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Fièvre après administration de misoprostol pour le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum

9 novembre 2010 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Évaluation de la fièvre après l'administration de misoprostol pour le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum

Cette étude évaluera les effets secondaires après le misoprostol sublingual (600 mcg) comme traitement de première intention de l'hémorragie primaire du post-partum (HPP) due à une suspicion d'atonie utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de confirmer si une dose inférieure de 600 mcg de misoprostol par voie sublinguale réduira l'incidence de la température corporelle élevée (≥ 40 °C) associée au misoprostol. L'étude comparera l'incidence des fortes fièvres après un traitement avec 600 mcg de misoprostol sublingual aux taux précédemment documentés en utilisant 800 mcg de misoprostol sublingual. Une autre ligne de recherche consiste à déterminer si certaines femmes sont plus susceptibles de souffrir de fortes fièvres après l'administration de misoprostol et si des facteurs génétiques sont responsables des fièvres induites par le misoprostol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Hospital Gineco Obstetrico Isidro Ayora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Accouchement vaginal
  • Hémorragie post-partum due à une suspicion d'atonie utérine
  • Oxytocine administrée au cours du 3e stade du travail

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux prostaglandines ou au misoprostol
  • A subi une césarienne
  • Hémorragie post-partum NON due à une suspicion d'atonie utérine
  • Ocytocine NON administrée au cours du 3e stade du travail
  • Mauvaise santé grave
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 600 mcg de misoprostol sublingual
Médicament: Misoprostol
600 mcg de misoprostol sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fièvre supérieur à 40,0 degrés centigrades
Délai: Température corporelle mesurée à 60 minutes et 90 minutes après le traitement au misoprostol pour l'HPP
% de femmes avec des mesures de température corporelle ≥40°C
Température corporelle mesurée à 60 minutes et 90 minutes après le traitement au misoprostol pour l'HPP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des effets secondaires du misoprostol pour le traitement de l'HPP
Délai: Effets secondaires observés pendant 3 heures après le traitement avec le misoprostol pour l'HPP
% de femmes ayant des frissons et de la fièvre ou tout autre effet secondaire
Effets secondaires observés pendant 3 heures après le traitement avec le misoprostol pour l'HPP
Acceptabilité du profil des effets secondaires chez les femmes
Délai: Femmes interrogées avant la sortie de l'hôpital sur l'acceptabilité des effets secondaires (24 heures après l'accouchement)
% de femmes qui évaluent les effets secondaires comme acceptables, neutres, inacceptables, ne sais pas
Femmes interrogées avant la sortie de l'hôpital sur l'acceptabilité des effets secondaires (24 heures après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Liverpool

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Andrew Weeks, MD, The University of Liverpool
  • Chercheur principal: Wilfrido Leon, MD, Hospital Gineco Obstetrico Isidro Ayora
  • Chercheur principal: Gustavo Barrera, MD, Hospital Gineco Obstetrico Isidro Ayora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2010

Première publication (Estimation)

4 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.4.6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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