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Respuesta de la pared vascular del stent bioactivo y el stent liberador de everolimus evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (BASE-OCT)

4 de mayo de 2011 actualizado por: The Hospital District of Satakunta

Cobertura temprana y respuesta de la pared del vaso del stent bioactivo y el stent liberador de everolimus implantado en el síndrome coronario agudo evaluado por tomografía de coherencia óptica (BASE-OCT)

El propósito del ensayo es evaluar la integridad de la cobertura de los puntales y la respuesta de la pared del vaso (malaposición de los puntales, formación de neoíntima) al stent bioactivo (BAS) versus el stent liberador de everolimus (EES) implantado para el tratamiento de la lesión culpable en el síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la cobertura del BAS y el SLE implantado en el síndrome coronario agudo.

Seguimiento clínico a 1, 6, 12 y 18 meses. Análisis OCT en el momento del seguimiento de 6 a 8 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentaban síndrome coronario agudo y que fueron tratados con BAS o EES durante la PCI índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años;
  • El paciente presenta un síndrome coronario agudo y, de acuerdo con la práctica habitual del hospital, es elegible para una intervención coronaria percutánea;
  • El paciente o su representante legal han sido informados de la naturaleza del estudio y han otorgado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Institucional del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones en injertos de bypass de arteria coronaria
  • Enfermedad principal izquierda
  • Killip clase III-IV
  • Alergia a la aspirina/tienopiridina
  • Paciente en terapia de anticoagulación
  • Sin anatomía adecuada para la exploración OCT
  • lesión ostial
  • Anatomía de la tortuosidad
  • Lesión muy distal
  • Tamaño del vaso > 3,75 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BAJO
Paciente recibiendo BAS
Dispositivo: OCT
La tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
  • Xience-V, Abbott vascular, EE. UU.
SEE
Pacientes que reciben EES
Dispositivo: OCT
La tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
  • Xience-V, Abbott vascular, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Número OCT de puntales de stent descubiertos para BAS versus EES.
6-8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca, IM, trombosis del stent (ST) y TLR.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 18 meses
Criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo, definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent (ST) y TLR al mes, 6, 12 y 18 meses.
1, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital District of Satakunta

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Silla de estudio: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SA-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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