光干渉断層撮影法による生物活性ステントおよびエベロリムス溶出ステントの血管壁反応の評価 (BASE-OCT)
2011年5月4日 更新者：The Hospital District of Satakunta
光干渉断層撮影法 (BASE-OCT) による急性冠症候群に移植された生物活性ステントおよびエベロリムス溶出ステントの早期カバレッジと血管壁反応の評価
この試験の目的は、治療のために移植された生物活性ステント (BAS) とエバーオリムス溶出ステント (EES) に対するストラットの被覆率と血管壁の反応 (ストラットの付着不全、新生内膜形成) の完全性を評価することです。急性冠症候群における責任病変の特定。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群に移植されたBASとEESの適用範囲を比較する前向きのランダム化比較研究。
1、6、12、18か月後の臨床追跡調査。 6～8か月の追跡調査時のOCT分析。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pori、フィンランド、28500
- Satakunta Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群を呈し、指標PCI中にBASまたはEESのいずれかの治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は急性冠症候群を患っており、病院の日常診療によれば、経皮的冠動脈インターベンションの対象となる。
- 患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、各臨床施設の施設倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- 冠動脈バイパス移植片の病変
- 左主疾患
- キリップクラスIII-IV
- アスピリン/チエノピリジンに対するアレルギー
- 抗凝固療法中の患者
- OCT スキャンに適した解剖学的構造がありません
- 口部病変
- ねじれの解剖学
- 非常に遠位の病変
- 容器サイズ > 3.75 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BAS
患者が BAS を受けている
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光干渉断層撮影法
他の名前：
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EES
EESを受けている患者
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光干渉断層撮影法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覆われていないステントストラット
時間枠：6～8ヶ月
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BAS と EES のカバーされていないステント ストラットの OCT 数。
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6～8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死、MI、ステント血栓症 (ST)、および TLR。
時間枠：1、6、12、18か月
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デバイス指向の複合エンドポイントは、1、6、12、および 18 か月時点の心臓死、MI、ステント血栓症 (ST)、および TLR として定義されます。
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1、6、12、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pasi P Karjalainen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- スタディチェア：Antti Ylitalo, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月4日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。