Bioaktiivisen stentin ja everolimuusia eluoivan stentin suonen seinämän vaste optisella koherenssitomografialla arvioituna (BASE-OCT)
keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: The Hospital District of Satakunta
Akuuttiin sepelvaltimon oireyhtymään istutetun bioaktiivisen stentin ja everolimuusia eluoivan stentin varhainen peitto ja suonen seinämän vaste optisella koherenssitomografialla (BASE-OCT) arvioituna
Kokeen tarkoituksena on arvioida tukien peittävyyttä ja verisuonen seinämän vastetta (tuen väärinkäyttö, neoin-timaalinen muodostuminen) bioaktiiviseen stenttiin (BAS) verrattuna hoitoa varten implantoituun ever-olimus-eluating stenttiin (EES) syyllinen vaurio akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan akuuttiin sepelvaltimotautiin istutetun BAS:n ja EES:n kattavuutta.
Kliininen seuranta 1, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. MMA-analyysi 6-8 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin joko BAS- tai EES-indeksin PCI:n aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias;
- Potilaalla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, ja sairaalan rutiinikäytännön mukaan hän on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon;
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot sepelvaltimon ohitusleikkauksissa
- Vasen pääsairaus
- Killip luokka III-IV
- Allergia aspiriinille / tienopyridiinille
- Potilas antikoagulaatiohoidossa
- Ei sopivaa anatomiaa OCT-skannaukseen
- Ostiaalinen vaurio
- Tortuosity anatomia
- Hyvin distaalinen vaurio
- Aluksen koko > 3,75 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAS
Potilas saa BAS:n
|
Optinen koherenssitomografia
Muut nimet:
|
|
EES
EES-potilaat
|
Optinen koherenssitomografia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peittämättömät stentin tuet
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
BAS:n peittämättömien stenttitukien OCT-määrä verrattuna EES:ään.
|
6-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema, MI, stenttitromboosi (ST) ja TLR.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Laitesuuntautunut yhdistetty päätepiste, joka määritellään sydänkuolemana, MI:nä, stenttitromboosina (ST) ja TLR:nä 1, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
|
1, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .