- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080859
Karveggsrespons av den bioaktive stenten og den Everolimus-eluerende stenten vurdert ved optisk koherenstomografi (BASE-OCT)
4. mai 2011 oppdatert av: The Hospital District of Satakunta
Tidlig dekning og karveggrespons av den bioaktive stenten og den Everolimus-eluerende stenten implantert ved akutt koronarsyndrom vurdert ved optisk koherenstomografi (BASE-OCT)
Formålet med studien er å evaluere fullstendigheten av struts dekning og karveggrespons (stimuleringsfeil, neoin-timal dannelse) til den bioaktive stenten (BAS) versus den alltid olimus-eluerende stenten (EES) implantert for behandlingen av den skyldige lesjonen ved akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert og kontrollert studie som sammenligner dekningen av BAS og EES implantert ved akutt koronarsyndrom.
Klinisk oppfølging ved 1, 6, 12 og 18 måneder. OCT-analyse på tidspunktet for 6 til 8 måneders oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt koronarsyndrom og som ble behandlet enten BAS eller EES under indeksen PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel;
- Pasienten har akutt koronarsyndrom og er i henhold til rutinene på sykehuset kvalifisert for perkutan koronar intervensjon;
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den institusjonelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner i koronar bypass-graft
- Venstre hovedsykdom
- Killip klasse III-IV
- Allergi mot aspirin/tienopyridin
- Pasient i antikoagulasjonsbehandling
- Ingen egnet anatomi for OCT-skanning
- Ostial lesjon
- Tortuosity anatomi
- Svært distal lesjon
- Fartøystørrelse > 3,75 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BAS
Pasienten mottar BAS
|
Optisk koherenstomografi
Andre navn:
|
EES
Pasienter som mottar EES
|
Optisk koherenstomografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udekkede stentstag
Tidsramme: 6-8 måneder
|
OKT-antall avdekket stentstag for BAS versus EES.
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedød, MI, stenttrombose (ST) og TLR.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 18 måneder
|
Utstyrsorientert sammensatt endepunkt, definert som hjertedød, MI, stenttrombose (ST) og TLR ved 1, 6, 12 og 18 måneder.
|
1, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Studiestol: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
Kliniske studier på OKT
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Brytningsfeil | Nærsynthet | Grønn stær, primær åpen vinkel | Peripapillær atrofiKina
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringEndotel i hornhinnenForente stater
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Wallace H. Coulter FoundationFullført