamento con misoprostolo per PPH
Accettabilità del profilo degli effetti collaterali tra le donne
Lasso di tempo: Donne intervistate prima della dimissione dall'ospedale sull'accettabilità degli effetti collaterali (24 ore dopo il parto)
% di donne che valutano gli effetti collaterali come accettabili, neutri, inaccettabili, non lo sanno
Donne intervistate prima della dimissione dall'ospedale sull'accettabilità degli effetti collaterali (24 ore dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
  • Investigatore principale: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
  • Investigatore principale: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.4.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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