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Risposta della parete vasale dello stent bioattivo e dello stent a rilascio di everolimus valutata mediante tomografia a coerenza ottica (BASE-OCT)

4 maggio 2011 aggiornato da: The Hospital District of Satakunta

Copertura precoce e risposta della parete vasale dello stent bioattivo e dello stent a rilascio di everolimus impiantati nella sindrome coronarica acuta valutata mediante tomografia a coerenza ottica (BASE-OCT)

Lo scopo della sperimentazione è valutare la completezza della copertura dei puntoni e la risposta della parete del vaso (malapposizione del puntone, formazione neotimale) allo stent bioattivo (BAS) rispetto allo stent a rilascio di olimo (EES) impiantato per il trattamento della lesione colpevole nella sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la copertura del BAS e dell'EES impiantati nella sindrome coronarica acuta.

Follow-up clinico a 1, 6, 12 e 18 mesi. Analisi OCT al momento del follow-up da 6 a 8 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano sindrome coronarica acuta e che sono stati trattati con BAS o EES durante l'indice PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni;
  • Il paziente si presenta con sindrome coronarica acuta e, secondo la pratica di routine ospedaliera, idoneo per intervento coronarico percutaneo;
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico Istituzionale del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni nei bypass coronarici
  • Malattia principale sinistra
  • Killip classe III-IV
  • Allergia all'aspirina / tienopiridina
  • Paziente in terapia anticoagulante
  • Nessuna anatomia adatta per la scansione OCT
  • Lesione ostiale
  • Anatomia della tortuosità
  • Lesione molto distale
  • Dimensioni del vaso > 3,75 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAS
Il paziente sta ricevendo BAS
Dispositivo: OTT
Tomografia a coerenza ottica
Altri nomi:
  • Xience-V, Abbott vascolare, USA
EES
Pazienti che ricevono EES
Dispositivo: OTT
Tomografia a coerenza ottica
Altri nomi:
  • Xience-V, Abbott vascolare, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Numero OCT di puntoni di stent scoperti per BAS rispetto a EES.
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca, IM, trombosi dello stent (ST) e TLR.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 18 mesi
Endpoint composito orientato al dispositivo, definito come morte cardiaca, IM, trombosi dello stent (ST) e TLR a 1, 6, 12 e 18 mesi.
1, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Cattedra di studio: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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