Réponse de la paroi vasculaire du stent bioactif et du stent à élution d'évérolimus évaluée par tomographie par cohérence optique (BASE-OCT)
4 mai 2011 mis à jour par: The Hospital District of Satakunta
Couverture précoce et réponse de la paroi vasculaire du stent bioactif et du stent à élution d'évérolimus implantés dans le syndrome coronarien aigu évalué par tomographie en cohérence optique (BASE-OCT)
Le but de l'essai est d'évaluer l'exhaustivité de la couverture des entretoises et la réponse de la paroi vasculaire (malapposition de l'entretoise, formation néo-intimale) au stent bioactif (BAS) par rapport au stent à élution d'olimus (EES) implanté pour le traitement de la lésion responsable du syndrome coronarien aigu.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée et contrôlée comparant la couverture du BAS et du SEE implantés dans le syndrome coronarien aigu.
Suivi clinique à 1, 6, 12 et 18 mois. Analyse OCT lors du suivi de 6 à 8 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un syndrome coronarien aigu et qui ont été traités soit par BAS soit par EES lors de l'ICP index.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans ;
- Le patient présente un syndrome coronarien aigu et, selon la pratique hospitalière courante, est éligible à une intervention coronarienne percutanée ;
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique institutionnel du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Lésions des pontages coronariens
- Maladie principale gauche
- Killip classe III-IV
- Allergie à l'aspirine/thiénopyridine
- Patient sous traitement anticoagulant
- Aucune anatomie appropriée pour l'examen OCT
- Lésion ostiale
- Anatomie de la tortuosité
- Lésion très distale
- Taille de vaisseau > 3,75 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BAS
Le patient reçoit des BAS
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Tomographie par cohérence optique
Autres noms:
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SEE
Patients recevant l'EES
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Tomographie par cohérence optique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretoises de stent non couvertes
Délai: 6-8 mois
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Nombre d'OCT d'entretoises d'endoprothèse non couvertes pour BAS par rapport à EES.
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6-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiaque, IM, thrombose de stent (ST) et TLR.
Délai: 1, 6, 12 et 18 mois
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Critère d'évaluation composite orienté dispositif, défini comme la mort cardiaque, l'IM, la thrombose de stent (ST) et la TLR à 1, 6, 12 et 18 mois.
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1, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Chaise d'étude: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2010
Première publication (Estimation)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-004
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