米索前列醇治疗原发性产后出血后发热
2010年11月9日 更新者：Gynuity Health Projects
米索前列醇治疗原发性产后出血后发热的评估
本研究将评估舌下含服米索前列醇 (600 mcg) 作为一线治疗因疑似子宫收缩乏力引起的原发性产后出血 (PPH) 后的副作用。
研究概览
详细说明
研究目的是确认较低的 600 mcg 剂量的舌下含服米索前列醇是否会降低与米索前列醇相关的体温升高 (≥40°C) 的发生率。
该研究将比较用 600 mcg 舌下含服米索前列醇治疗后高烧的发生率与先前记录的使用 800 mcg 舌下含服米索前列醇的发生率。
另一项研究是调查是否有些女性在服用米索前列醇后更容易发高烧，以及米索前列醇引起的发烧是否与遗传因素有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pichincha
-
Quito、Pichincha、厄瓜多尔
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予知情同意
- 阴道分娩
- 疑似子宫收缩乏力引起的产后出血
- 第三产程给予催产素
排除标准：
- 已知对前列腺素或米索前列醇过敏
- 剖腹产
- 产后出血不是由于疑似子宫收缩乏力
- 第三产程未给予催产素
- 重病
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：600 微克舌下含服米索前列醇
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600 微克舌下含服米索前列醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40.0摄氏度以上的发烧率
大体时间：在用米索前列醇治疗 PPH 后 60 分钟和 90 分钟测量体温
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体温测量值≥40°C 的女性百分比
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在用米索前列醇治疗 PPH 后 60 分钟和 90 分钟测量体温
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米索前列醇治疗 PPH 的副作用概况
大体时间：米索前列醇治疗 PPH 后 3 小时观察到的副作用
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经历任何颤抖、任何发烧或任何其他副作用的女性百分比
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米索前列醇治疗 PPH 后 3 小时观察到的副作用
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女性对副作用的可接受性
大体时间：女性在出院前就副作用的可接受性接受采访（产后 24 小时）
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将副作用评为可接受、中立、不可接受、不知道的女性百分比
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女性在出院前就副作用的可接受性接受采访（产后 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Andrew Weeks, MD、The University of Liverpool
- 首席研究员：Wilfrido Leon, MD、Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
- 首席研究员：Gustavo Barrera, MD、Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Winikoff B, Dabash R, Durocher J, Darwish E, Nguyen TN, Leon W, Raghavan S, Medhat I, Huynh TK, Barrera G, Blum J. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women not exposed to oxytocin during labour: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61924-3. Epub 2010 Jan 6.
- Blum J, Winikoff B, Raghavan S, Dabash R, Ramadan MC, Dilbaz B, Dao B, Durocher J, Yalvac S, Diop A, Dzuba IG, Ngoc NT. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women receiving prophylactic oxytocin: a double-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61923-1. Epub 2010 Jan 6.
- Leon W, Durocher J, Barrera G, Pinto E, Winikoff B. Dose and side effects of sublingual misoprostol for treatment of postpartum hemorrhage: what difference do they make? BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 7;12:65. doi: 10.1186/1471-2393-12-65.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月9日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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