Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horečka po podání misoprostolu k léčbě primárního poporodního krvácení

9. listopadu 2010 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Hodnocení horečky po podání misoprostolu pro léčbu primárního poporodního krvácení

Tato studie bude hodnotit vedlejší účinky po sublingválním misoprostolu (600 mcg) jako léčbě první volby primárního poporodního krvácení (PPH) v důsledku podezření na děložní atonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je potvrdit, zda nižší dávka 600 mcg sublingválního misoprostolu sníží výskyt zvýšené tělesné teploty (≥40 °C) spojené s misoprostolem. Studie porovná incidenci vysokých horeček po léčbě 600 mcg sublingválního misoprostolu s dříve dokumentovanými hodnotami při použití 800 mcg sublingválního misoprostolu. Další linií výzkumu je zjistit, zda jsou některé ženy po podání misoprostolu náchylnější k vysokým horečkám a zda jsou za horečky vyvolané misoprostolem zodpovědné genetické faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Hospital Gineco Obstetrico Isidro Ayora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Vaginální porod
  • Poporodní krvácení v důsledku podezření na děložní atonii
  • Oxytocin podávaný během 3. doby porodní

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na prostaglandiny nebo misoprostol
  • Prodělal císařský řez
  • Poporodní krvácení NENÍ kvůli podezření na děložní atonii
  • Oxytocin se NEPODÁVÁ během 3. doby porodní
  • Těžká nemoc
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 600 mcg sublingválního misoprostolu
Lék: Misoprostol
600 mcg sublingválního misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra horečky nad 40,0 stupňů Celsia
Časové okno: Tělesná teplota měřená 60 minut a 90 minut po léčbě misoprostolem pro PPH
% žen s tělesnou teplotou ≥40°C
Tělesná teplota měřená 60 minut a 90 minut po léčbě misoprostolem pro PPH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil vedlejších účinků misoprostolu pro léčbu PPH
Časové okno: Nežádoucí účinky pozorované 3 hodiny po léčbě misoprostolem pro PPH
% žen, u kterých se objevila třesavka a horečka nebo jakýkoli jiný vedlejší účinek
Nežádoucí účinky pozorované 3 hodiny po léčbě misoprostolem pro PPH
Přijatelnost profilu vedlejších účinků u žen
Časové okno: Ženy dotazované před propuštěním z nemocnice ohledně přijatelnosti nežádoucích účinků (24 hodin po porodu)
% žen, které hodnotí vedlejší účinky jako přijatelné, neutrální, nepřijatelné, neví
Ženy dotazované před propuštěním z nemocnice ohledně přijatelnosti nežádoucích účinků (24 hodin po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Liverpool

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstetrico Isidro Ayora
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstetrico Isidro Ayora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.4.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit