Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koorts na toediening van misoprostol voor de behandeling van primaire postpartumbloeding

9 november 2010 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Beoordeling van koorts na toediening van misoprostol voor de behandeling van primaire postpartumbloeding

Deze studie zal bijwerkingen evalueren na sublinguale misoprostol (600 mcg) als eerstelijnsbehandeling voor primaire postpartumbloeding (PPH) als gevolg van vermoedelijke uteriene atonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bevestigen of een lagere dosis van 600 mcg misoprostol voor sublinguaal gebruik de incidentie van verhoogde lichaamstemperatuur (≥40°C) geassocieerd met misoprostol zal verminderen. De studie zal de incidentie van hoge koorts na behandeling met 600 mcg sublinguale misoprostol vergelijken met eerder gedocumenteerde percentages met 800 mcg sublinguale misoprostol. Een aanvullende onderzoekslijn is om te onderzoeken of sommige vrouwen vatbaarder zijn voor het ervaren van hoge koorts na toediening van misoprostol, en of genetische factoren verantwoordelijk zijn voor door misoprostol geïnduceerde koorts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vaginale bevalling
  • Postpartum bloeding als gevolg van vermoedelijke baarmoederatonie
  • Oxytocine gegeven tijdens de 3e fase van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor prostaglandinen of misoprostol
  • Keizersnede ondergaan
  • Postpartumbloeding NIET vanwege vermoedelijke baarmoederatonie
  • Oxytocine NIET gegeven tijdens de 3e fase van de bevalling
  • Ernstige slechte gezondheid
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 600 mcg sublinguaal misoprostol
Geneesmiddel: Misoprostol
600 mcg sublinguaal misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts boven de 40,0 graden Celsius
Tijdsspanne: Lichaamstemperatuur gemeten 60 minuten en 90 minuten na behandeling met misoprostol voor PPH
% vrouwen met een lichaamstemperatuur van ≥40°C
Lichaamstemperatuur gemeten 60 minuten en 90 minuten na behandeling met misoprostol voor PPH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingsprofiel van misoprostol voor PPH-behandeling
Tijdsspanne: Bijwerkingen waargenomen gedurende 3 uur na behandeling met misoprostol voor PPH
% van de vrouwen dat last heeft van rillingen en koorts of een andere bijwerking
Bijwerkingen waargenomen gedurende 3 uur na behandeling met misoprostol voor PPH
Aanvaardbaarheid van bijwerkingenprofiel bij vrouwen
Tijdsspanne: Geïnterviewde vrouwen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis over de aanvaardbaarheid van bijwerkingen (24 uur postpartum)
% van de vrouwen dat bijwerkingen beoordeelt als acceptabel, neutraal, onaanvaardbaar, weet het niet
Geïnterviewde vrouwen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis over de aanvaardbaarheid van bijwerkingen (24 uur postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Liverpool

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
  • Hoofdonderzoeker: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.4.6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren