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Resposta da parede do vaso do stent bioativo e do stent com eluição de everolimus avaliada por tomografia de coerência óptica (BASE-OCT)

4 de maio de 2011 atualizado por: The Hospital District of Satakunta

Cobertura precoce e resposta da parede do vaso do stent bioativo e do stent eluidor de everolimus implantados na síndrome coronariana aguda avaliada por tomografia de coerência óptica (BASE-OCT)

O objetivo do estudo é avaliar a integridade da cobertura das hastes e a resposta da parede do vaso (má aposição das hastes, formação neointimal) ao stent bioativo (BAS) versus stent eluidor de olímus (EES) implantado para o tratamento da lesão culpada na síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a cobertura do BAS e EES implantados na síndrome coronariana aguda.

Acompanhamento clínico em 1, 6, 12 e 18 meses. Análise de OCT no momento do acompanhamento de 6 a 8 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando síndrome coronariana aguda e que foram tratados com BAS ou EES durante o índice de ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos;
  • O paciente apresenta síndrome coronariana aguda e, de acordo com a prática de rotina do hospital, elegível para intervenção coronária percutânea;
  • O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • Lesões em enxertos de revascularização do miocárdio
  • Doença principal esquerda
  • Killip classe III-IV
  • Alergia a aspirina / tienopiridina
  • Paciente em terapia anticoagulante
  • Nenhuma anatomia adequada para varredura de OCT
  • Lesão ostial
  • Anatomia tortuosa
  • Lesão muito distal
  • Tamanho do vaso > 3,75 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BAS
Paciente recebendo BAS
Dispositivo: OUTUBRO
Tomografia de coerência óptica
Outros nomes:
  • Xience-V, Abbott vascular, EUA
EES
Pacientes recebendo EES
Dispositivo: OUTUBRO
Tomografia de coerência óptica
Outros nomes:
  • Xience-V, Abbott vascular, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suportes de stent descobertos
Prazo: 6-8 meses
Número OCT de suportes de stent descobertos para BAS versus EES.
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca, IM, trombose de stent (ST) e TLR.
Prazo: 1, 6, 12 e 18 meses
Endpoint composto orientado ao dispositivo, definido como morte cardíaca, IM, trombose de stent (ST) e TLR em 1, 6, 12 e 18 meses.
1, 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital District of Satakunta

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Cadeira de estudo: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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