Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van de vaatwand van de bio-actieve stent en de everolimus-eluting stent beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (BASE-OCT)

4 mei 2011 bijgewerkt door: The Hospital District of Satakunta

Vroege dekking en respons van de vaatwand van de geïmplanteerde bio-actieve stent en everolimus-eluting stent bij acuut coronair syndroom beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (BASE-OCT)

Het doel van de proef is het evalueren van de volledigheid van de dekking van de stutten en de respons van de vaatwand (malappositie van de stutten, vorming van neointima) op de bio-actieve stent (BAS) versus de ooit-olimus-eluting stent (EES) die voor de behandeling is geïmplanteerd. van de boosdoenerlaesie bij acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie die de dekking van de BAS en EES geïmplanteerd bij acuut coronair syndroom vergelijkt.

Klinische follow-up na 1, 6, 12 en 18 maanden. OCT-analyse ten tijde van de follow-up van 6 tot 8 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut coronair syndroom en die tijdens de index-PCI ofwel BAS ofwel EES werden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud;
  • De patiënt presenteert zich met acuut coronair syndroom en komt volgens de routinepraktijk in het ziekenhuis in aanmerking voor percutane coronaire interventie;
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, zoals goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies in coronaire bypass-transplantaten
  • Linker belangrijkste ziekte
  • Killip klasse III-IV
  • Allergie voor aspirine / thienopyridine
  • Patiënt in antistollingstherapie
  • Geen geschikte anatomie voor OCT-scan
  • Ostiale laesie
  • Tortuositeit anatomie
  • Zeer distale laesie
  • Vatgrootte > 3,75 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAS
Patiënt krijgt BAS
Apparaat: OKT
Optische coherentietomografie
Andere namen:
  • Xience-V, Abbott vascular, VS
EES
Patiënten die EES krijgen
Apparaat: OKT
Optische coherentietomografie
Andere namen:
  • Xience-V, Abbott vascular, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbedekte stentsteunen
Tijdsspanne: 6-8 maanden
OCT aantal onbedekte stentstutten voor BAS versus EES.
6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood, MI, stenttrombose (ST) en TLR.
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 18 maanden
Apparaatgericht samengesteld eindpunt, gedefinieerd als hartdood, MI, stenttrombose (ST) en TLR na 1, 6, 12 en 18 maanden.
1, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Studie stoel: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op OKT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren