A bioaktív sztent és az everolimusszal eluáló stent érfalának válaszreakciója optikai koherencia tomográfiával értékelve (BASE-OCT)
2011. május 4. frissítette: The Hospital District of Satakunta
Az akut koszorúér-szindrómában beültetett bioaktív sztent és everolimusz-eluáló sztent korai lefedettsége és érfali válasza optikai koherencia tomográfiával (BASE-OCT) értékelve
A kísérlet célja, hogy értékelje a támasztékok lefedettségének és az érfal válaszának teljességét (rudak felfekvése, neoin-timális képződés) a bioaktív sztentre (BAS) szemben a kezelésre beültetett ever-olimus-eluating stenttel (EES) szemben. az akut koronária szindróma okozója.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az akut coronaria szindrómában beültetett BAS és EES lefedettségét.
Klinikai követés 1, 6, 12 és 18 hónapos korban. OCT elemzés a 6-8 hónapos követés idején.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pori, Finnország, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akiket BAS-val vagy EES-vel kezeltek az index PCI során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg ≥ 18 éves;
- A páciens akut koronária szindrómában jelentkezik, és a kórházi rutin gyakorlat szerint perkután koszorúér beavatkozásra alkalmas;
- A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Elváltozások koszorúér bypass graftokban
- Bal fő betegség
- Killip osztály III-IV
- Allergia az aszpirinre / tienopiridinre
- Antikoaguláns kezelésben részesülő beteg
- Nincs megfelelő anatómia az OCT vizsgálathoz
- Ostialis elváltozás
- Tortuosity anatómia
- Nagyon disztális elváltozás
- Az edény mérete > 3,75 mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BAS
A páciens BAS-t kap
|
Optikai koherencia tomográfia
Más nevek:
|
|
EES
EES-ben részesülő betegek
|
Optikai koherencia tomográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedetlen stent támaszok
Időkeret: 6-8 hónap
|
A fedetlen stentrudak OCT száma a BAS-hoz és az EES-hez.
|
6-8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál, MI, stent thrombosis (ST) és TLR.
Időkeret: 1, 6, 12 és 18 hónap
|
Eszközorientált összetett végpont, amelyet szívhalál, MI, stent thrombosis (ST) és TLR definiálnak 1, 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
1, 6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Tanulmányi szék: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .