Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karveggsrespons av den bioaktive stenten og den Everolimus-eluerende stenten vurdert ved optisk koherenstomografi (BASE-OCT)

4. mai 2011 oppdatert av: The Hospital District of Satakunta

Tidlig dekning og karveggrespons av den bioaktive stenten og den Everolimus-eluerende stenten implantert ved akutt koronarsyndrom vurdert ved optisk koherenstomografi (BASE-OCT)

Formålet med studien er å evaluere fullstendigheten av struts dekning og karveggrespons (stimuleringsfeil, neoin-timal dannelse) til den bioaktive stenten (BAS) versus den alltid olimus-eluerende stenten (EES) implantert for behandlingen av den skyldige lesjonen ved akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert og kontrollert studie som sammenligner dekningen av BAS og EES implantert ved akutt koronarsyndrom.

Klinisk oppfølging ved 1, 6, 12 og 18 måneder. OCT-analyse på tidspunktet for 6 til 8 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt koronarsyndrom og som ble behandlet enten BAS eller EES under indeksen PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel;
  • Pasienten har akutt koronarsyndrom og er i henhold til rutinene på sykehuset kvalifisert for perkutan koronar intervensjon;
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den institusjonelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner i koronar bypass-graft
  • Venstre hovedsykdom
  • Killip klasse III-IV
  • Allergi mot aspirin/tienopyridin
  • Pasient i antikoagulasjonsbehandling
  • Ingen egnet anatomi for OCT-skanning
  • Ostial lesjon
  • Tortuosity anatomi
  • Svært distal lesjon
  • Fartøystørrelse > 3,75 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAS
Pasienten mottar BAS
Enhet: OKT
Optisk koherenstomografi
Andre navn:
  • Xience-V, Abbott vaskulær, USA
EES
Pasienter som mottar EES
Enhet: OKT
Optisk koherenstomografi
Andre navn:
  • Xience-V, Abbott vaskulær, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Udekkede stentstag
Tidsramme: 6-8 måneder
OKT-antall avdekket stentstag for BAS versus EES.
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød, MI, stenttrombose (ST) og TLR.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 18 måneder
Utstyrsorientert sammensatt endepunkt, definert som hjertedød, MI, stenttrombose (ST) og TLR ved 1, 6, 12 og 18 måneder.
1, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Studiestol: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere