Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva cévní stěny bioaktivního stentu a stentu uvolňujícího everolimus hodnocena optickou koherentní tomografií (BASE-OCT)

4. května 2011 aktualizováno: The Hospital District of Satakunta

Včasné pokrytí a reakce cévní stěny u bioaktivního stentu a stentu vylučujícího everolimus implantovaného u akutního koronárního syndromu hodnoceno optickou koherentní tomografií (BASE-OCT)

Účelem studie je vyhodnotit úplnost pokrytí vzpěr a odezvu cévní stěny (malappozice vzpěr, tvorba neoin-timalu) na bioaktivní stent (BAS) oproti stentu vždy vylučujícímu olimus (EES) implantovanému pro léčbu léze viníka u akutního koronárního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie porovnávající pokrytí BAS a EES implantovaných u akutního koronárního syndromu.

Klinické sledování v 1., 6., 12. a 18. měsíci. OCT analýza v době sledování po 6 až 8 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni buď BAS nebo EES během indexové PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ≥ 18 let;
  • Pacient má akutní koronární syndrom a podle běžné nemocniční praxe je vhodný pro perkutánní koronární intervenci;
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Léze v bypassových štěpech koronárních tepen
  • Levá hlavní nemoc
  • Třída Killip III-IV
  • Alergie na aspirin / thienopyridin
  • Pacient v antikoagulační léčbě
  • Žádná vhodná anatomie pro OCT sken
  • Ostiální léze
  • Anatomie tortuozity
  • Velmi distální léze
  • Velikost cévy > 3,75 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAS
Pacient dostává BAS
Přístroj: OCT
Optická koherentní tomografie
Ostatní jména:
  • Xience-V, Abbott vascular, USA
EES
Pacienti, kteří dostávají EES
Přístroj: OCT
Optická koherentní tomografie
Ostatní jména:
  • Xience-V, Abbott vascular, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekryté vzpěry stentu
Časové okno: 6-8 měsíců
Počet OCT nekrytých vzpěr stentu pro BAS versus EES.
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt, IM, trombóza stentu (ST) a TLR.
Časové okno: 1, 6, 12 a 18 měsíců
Složený cílový bod orientovaný na zařízení, definovaný jako srdeční smrt, IM, trombóza stentu (ST) a TLR v 1., 6., 12. a 18. měsíci.
1, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital District of Satakunta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Studijní židle: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit