Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feber etter misoprostoladministrasjon for behandling av primær postpartum blødning

9. november 2010 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Vurdering av feber etter misoprostoladministrasjon for behandling av primær postpartum blødning

Denne studien vil evaluere bivirkninger etter sublingual misoprostol (600 mcg) som en førstelinjebehandling for primær postpartum blødning (PPH) på grunn av mistanke om uterus atoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bekrefte om en lavere, 600 mcg dose av sublingual misoprostol vil redusere forekomsten av forhøyet kroppstemperatur (≥40°C) assosiert med misoprostol. Studien vil sammenligne forekomsten av høy feber etter behandling med 600 mcg sublingual misoprostol med tidligere dokumenterte rater ved bruk av 800 mcg sublingual misoprostol. En ytterligere forskningslinje er å undersøke om noen kvinner er mer utsatt for å oppleve høy feber etter misoprostoladministrasjon, og om genetiske faktorer er ansvarlige for misoprostol-indusert feber.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Vaginal levering
  • Postpartum blødning på grunn av mistanke om uterus atoni
  • Oksytocin gitt under 3. stadium av fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot prostaglandiner eller misoprostol
  • Gjennomgikk keisersnitt
  • Postpartum blødning IKKE på grunn av mistanke om uterus atoni
  • Oksytocin gis IKKE under 3. stadium av fødselen
  • Alvorlig dårlig helse
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 600 mcg sublingual misoprostol
Legemiddel: Misoprostol
600 mcg sublingual misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feberhastighet over 40,0 grader celsius
Tidsramme: Kroppstemperatur målt 60 minutter og 90 minutter etter behandling med misoprostol for PPH
% av kvinner med kroppstemperatur måler ≥40°C
Kroppstemperatur målt 60 minutter og 90 minutter etter behandling med misoprostol for PPH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil av misoprostol for PPH-behandling
Tidsramme: Bivirkninger observert i 3 timer etter behandling med misoprostol for PPH
% av kvinnene opplever skjelvinger og feber eller andre bivirkninger
Bivirkninger observert i 3 timer etter behandling med misoprostol for PPH
Akseptabilitet av bivirkningsprofil blant kvinner
Tidsramme: Kvinner intervjuet før utskrivning fra sykehus om aksept av bivirkninger (24 timer etter fødsel)
% av kvinner som vurderer bivirkninger som akseptable, nøytrale, uakseptable, vet ikke
Kvinner intervjuet før utskrivning fra sykehus om aksept av bivirkninger (24 timer etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Liverpool

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
  • Hovedetterforsker: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
  • Hovedetterforsker: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.4.6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere