Febre após administração de misoprostol para tratamento de hemorragia pós-parto primária
9 de novembro de 2010 atualizado por: Gynuity Health Projects
Avaliação da febre após a administração do misoprostol para o tratamento da hemorragia pós-parto primária
Este estudo avaliará os efeitos colaterais após misoprostol sublingual (600 mcg) como tratamento de primeira linha para hemorragia pós-parto primária (HPP) devido a suspeita de atonia uterina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é confirmar se uma dose mais baixa de 600 mcg de misoprostol sublingual reduzirá a incidência de temperatura corporal elevada (≥40°C) associada ao misoprostol.
O estudo irá comparar a incidência de febre alta após o tratamento com 600 mcg de misoprostol sublingual com taxas previamente documentadas usando 800 mcg de misoprostol sublingual.
Uma linha adicional de pesquisa é investigar se algumas mulheres são mais suscetíveis a ter febre alta após a administração do misoprostol e se os fatores genéticos são responsáveis pelas febres induzidas pelo misoprostol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Equador
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Parto vaginal
- Hemorragia pós-parto por suspeita de atonia uterina
- Ocitocina administrada durante a 3ª fase do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a prostaglandinas ou misoprostol
- passou por cesariana
- Hemorragia pós-parto NÃO devida a suspeita de atonia uterina
- A ocitocina NÃO é administrada durante a 3ª fase do trabalho de parto
- Problemas graves de saúde
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 600 mcg de misoprostol sublingual
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600 mcg de misoprostol sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de febre acima de 40,0 graus centígrados
Prazo: Temperatura corporal medida 60 minutos e 90 minutos após o tratamento com misoprostol para PPH
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% de mulheres com temperatura corporal medida ≥40°C
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Temperatura corporal medida 60 minutos e 90 minutos após o tratamento com misoprostol para PPH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de efeitos colaterais do misoprostol para tratamento da HPP
Prazo: Efeitos colaterais observados por 3 horas após o tratamento com misoprostol para HPP
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% de mulheres com calafrios e febre ou qualquer outro efeito colateral
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Efeitos colaterais observados por 3 horas após o tratamento com misoprostol para HPP
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Aceitabilidade do perfil de efeitos colaterais entre as mulheres
Prazo: Mulheres entrevistadas antes da alta hospitalar sobre a aceitabilidade dos efeitos colaterais (24 horas após o parto)
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% de mulheres que classificam os efeitos colaterais como aceitáveis, neutros, inaceitáveis, não sabem
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Mulheres entrevistadas antes da alta hospitalar sobre a aceitabilidade dos efeitos colaterais (24 horas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
- Investigador principal: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
- Investigador principal: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winikoff B, Dabash R, Durocher J, Darwish E, Nguyen TN, Leon W, Raghavan S, Medhat I, Huynh TK, Barrera G, Blum J. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women not exposed to oxytocin during labour: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61924-3. Epub 2010 Jan 6.
- Blum J, Winikoff B, Raghavan S, Dabash R, Ramadan MC, Dilbaz B, Dao B, Durocher J, Yalvac S, Diop A, Dzuba IG, Ngoc NT. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women receiving prophylactic oxytocin: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61923-1. Epub 2010 Jan 6.
- Leon W, Durocher J, Barrera G, Pinto E, Winikoff B. Dose and side effects of sublingual misoprostol for treatment of postpartum hemorrhage: what difference do they make? BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 7;12:65. doi: 10.1186/1471-2393-12-65.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 2.4.6
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