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Fieber nach Verabreichung von Misoprostol zur Behandlung primärer postpartaler Blutungen

9. November 2010 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Beurteilung des Fiebers nach Verabreichung von Misoprostol zur Behandlung primärer postpartaler Blutungen

In dieser Studie werden Nebenwirkungen nach sublingualem Misoprostol (600 µg) als Erstlinienbehandlung bei primärer postpartaler Blutung (PPH) aufgrund des Verdachts auf Uterusatonie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, ob eine niedrigere Dosis von 600 µg sublingualem Misoprostol das Auftreten einer mit Misoprostol verbundenen erhöhten Körpertemperatur (≥ 40 °C) verringert. In der Studie wird die Inzidenz von hohem Fieber nach der Behandlung mit 600 µg sublingualem Misoprostol mit zuvor dokumentierten Raten unter Verwendung von 800 µg sublingualem Misoprostol verglichen. Ein weiterer Forschungsschwerpunkt besteht darin, zu untersuchen, ob manche Frauen nach der Gabe von Misoprostol anfälliger für hohes Fieber sind und ob genetische Faktoren für Misoprostol-induziertes Fieber verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vaginale Entbindung
  • Postpartale Blutung aufgrund des Verdachts auf eine Uterusatonie
  • Oxytocin wird während der 3. Phase der Wehen verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Prostaglandine oder Misoprostol
  • Hatte einen Kaiserschnitt
  • Postpartale Blutung NICHT aufgrund des Verdachts auf eine Uterusatonie
  • Oxytocin wird im dritten Stadium der Wehen NICHT verabreicht
  • Schwerer Gesundheitszustand
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 600 µg sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
600 µg sublinguales Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberrate über 40,0 Grad Celsius
Zeitfenster: Körpertemperatur gemessen 60 Minuten und 90 Minuten nach der Behandlung mit Misoprostol gegen PPH
% der Frauen haben eine Körpertemperatur von ≥40 °C
Körpertemperatur gemessen 60 Minuten und 90 Minuten nach der Behandlung mit Misoprostol gegen PPH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil von Misoprostol zur PPH-Behandlung
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die 3 Stunden nach der Behandlung mit Misoprostol gegen PPH beobachtet wurden
% der Frauen leiden unter Frösteln und Fieber oder anderen Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die 3 Stunden nach der Behandlung mit Misoprostol gegen PPH beobachtet wurden
Akzeptanz des Nebenwirkungsprofils bei Frauen
Zeitfenster: Frauen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Akzeptanz von Nebenwirkungen befragt wurden (24 Stunden nach der Geburt)
% der Frauen, die Nebenwirkungen als akzeptabel, neutral oder inakzeptabel einstufen, wissen es nicht
Frauen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Akzeptanz von Nebenwirkungen befragt wurden (24 Stunden nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Liverpool

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
  • Hauptermittler: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
  • Hauptermittler: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.4.6

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