Fiebre después de la administración de misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto primaria
9 de noviembre de 2010 actualizado por: Gynuity Health Projects
Evaluación de la fiebre después de la administración de misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto primaria
Este estudio evaluará los efectos secundarios después del misoprostol sublingual (600 mcg) como tratamiento de primera línea para la hemorragia posparto primaria (HPP) debido a la sospecha de atonía uterina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito del estudio es confirmar si una dosis más baja de 600 mcg de misoprostol sublingual reducirá la incidencia de temperatura corporal elevada (≥40°C) asociada con el misoprostol.
El estudio comparará la incidencia de fiebre alta después del tratamiento con 600 mcg de misoprostol sublingual con las tasas previamente documentadas usando 800 mcg de misoprostol sublingual.
Una línea adicional de investigación es investigar si algunas mujeres son más susceptibles a experimentar fiebres altas después de la administración de misoprostol y si los factores genéticos son responsables de las fiebres inducidas por misoprostol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- parto vaginal
- Hemorragia posparto por sospecha de atonía uterina
- Oxitocina administrada durante la tercera etapa del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las prostaglandinas o al misoprostol
- Se sometió a una cesárea
- Hemorragia posparto NO por sospecha de atonía uterina
- Oxitocina NO administrada durante la 3ra etapa del trabajo de parto
- Mala salud grave
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 600 mcg de misoprostol sublingual
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600 mcg de misoprostol sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fiebre por encima de 40,0 grados centígrados
Periodo de tiempo: Temperatura corporal medida a los 60 minutos y 90 minutos después del tratamiento con misoprostol para HPP
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% de mujeres con medidas de temperatura corporal ≥40°C
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Temperatura corporal medida a los 60 minutos y 90 minutos después del tratamiento con misoprostol para HPP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de efectos secundarios del misoprostol para el tratamiento de la HPP
Periodo de tiempo: Efectos secundarios observados durante 3 horas posteriores al tratamiento con misoprostol para HPP
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% de mujeres que experimentan escalofríos y fiebre o cualquier otro efecto secundario
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Efectos secundarios observados durante 3 horas posteriores al tratamiento con misoprostol para HPP
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Aceptabilidad del perfil de efectos secundarios entre las mujeres
Periodo de tiempo: Mujeres entrevistadas antes del alta hospitalaria sobre la aceptabilidad de los efectos secundarios (24 horas posparto)
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% de mujeres que califican los efectos secundarios como aceptables, neutrales, inaceptables, no saben
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Mujeres entrevistadas antes del alta hospitalaria sobre la aceptabilidad de los efectos secundarios (24 horas posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
- Investigador principal: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
- Investigador principal: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winikoff B, Dabash R, Durocher J, Darwish E, Nguyen TN, Leon W, Raghavan S, Medhat I, Huynh TK, Barrera G, Blum J. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women not exposed to oxytocin during labour: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61924-3. Epub 2010 Jan 6.
- Blum J, Winikoff B, Raghavan S, Dabash R, Ramadan MC, Dilbaz B, Dao B, Durocher J, Yalvac S, Diop A, Dzuba IG, Ngoc NT. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women receiving prophylactic oxytocin: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61923-1. Epub 2010 Jan 6.
- Leon W, Durocher J, Barrera G, Pinto E, Winikoff B. Dose and side effects of sublingual misoprostol for treatment of postpartum hemorrhage: what difference do they make? BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 7;12:65. doi: 10.1186/1471-2393-12-65.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 2.4.6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .