Реакция стенки сосуда на биоактивный стент и стент, выделяющий эверолимус, по оценке с помощью оптической когерентной томографии (BASE-OCT)
4 мая 2011 г. обновлено: The Hospital District of Satakunta
Раннее покрытие и реакция стенки сосуда на биоактивный стент и стент, выделяющий эверолимус, имплантированные при остром коронарном синдроме, оцениваемые с помощью оптической когерентной томографии (BASE-OCT)
Целью исследования является оценка полноты покрытия распорок и реакции стенки сосуда (мальаппозиция распорки, образование неоинтимы) на биоактивный стент (БАС) по сравнению со стентом, выделяющим олимус (ЭЭС), имплантированным для лечения. очага поражения при остром коронарном синдроме.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, сравнивающее охват BAS и EES, имплантированных при остром коронарном синдроме.
Клиническое наблюдение через 1, 6, 12 и 18 месяцев. Анализ ОКТ во время наблюдения через 6-8 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым коронарным синдромом, которые получали лечение либо БАС, либо ЭЭС во время индексного ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет;
- У пациента острый коронарный синдром, и в соответствии с обычной больничной практикой ему показано чрескожное коронарное вмешательство;
- Пациент или законный представитель пациента были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом по этике соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Поражения коронарного шунтирования
- Левая основная болезнь
- Киллип класса III-IV
- Аллергия на аспирин/тиенопиридин
- Пациент на антикоагулянтной терапии
- Нет подходящей анатомии для сканирования ОКТ
- Остиальное поражение
- Анатомия извилистости
- Очень дистальное поражение
- Размер сосуда > 3,75 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БАС
Пациент, получающий БАС
|
Оптической когерентной томографии
Другие имена:
|
|
ЕЭС
Пациенты, получающие ЭЭС
|
Оптической когерентной томографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непокрытые стойки стента
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Количество непокрытых стентов по ОКТ для BAS по сравнению с EES.
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть, ИМ, тромбоз стента (ST) и TLR.
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 18 месяцев
|
Композитная конечная точка, ориентированная на устройство, определяемая как сердечная смерть, ИМ, тромбоз стента (ST) и TLR через 1, 6, 12 и 18 месяцев.
|
1, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Учебный стул: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .